Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REM-unikäyttäytymishäiriön (RBD) hoito natriumoksibaatilla

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stanford University

Natriumoksibaatti hoitoresistentissä REM-unikäyttäytymishäiriössä (RBD): satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa natriumoksibaattia käytettiin REM-unikäyttäytymishäiriön (RBD) hoitoon. Natriumoksibaatti on FDA:n narkolepsian hoitoon hyväksymä lääke, jota on käytetty "off label" -potilaiden hoitoon potilailla, joilla on vaikea RBD. Tämä lääke on osoittautunut tehokkaaksi ja hyvin siedetyksi potilailla, joilla on RBD (Shneerson, 2009; Liebenthal, 2016; Moghadam, 2017).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopeiden silmien liikkeiden unihäiriökäyttäytymishäiriö (RBD) on tila, joka johtaa väkivaltaiseen unen näyttämiseen unen aikana, mikä vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa, mutta RBD:n hoidot ovat rajallisia ja aiheuttavat merkittäviä sivuvaikutuksia. Huolimatta lääkkeiden yhdistelmän käyttämisestä, monet RBD-potilaat näyttävät edelleen väkivaltaisia ​​unia aiheuttaen vakavia itsevammoja tai vammoja sänkykumppaneilleen. Aiemmat tutkimukset ja kokemuksemme ovat osoittaneet, että natriumoksibaatti voi olla tehokas näissä hoitoresistenttien RBD-tapauksissa. Tästä syystä tämä tutkimus arvioi natriumoksibaatin tehon ja sietokyvyn tässä potilaspopulaatiossa.

Tämä tutkimus on 8 viikon mittainen tutkimus, jossa verrataan natriumoksibaattia lumelääkkeeseen satunnaisesti potilaille, joilla on hoitoresistentti RBD, eli henkilöt, jotka eivät ole reagoineet riittävästi tai ovat sietäneet melatoniinia ja klonatsepaamia. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua suunnittelua (osallistujat, henkilökunta ja tutkijat eivät tiedä, mikä lääke aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen välillä annetaan osallistujille), ja siinä mitataan hoidon tehokkuutta potilaiden, kumppanien ja kliinikon raporttien perusteella sekä objektiivisia tuloksia, jotka perustuvat kotona tehtävä aktigrafia ja laboratoriopolysomnografia ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-85 vuotta vanha
  • Parkinsonin taudin kanssa tai ilman
  • RBD-jaksojen kokeminen keskimäärin vähintään 2x/viikko tai 8x/kk
  • Pystyy raportoimaan RBD-jaksoista itse tai kumppanin todistajan kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kaatumiset kävelyn aikana viimeisen 6 kuukauden aikana riittävästä neurologisesta hoidosta huolimatta
  • Ambulatiivinen laite kotona
  • Riittämättömästi hoidettu oireenmukainen ortostaattinen hypotensio
  • BMI > 35
  • Hoitamaton tai hallitsematon OSA (4 %AHI>15)
  • Kognitiivinen häiriö, joka johtaa kyvyttömyyteen noudattaa hoito-ohjeita
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumoksibaatti (SXB) -varsi
Natriumoksibaattia (SXB) jaetaan osallistujille.
Lääke: Natriumoksibaatti
Natriumoksibaatin annosta titrataan viikoittain 1,5 g:n ilta-annoksen lisäyksillä alkuperäisestä 4,5 g:n öisestä kokonaisannoksesta (joka voidaan tarvittaessa antaa kahdessa erisuuruisessa annoksessa tai yhtenä kerta-annoksena, joka on enintään 4,5 g) optimaaliseen yksilölliseen annokseen, joka perustuu kliininen vaste RBD-oireisiin ja toleranssiin 9 g:n öiseen maksimiannokseen (joustava annostusjakso kestää jopa 8 viikkoa). Optimaalista annosta jatketaan sitten vähintään 4 viikkoa ("stabiili annos").
Placebo Comparator: Placebo (PBO) käsi
Osallistujille jaetaan placeboa.
Muut: Plasebo
Plasebo on ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan samanlainen kuin koehenkilöt, joten tutkijat ja osallistujat eivät pysty erottamaan sitä natriumoksibaatista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RBD-jaksojen määrä yhdessä kuukaudessa (potilaskohtainen RBD-loki)
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivää lähtötilanteessa ja viimeisen hoitokuukauden aikana (kokonaishoitojakso enintään 12 viikkoa)
Potilaat tallentavat minkä tahansa unen näyttämisen jakson, kuten puhumisen, huutamisen, potkimisen tai lyömisen jne.
Arvioitu 28 päivää lähtötilanteessa ja viimeisen hoitokuukauden aikana (kokonaishoitojakso enintään 12 viikkoa)
Vakavien RBD-jaksojen määrä yhdessä kuukaudessa (potilaskohtainen RBD-loki)
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivää lähtötilanteessa ja viimeisen hoitokuukauden aikana (kokonaishoitojakso enintään 12 viikkoa)

Potilaat tallentavat minkä tahansa unen näyttämisen jakson, kuten puhumisen, huutamisen, potkimisen tai lyönnin jne. Vakavuus pisteytetään 1–3 (1: vähiten vakava, 3 vakavin):

  1. ei-vahingollinen käytös: kasvojen ilmeet, ei-aggressiiviset äänet (mumiseminen, lempeä puhuminen, satunnainen keskustelu, laulaminen, nauraminen...), nykiminen, lempeä tärinä, sormien, käsien tai jalkojen ei-aggressiiviset liikkeet...;
  2. mahdollisesti vahingollisia: lyöminen, potkiminen, käsivarren heiluminen tai hakkaaminen, vähintään yksi raaja tai pää sängystä nouseminen, sängyssä istuminen, ryömiminen, yritys nousta ylös tai poistua sängystä, lähellä putoamista, kiroaminen, huutaminen, huutaminen, huutaminen tai mikä tahansa käyttäytyminen, joka vaatii sänkykumppanin herättämään osallistujan;
  3. vahingollinen: kosketus sänkykumppaniin (lyöminen tai tarttuminen), seinään tai huonekaluihin, putoaminen tai sängystä poistuminen (väsähtely, kävely, hyppiminen).

Vakavien (vakavien) jaksojen määrä on raportoitu.
Arvioitu 28 päivää lähtötilanteessa ja viimeisen hoitokuukauden aikana (kokonaishoitojakso enintään 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä CGI-tehokkuusasteikon (CGI-E) mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12 (hoitojakson lopussa).

Clinical Global Impression-Efficacy -indeksi (CGI-E) on 4 x 4 -luokitusasteikko, joka arvioi hoitolääkityksen terapeuttisen vaikutuksen (merkitty, kohtalainen, minimaalinen, muuttumaton tai huonompi) ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia (ei mitään, eivät merkittävästi häiritse potilaan toimintaa, häiritsevät merkittävästi potilaan toimintaa, painavat enemmän kuin terapeuttinen vaikutus). Terapeuttinen vaikutus: Merkittävä ja Sivuvaikutukset: Mikään ei ole paras. Terapeuttinen vaikutus: Muuttumaton tai huonompi ja Sivuvaikutukset: suurempi kuin terapeuttinen vaikutus on pahin. Kullekin arvioidun terapeuttisen vaikutuksen ja sivuvaikutuksen yhdistelmälle annetaan arvosana 1-16, 1 on paras ja 16 on huonoin.

Alle 4 pisteet saaneet osallistujat katsottiin "vastaajiksi".
Arvioitu viikolla 12 (hoitojakson lopussa).
Vastaajien määrä CGI-parannusasteikon (CGI-I) mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12 (hoitojakson lopussa).

Clinical Global Impression-Improvement asteikko (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa ja arvioitu seuraavasti: 1. Erittäin paljon parantunut, 2. parantunut paljon, 3. parantunut vähän, 4. ei muutosta, 5. vähän huonompi, 6. Paljon huonompi, 7. Hyvin paljon huonompi. 1 on paras ja 7 on huonoin.

Alle 4 pisteet saaneet osallistujat katsottiin "vastaajiksi".
Arvioitu viikolla 12 (hoitojakson lopussa).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on asteikko, jolla arvioidaan potilaiden yleistä uneliaisuutta. Potilaat valitsevat kullekin tilanteelle sopivimman numeron (0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus torkkua, 3 = suuri mahdollisuus torkkua) kullekin tilanteelle: istuminen ja lukeminen, television katselu, istuminen ja toimeton. julkinen paikka, Matkustajana autossa tunnin ajan, makuulla lepäämään iltapäivällä, istumaan ja juttelemaan jonkun kanssa, istumaan hiljaa lounaan jälkeen, Pysähtyessään muutaman minuutin ajan autossa liikenteessä. 0-10: Normaali alue, 10-12: Rajaviiva, 12-24: Epänormaali. Osallistujat kirjasivat tuloksensa 28 päivän ajalta lähtötilanteessa ja viikkoon 12 edeltäneiden 28 päivän aikana; pisteistä laskettiin sitten keskiarvo kunkin ajankohdan pistemäärän laskemiseksi osallistujaa kohti, ja sitten raportoidaan kaikkien osallistujien mediaani.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12
RBD-jakson vakavuus ja taajuus REM-unen aikana kvantitatiivisella video-PSG-analyysillä (polysomnografia) 10 minuuttia kohti REM-unia
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12 (keskimäärin noin 8 tuntia arvioitavaksi joka ajankohtana)
Keskimääräinen uni-esitysjaksojen määrä (jotka johtavat motoriseen käyttäytymiseen tai liikkeisiin) painotettuna vakavuuden mukaan. Taajuus ja vakavuus laskettiin summana RBD-jaksot (taajuus) kertaa vakavuus (lievä = 1; kohtalainen = 5, vakava = 10), jotka tapahtuivat yhden yön unen aikana, ja laskettiin sitten keskiarvo jaksojen lukumäärän laskemiseksi 10 minuuttia REM-unia kohden.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12 (keskimäärin noin 8 tuntia arvioitavaksi joka ajankohtana)
Muutos ambulatorisissa liikkeissä unen aikana aktigrafian avulla
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivää lähtötilanteessa ja viimeisen hoitokuukauden aikana (kokonaishoitojakso enintään 12 viikkoa)
"Aktiivisuuspisteiden" mittaaminen käyttämällä kotona tehtävää 4 viikon aktiviteettia
Arvioitu 28 päivää lähtötilanteessa ja viimeisen hoitokuukauden aikana (kokonaishoitojakso enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel During, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa