Tratamiento del trastorno de conducta del sueño REM (RBD) con oxibato de sodio

Comparador activo: Brazo de oxibato de sodio (SXB)

Se dispensará oxibato de sodio (SXB) a los participantes.

Droga: Oxibato de sodio

El oxibato de sodio se titulará semanalmente en incrementos de dosis nocturna de 1,5 g desde una dosis nocturna total inicial de 4,5 g (que podría administrarse en dos dosis desiguales si es necesario, o una dosis única no superior a 4,5 g) hasta una dosis individual óptima basada en respuesta clínica sobre los síntomas y la tolerancia de RBD, hasta una dosis máxima nocturna de 9 g (período de "dosis flexible" de hasta 8 semanas). Luego se continuará con la dosis óptima durante al menos 4 semanas ("dosis estable").

Comparador de placebos: Brazo de placebo (PBO)

Se dispensará placebo a los participantes.

Otro: Placebo

El placebo será similar en apariencia, olor y sabor a los sujetos, por lo que los investigadores y los participantes no podrán distinguirlo del oxibato de sodio.

Número de episodios de RBD en un mes (registro de RBD por paciente)

Los pacientes registran cualquier episodio de representación del sueño, como hablar, gritar, patear o golpear, etc.

Número de episodios graves de RBD en un mes (registro de RBD por paciente)

Los pacientes registran cualquier episodio de representación de un sueño, como hablar, gritar, patear o golpear, etc. La gravedad se califica de 1 a 3 (1: menos grave, 3 más grave):

1. comportamientos no lesivos: expresiones faciales, vocalizaciones no agresivas (murmullos, hablar suavemente, conversación casual, cantar, reír...), espasmos, sacudidas suaves, movimientos no agresivos de dedos, brazos o piernas...;
2. potencialmente dañina: puñetazos, patadas, sacudir o sacudir el brazo, al menos una extremidad o la cabeza fuera de la cama, sentarse en la cama, gatear, intentar levantarse o levantarse de la cama, estar a punto de caerse, maldecir, gritar, vociferar, vociferar o cualquier comportamiento que requiera que el compañero de cama despierte al participante;
3. Lesivo: cualquier contacto con el compañero de cama (golpe o agarre), pared o mueble, cualquier caída o abandono de la cama (estirarse, caminar, saltar).

Se informa el número de episodios perjudiciales (graves).

Número de Respondedores Según la Escala de Eficacia CGI (CGI-E)

El índice Clinical Global Impression-Efficacy (CGI-E) es una escala de calificación de 4x4 que evalúa el efecto terapéutico (Marcado, Moderado, Mínimo, Inalterado o peor) de la medicación del tratamiento y los efectos secundarios asociados (ninguno, no interfiere significativamente con el funcionamiento del paciente, interfieren significativamente con el funcionamiento del paciente, superan el efecto terapéutico). Efecto Terapéutico: Marcado y Efectos Secundarios: Ninguno es el mejor. Efecto terapéutico: Sin cambios o peor y Efectos secundarios: superan el efecto terapéutico es el peor. A cada combinación de un efecto terapéutico estimado y un efecto secundario se le asigna una puntuación de 1 a 16, siendo 1 el mejor y 16 el peor.

Los participantes con una puntuación inferior a 4 se consideraron "respondedores".

Número de Respondedores Según la Escala de Mejora CGI (CGI-I)

La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1. Muy mucho mejorado, 2. Mucho mejorado, 3. Mínimamente mejorado, 4. Sin cambios, 5. Mínimamente peor, 6. Mucho peor, 7. Mucho peor. 1 es lo mejor y 7 es lo peor.

Los participantes con una puntuación inferior a 4 se consideraron "respondedores".

Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)

Epworth Sleepiness Scale (ESS) es una escala para evaluar el nivel general de somnolencia de los pacientes. Los pacientes eligen el número más apropiado (0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido) para cada situación: sentado y leyendo, viendo televisión, sentado e inactivo en un lugar público, Como pasajero en un automóvil durante una hora, Acostado para descansar por la tarde, Sentado y hablando con alguien, Sentado en silencio después de un almuerzo, Mientras se detiene por unos minutos en el tráfico de un automóvil. 0-10: rango normal, 10-12: límite, 12-24: anormal. Los participantes registraron sus puntajes durante 28 días al inicio y durante los 28 días previos a la semana 12; luego se promediaron las puntuaciones para calcular la puntuación para cada punto de tiempo por participante, y luego se informa la mediana de todos los participantes.

Severidad y frecuencia del episodio RBD durante el sueño REM mediante análisis cuantitativo de video-PSG (polisomnografía) por 10 minutos de sueño REM

El número promedio de episodios de promulgación de sueños (que dan como resultado comportamientos motores o movimientos) ponderados por gravedad. La frecuencia y la gravedad se calcularon como la suma de los episodios RBD (frecuencia) por la gravedad (leve = 1; moderado = 5, grave = 10) que ocurrieron durante una noche de sueño, luego se promediaron para calcular el número de episodios por 10 minutos de sueño REM.

Cambio en medidas ambulatorias de movimientos durante el sueño usando actigrafía

Medida de la "puntuación de actividad" utilizando actigrafía de 4 semanas en el hogar