Tratamento do Distúrbio Comportamental do Sono REM (RBD) com Oxibato de Sódio

Comparador Ativo: Braço de oxibato de sódio (SXB)

Oxibato de Sódio (SXB) será dispensado aos participantes.

Medicamento: Oxibato de Sódio

O Oxibato de Sódio será titulado semanalmente em incrementos de 1,5 g de dose noturna de uma dose noturna total inicial de 4,5 g (que pode ser administrada em duas doses desiguais, se necessário, ou uma dose única não superior a 4,5 g) para uma dose individual ideal com base em resposta clínica nos sintomas de RBD e tolerância, até uma dose noturna máxima de 9g (período de "dose flexível" com duração de até 8 semanas). A dose ideal será mantida por pelo menos 4 semanas ("dose estável").

Comparador de Placebo: Braço placebo (PBO)

Placebo será dispensado aos participantes.

Outro: Placebo

O placebo será semelhante em aparência, cheiro e sabor aos sujeitos, de modo que os investigadores e participantes não possam distingui-lo do oxibato de sódio.

Número de episódios de RBD em um mês (por registro de RBD do paciente)

Os pacientes registram qualquer episódio de encenação do sonho, como falar, gritar, chutar ou socar, etc.

Número de episódios graves de RBD em um mês (por registro de RBD do paciente)

Os pacientes registram qualquer episódio de encenação de sonho, como falar, gritar, chutar ou socar, etc. A gravidade é pontuada de 1 a 3 (1: menos grave, 3 mais grave):

1. comportamentos não lesivos: expressões faciais, vocalizações não agressivas (murmúrios, conversa suave, conversa casual, canto, riso...), contrações musculares, tremores suaves, movimentos não agressivos de dedos, braços ou pernas...;
2. potencialmente lesivo: socar, chutar, agitar o braço ou se debater, pelo menos um membro ou cabeça para fora da cama, sentar-se na cama, engatinhar, tentar se levantar ou sair da cama, quase cair, praguejar, gritar, gritar, berrar ou qualquer comportamento que exija que o parceiro de cama acorde o participante;
3. prejudicial: qualquer contato com o parceiro de cama (bater ou agarrar), parede ou móveis, qualquer queda ou saída da cama (mergulhar, andar, pular).

O número de episódios prejudiciais (graves) é relatado.

Número de respondentes de acordo com a Escala de Eficácia CGI (CGI-E)

Índice de Eficácia de Impressão Global Clínica (CGI-E) é uma escala de classificação 4x4 que avalia o efeito terapêutico (marcado, moderado, mínimo, inalterado ou pior) da medicação de tratamento e efeitos colaterais associados (nenhum, não interfere significativamente no funcionamento do paciente, interferem significativamente com o funcionamento do paciente, superam o efeito terapêutico). Efeito terapêutico: Marcado e Efeitos colaterais: Nenhum é o melhor. Efeito terapêutico: Inalterado ou pior e Efeitos colaterais: superam o efeito terapêutico é o pior. Cada combinação de um efeito terapêutico estimado e efeito colateral recebe uma pontuação de 1 a 16, sendo 1 o melhor e 16 o pior.

Os participantes com pontuação abaixo de 4 foram considerados "respondentes".

Número de respondentes de acordo com a Escala de Melhoria CGI (CGI-I)

A Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1. Muito muito melhorado, 2. Muito melhorado, 3. Minimamente melhorado, 4. Sem mudança, 5. Minimamente piorado, 6. Muito pior, 7. Muito pior. 1 é o melhor e 7 é o pior.

Os participantes com pontuação abaixo de 4 foram considerados "respondentes".

Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)

A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala para avaliar o nível geral de sonolência dos pacientes. Os pacientes escolhem o número mais adequado (0=nunca cochilaria, 1=pequena chance de cochilar, 2=moderada chance de cochilar, 3=alta chance de cochilar) para cada situação: Sentado e lendo, Assistindo TV, Sentado e inativo em um lugar público, Como passageiro em um carro por uma hora, Deitado para descansar à tarde, Sentado e conversando com alguém, Sentado em silêncio após o almoço, Enquanto parado por alguns minutos no trânsito em um carro. 0-10: Faixa normal, 10-12: Limite, 12-24: Anormal. Os participantes registraram suas pontuações por 28 dias no início e durante os 28 dias que antecederam a semana 12; as pontuações foram então calculadas para calcular a pontuação para cada ponto de tempo por participante e, em seguida, a mediana para todos os participantes é relatada.

Gravidade e frequência do episódio de RBD durante o sono REM por análise quantitativa de vídeo-PSG (polissonografia) por 10 minutos de sono REM

O número médio de episódios de encenação de sonhos (resultando em comportamentos motores ou movimentos) ponderados pela gravidade. A frequência e a gravidade foram calculadas como a soma dos episódios de RBD (frequência) vezes a gravidade (leve = 1; moderado = 5, grave = 10) ocorridos durante uma noite de sono e, em seguida, calculada a média para calcular o número de episódios por 10 minutos de sono REM.

Mudança nas medidas ambulatoriais de movimentos durante o sono usando actigrafia

Medida da "pontuação de atividade" usando actigrafia de 4 semanas em casa