Trattamento del disturbo del comportamento del sonno REM (RBD) con oxibato di sodio

Comparatore attivo: Braccio in oxibato di sodio (SXB).

Ai partecipanti verrà somministrato sodio oxibato (SXB).

Droga: Sodio oxibato

Il sodio oxibato verrà titolato settimanalmente con incrementi della dose notturna di 1,5 g da una dose notturna totale iniziale di 4,5 g (che potrebbe essere somministrata in due dosi diverse se necessario, o una singola dose non superiore a 4,5 g) a una dose individuale ottimale basata su risposta clinica sui sintomi e sulla tolleranza RBD, fino a una dose notturna massima di 9 g (periodo di "dose flessibile" che dura fino a 8 settimane). La dose ottimale verrà quindi continuata per almeno 4 settimane ("dose stabile").

Comparatore placebo: Braccio placebo (PBO).

Placebo sarà dispensato ai partecipanti.

Altro: Placebo

Il placebo sarà simile per aspetto, odore e sapore ai soggetti, in modo che i ricercatori e i partecipanti non saranno in grado di distinguerlo dal sodio oxibato.

Numero di episodi RBD in un mese (registro RBD per paziente)

I pazienti registrano qualsiasi episodio di rappresentazione del sogno, come parlare, urlare, dare calci o pugni, ecc.

Numero di episodi gravi di RBD in un mese (registro RBD per paziente)

I pazienti registrano qualsiasi episodio di rappresentazione del sogno, come parlare, urlare, calci o pugni, ecc. La gravità è valutata da 1 a 3 (1: meno grave, 3 più grave):

1. comportamenti non dannosi: espressioni facciali, vocalizzazioni non aggressive (borbottii, discorsi gentili, conversazioni casuali, canti, risate...), contrazioni, tremori delicati, movimenti non aggressivi di dita, braccia o gambe...;
2. potenzialmente dannoso: pugni, calci, braccia che si agitano o si dimenano, almeno un arto o la testa fuori dal letto, sedersi sul letto, gattonare, tentare di alzarsi o alzarsi dal letto, quasi cadere, imprecare, urlare, urlare, urlare o qualsiasi comportamento che richieda al compagno di letto di svegliare il partecipante;
3. dannoso: qualsiasi contatto con il compagno di letto (colpire o afferrare), muro o mobili, qualsiasi caduta o alzarsi dal letto (schivarsi, camminare, saltare).

Viene riportato il numero di episodi lesivi (gravi).

Numero di responder secondo la scala di efficacia CGI (CGI-E)

L'indice Clinical Global Impression-Efficacy (CGI-E) è una scala di valutazione 4x4 che valuta l'effetto terapeutico (marcato, moderato, minimo, invariato o peggiore) del trattamento farmacologico e gli effetti collaterali associati (nessuno, non interferiscono in modo significativo con il funzionamento del paziente, interferiscono in modo significativo con il funzionamento del paziente, superano l'effetto terapeutico). Effetto terapeutico: marcato ed effetti collaterali: nessuno è il migliore. Effetto terapeutico: invariato o peggiore ed effetti collaterali: superano l'effetto terapeutico è il peggiore. Ad ogni combinazione di un effetto terapeutico stimato e di un effetto collaterale viene assegnato un punteggio da 1 a 16, dove 1 è il migliore, 16 il peggiore.

I partecipanti con un punteggio inferiore a 4 sono stati considerati "responder".

Numero di rispondenti secondo la CGI Improvement Scale (CGI-I)

La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1. Molto molto migliorato, 2. Molto migliorato, 3. Minimamente migliorato, 4. Nessun cambiamento, 5. Minimamente peggiorato, 6. Molto peggio, 7. Molto molto peggio. 1 è il migliore e 7 è il peggiore.

I partecipanti con un punteggio inferiore a 4 sono stati considerati "responder".

Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala per valutare il livello generale di sonnolenza dei pazienti. I pazienti scelgono il numero più appropriato (0=non si addormenterebbe mai, 1=scarsa possibilità di addormentarsi, 2=moderata possibilità di addormentarsi, 3=alta probabilità di addormentarsi) per ogni situazione: Seduto e leggendo, Guardando la TV, Seduto e inattivo in un luogo pubblico, Come passeggero in macchina per un'ora, Sdraiato per riposare nel pomeriggio, Seduto e parlando con qualcuno, Seduto tranquillo dopo un pranzo, Mentre fermo per qualche minuto nel traffico in macchina. 0-10: Intervallo normale, 10-12: Borderline, 12-24: Anormale. I partecipanti hanno registrato i loro punteggi per 28 giorni al basale e durante i 28 giorni precedenti alla settimana 12; i punteggi sono stati quindi mediati per calcolare il punteggio per ogni punto temporale per partecipante, quindi è stata riportata la mediana per tutti i partecipanti.

Gravità e frequenza degli episodi di RBD durante il sonno REM mediante analisi quantitativa video-PSG (polisonnografia) per 10 minuti di sonno REM

Il numero medio di episodi di rappresentazione del sogno (conseguenti a comportamenti motori o movimenti) pesati per gravità. La frequenza e la gravità sono state calcolate come la somma degli episodi di RBD (frequenza) moltiplicati per la gravità (lieve = 1; moderata = 5, grave = 10) verificatisi durante una notte di sonno, quindi calcolata la media per calcolare il numero di episodi per 10 minuti di sonno REM.

Modifica delle misure ambulatoriali dei movimenti durante il sonno utilizzando l'actigrafia

Misura del "punteggio di attività" utilizzando l'attigrafia domestica di 4 settimane