Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение расстройства поведения во время быстрого сна (RBD) с помощью оксибата натрия

18 апреля 2023 г. обновлено: Stanford University

Оксибат натрия при резистентном к лечению расстройстве поведения в фазе быстрого сна (RBD): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это исследование является первым клиническим испытанием с использованием оксибата натрия для лечения расстройства поведения во время быстрого сна (RBD). Оксибат натрия - это препарат, одобренный FDA для лечения нарколепсии, который использовался «не по прямому назначению» для лечения пациентов с тяжелым RBD. Этот препарат показал свою эффективность и хорошую переносимость у пациентов с RBD (Shneerson, 2009; Liebenthal, 2016; Moghadam, 2017).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз (RBD) - это состояние, приводящее к насильственному разыгрыванию сновидений во время сна, от которого страдают миллионы людей в Соединенных Штатах, однако методы лечения RBD ограничены и вызывают значительные побочные эффекты. В результате, несмотря на использование комбинации препаратов, большое количество пациентов с RBD продолжают разыгрывать сны о насилии, вызывая тяжелые самоповреждения или травмы своих партнеров по постели. Предыдущие исследования и наш опыт показали, что оксибат натрия может быть эффективен в этих случаях резистентного к лечению RBD. Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться эффективность и переносимость оксибата натрия у этой популяции пациентов.

Это исследование представляет собой 8-недельное испытание, сравнивающее оксибат натрия с плацебо, рандомизированно назначенное пациентам с резистентным к лечению RBD, то есть лицам, которые недостаточно ответили или перенесли мелатонин и клоназепам. В исследовании используется двойной слепой дизайн (участники, персонал и исследователи не будут знать, какое лекарство между активным лекарством и плацебо дается участникам), и будет измеряться эффективность лечения на основе отчетов пациентов, партнеров и клиницистов, а также объективных результатов, основанных на домашняя актиграфия и лабораторная полисомнография до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40-85 лет
  • С или без болезни Паркинсона
  • Эпизоды RBD возникают в среднем не менее 2 раз в неделю или 8 раз в месяц.
  • Возможность сообщать об эпизодах RBD самостоятельно или через свидетеля-партнера

Критерий исключения:

  • Падения в анамнезе при ходьбе за последние 6 мес, несмотря на адекватное неврологическое лечение.
  • Необходимость амбулаторного устройства в домашних условиях
  • Неадекватно леченная симптоматическая ортостатическая гипотензия
  • ИМТ > 35
  • Нелеченый или неконтролируемый СОАС (4% AHI>15)
  • Когнитивные нарушения, приводящие к неспособности выполнять инструкции по лечению
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука с оксибатом натрия (SXB)
Участникам будет выдан оксибат натрия (SXB).
Лекарство: Оксибат натрия
Оксибат натрия будет повышаться еженедельно с увеличением ночной дозы на 1,5 г от начальной общей ночной дозы 4,5 г (которую можно вводить двумя неравными дозами, если это необходимо, или одну разовую дозу, не превышающую 4,5 г) до оптимальной индивидуальной дозы, основанной на клинический ответ на симптомы RBD и толерантность к максимальной ночной дозе 9 г (период «гибкой дозы» продолжительностью до 8 недель). Затем оптимальная доза будет продолжаться в течение как минимум 4 недель («стабильная доза»).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (PBO)
Участникам будет выдано плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо будет похоже по внешнему виду, запаху и вкусу на испытуемых, так что исследователи и участники не смогут отличить его от оксибата натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов RBD за один месяц (журнал RBD на пациента)
Временное ограничение: Оценивали в течение 28 дней на исходном уровне и в течение последнего месяца лечения (общий период лечения до 12 недель).
Пациенты записывают любой эпизод разыгрывания сновидения, такой как разговор, крик, удары ногами или кулаками и т. д.
Оценивали в течение 28 дней на исходном уровне и в течение последнего месяца лечения (общий период лечения до 12 недель).
Количество тяжелых эпизодов RBD за один месяц (в журнале RBD на пациента)
Временное ограничение: Оценивали в течение 28 дней на исходном уровне и в течение последнего месяца лечения (общий период лечения до 12 недель).

Пациенты записывают любой эпизод разыгрывания сновидения, такой как разговор, крик, удары ногами или кулаками и т. д. Тяжесть оценивается по шкале от 1 до 3 (1: наименее тяжелая, 3 — самая серьезная):

  1. неагрессивное поведение: мимика, неагрессивная вокализация (бормотание, тихий разговор, непринужденная беседа, пение, смех...), подергивания, легкое встряхивание, неагрессивные движения пальцев, рук или ног...;
  2. потенциально опасные: удары руками, ногами, размахивание руками или метание, по крайней мере одна конечность или голова вне кровати, сидение в постели, ползание, попытка встать или покинуть кровать, почти падение, ругань, крик, крик, вопль или любое поведение, требующее, чтобы партнер по постели разбудил участника;
  3. вредно: любой контакт с партнером по постели (удар или хватание), стеной или мебелью, любое падение или вставание с кровати (выныривание, ходьба, прыжки).

Сообщается о количестве травмирующих (тяжелых) эпизодов.
Оценивали в течение 28 дней на исходном уровне и в течение последнего месяца лечения (общий период лечения до 12 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров по шкале эффективности CGI (CGI-E)
Временное ограничение: Оценено на 12-й неделе (конец периода лечения).

Индекс общего клинического впечатления-эффективности (CGI-E) представляет собой оценочную шкалу 4x4, которая оценивает терапевтический эффект (заметный, умеренный, минимальный, без изменений или хуже) лечебного препарата и связанные с ним побочные эффекты (отсутствуют, существенно не влияют на функционирование пациента, существенно нарушают функционирование больного, перевешивают терапевтический эффект). Терапевтический эффект: Заметный и побочные эффекты: Ни один не является лучшим. Терапевтический эффект: Без изменений или хуже и Побочные эффекты: перевешивают терапевтический эффект наихудший. Каждой комбинации предполагаемого терапевтического эффекта и побочного эффекта присваивается балл от 1 до 16, где 1 — лучший результат, 16 — худший.

Участники, набравшие менее 4 баллов, считались «респондентами».
Оценено на 12-й неделе (конец периода лечения).
Количество респондеров по шкале улучшения CGI (CGI-I)
Временное ограничение: Оценено на 12-й неделе (конец периода лечения).

Шкала общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1. Очень значительно улучшилось, 2. значительно улучшилось, 3. минимально улучшилось, 4. без изменений, 5. минимально ухудшилось, 6. Гораздо хуже, 7. Очень сильно хуже. 1 — лучший, 7 — худший.

Участники, набравшие менее 4 баллов, считались «респондентами».
Оценено на 12-й неделе (конец периода лечения).
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и на 12-й неделе
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это шкала для оценки общего уровня сонливости пациентов. Пациенты выбирают наиболее подходящее число (0=никогда бы не заснул, 1=малая вероятность задремать, 2=умеренная вероятность задремать, 3=высокая вероятность задремать) для каждой ситуации: сидя и читая, смотря телевизор, сидя и неактивный в в общественном месте, В качестве пассажира в машине на час, Лежа отдохнуть днем, Сидя и разговаривая с кем-то, Сидя тихо после обеда, Остановившись на несколько минут в пробке в машине. 0-10: нормальный диапазон, 10-12: пограничный, 12-24: ненормальный. Участники записывали свои баллы в течение 28 дней исходного уровня и в течение 28 дней до 12-й недели; затем баллы усреднялись для расчета балла для каждой временной точки для каждого участника, а затем сообщалось среднее значение для всех участников.
Оценено на исходном уровне и на 12-й неделе
Тяжесть и частота эпизодов RBD во время быстрого сна с помощью количественного анализа видео-ПСГ (полисомнографии) за 10 минут быстрого сна
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и на 12-й неделе (в среднем около 8 часов на оценку в каждый момент времени)
Среднее количество эпизодов разыгрывания сновидения (приводящих к двигательному поведению или движениям), взвешенных по серьезности. Частота и тяжесть рассчитывались как сумма эпизодов RBD (частота), умноженная на тяжесть (легкая = 1; средняя = 5, тяжелая = 10), возникающих в течение одной ночи сна, а затем усреднялись для расчета количества эпизодов на 10 минут быстрого сна.
Оценивали на исходном уровне и на 12-й неделе (в среднем около 8 часов на оценку в каждый момент времени)
Изменение амбулаторных показателей движений во сне с помощью актиграфии
Временное ограничение: Оценивали в течение 28 дней на исходном уровне и в течение последнего месяца лечения (общий период лечения до 12 недель).
Измерение «оценки активности» с использованием 4-недельной актиграфии на дому.
Оценивали в течение 28 дней на исходном уровне и в течение последнего месяца лечения (общий период лечения до 12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel During, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться