Traitement du trouble du comportement du sommeil paradoxal (RBD) avec l'oxybate de sodium

Comparateur actif: Bras Oxybate de Sodium (SXB)

L'oxybate de sodium (SXB) sera distribué aux participants.

Médicament: Oxybate de sodium

L'oxybate de sodium sera titré chaque semaine par incréments de dose nocturne de 1,5 g à partir d'une dose nocturne totale initiale de 4,5 g (qui pourrait être administrée en deux doses inégales si nécessaire, ou une dose unique ne dépassant pas 4,5 g) jusqu'à une dose individuelle optimale basée sur réponse clinique sur les symptômes et la tolérance du RBD, à une dose nocturne maximale de 9 g (période de « dose flexible » pouvant durer jusqu'à 8 semaines). La dose optimale sera ensuite poursuivie pendant au moins 4 semaines ("dose stable").

Comparateur placebo: Bras placebo (PBO)

Un placebo sera distribué aux participants.

Autre: Placebo

Le placebo aura une apparence, une odeur et une saveur similaires à celles des sujets, de sorte que les enquêteurs et les participants ne pourront pas le distinguer de l'oxybate de sodium.

Nombre d'épisodes RBD en un mois (journal RBD par patient)

Les patients enregistrent tout épisode de réalisation de rêve, comme parler, crier, donner des coups de pied ou de poing, etc.

Nombre d'épisodes RBD sévères en un mois (journal RBD par patient)

Les patients enregistrent tout épisode de réalisation de rêve, tel que parler, crier, donner des coups de pied ou de poing, etc. La gravité est notée de 1 à 3 (1 : le moins grave, 3 le plus grave) :

1. comportements non blessants : expressions faciales, vocalisations non agressives (marmonnant, parler doucement, conversation informelle, chanter, rire...), tics, secousses douces, mouvements non agressifs des doigts, des bras ou des jambes... ;
2. potentiellement blessant : coups de poing, coups de pied, bras qui s'agitent ou se débattent, au moins un membre ou la tête hors du lit, s'asseoir dans son lit, ramper, tenter de se lever ou de quitter le lit, près de chutes, jurer, crier, hurler, ou tout comportement nécessitant que le partenaire de lit réveille le participant ;
3. blessant : tout contact avec le partenaire de lit (frapper ou saisir), un mur ou un meuble, toute chute ou sortie du lit (se plonger, marcher, sauter).

Le nombre d'épisodes préjudiciables (graves) est rapporté.

Nombre de répondeurs selon l'échelle d'efficacité CGI (CGI-E)

L'indice clinique global d'impression-efficacité (CGI-E) est une échelle d'évaluation 4x4 qui évalue l'effet thérapeutique (marqué, modéré, minimal, inchangé ou pire) du traitement médicamenteux et des effets secondaires associés (aucun, n'interfère pas de manière significative avec le fonctionnement du patient, interférer de manière significative avec le fonctionnement du patient, l'emporter sur l'effet thérapeutique). Effet thérapeutique : Effets marqués et secondaires : Aucun n'est le meilleur. Effet thérapeutique : Inchangé ou pire et Effets secondaires : l'effet thérapeutique supérieur est le pire. Chaque combinaison d'un effet thérapeutique estimé et d'un effet secondaire se voit attribuer un score de 1 à 16, 1 étant le meilleur, 16 étant le pire.

Les participants ayant obtenu un score inférieur à 4 ont été considérés comme des « répondeurs ».

Nombre de répondants selon l'échelle d'amélioration CGI (CGI-I)

L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention et évaluée comme : 1. Très beaucoup amélioré, 2. Beaucoup amélioré, 3. Peu amélioré, 4. Aucun changement, 5. Peu pire, 6. Bien pire, 7. Bien pire. 1 est le meilleur et 7 est le pire.

Les participants ayant obtenu un score inférieur à 4 ont été considérés comme des « répondeurs ».

Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)

L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une échelle permettant d'évaluer le niveau général de somnolence des patients. Les patients choisissent le nombre le plus approprié (0 = ne s'endormirait jamais, 1 = faible risque de somnoler, 2 = risque modéré de s'assoupir, 3 = risque élevé de s'assoupir) pour chaque situation : assis et lisant, regardant la télévision, assis et inactif dans un lieu public, En tant que passager dans une voiture pendant une heure, Allongé pour se reposer l'après-midi, Assis et parlant à quelqu'un, Assis tranquillement après un déjeuner, Alors qu'il était arrêté quelques minutes dans la circulation en voiture. 0-10 : Plage normale, 10-12 : Limite, 12-24 : Anormal. Les participants ont enregistré leurs scores pendant 28 jours au départ et pendant les 28 jours précédant la semaine 12 ; les scores ont ensuite été moyennés pour calculer le score pour chaque point de temps par participant, puis la médiane pour tous les participants est rapportée.

Sévérité et fréquence des épisodes RBD pendant le sommeil paradoxal par analyse quantitative vidéo-PSG (polysomnographie) par 10 minutes de sommeil paradoxal

Le nombre moyen d'épisodes de réalisation de rêves (entraînant des comportements moteurs ou des mouvements) pondérés en fonction de la gravité. La fréquence et la gravité ont été calculées comme la somme des épisodes RBD (fréquence) fois la gravité (léger = 1 ; modéré = 5, sévère = 10) survenant au cours d'une nuit de sommeil, puis moyennés pour calculer le nombre d'épisodes par 10 minutes de sommeil paradoxal.

Modification des mesures ambulatoires des mouvements pendant le sommeil à l'aide de l'actigraphie

Mesure du « score d'activité » à l'aide de l'actigraphie à domicile de 4 semaines