Behandling af REM Sleep Behavior Disorder (RBD) med natriumoxybat

Aktiv komparator: Sodium Oxybate (SXB) arm

Sodium Oxybate (SXB) vil blive udleveret til deltagerne.

Medicin: Natriumoxybat

Natriumoxybat vil blive titreret op ugentligt med 1,5 g daglige dosisstigninger fra en indledende 4,5 g total natlig dosis (som kan gives i to ulige doser, hvis det er nødvendigt, eller en enkelt dosis ikke større end 4,5 g) til en optimal individuel dosis baseret på klinisk respons på RBD-symptomer og -tolerance, til en maksimal natlig dosis på 9 g ("fleksibel dosis"-periode, der varer op til 8 uger). Den optimale dosis fortsættes derefter i mindst 4 uger ("stabil dosis").

Placebo komparator: Placebo (PBO) arm

Placebo vil blive udleveret til deltagerne.

Andet: Placebo

Placebo vil være ens i udseende, lugt og smag til forsøgspersonerne, således at efterforskerne og deltagerne ikke vil være i stand til at skelne det fra natriumoxybat.

Antal RBD-episoder i en måned (Pr. patient RBD-log)

Patienter registrerer enhver episode af drømmeindførelse, såsom at tale, råbe, sparke eller slå osv.

Antal alvorlige RBD-episoder på én måned (pr. patient RBD-log)

Patienter registrerer enhver episode af drømmeindførelse, såsom at tale, råbe, sparke eller slå osv. Sværhedsgraden bedømmes fra 1 til 3 (1: mindst alvorlig, 3 mest alvorlig):

1. ikke-skadende adfærd: ansigtsudtryk, ikke-aggressive vokaliseringer (mumlen, blid snak, afslappet samtale, sang, grin...), trækninger, blide rysten, ikke-aggressive bevægelser af fingre, arme eller ben...;
2. potentielt skadelige: slag, spark, arm, der slår eller slår rundt, mindst et lem eller hoved ud af sengen, siddende op i sengen, kravling, forsøg på at rejse sig op eller forlade sengen, nær ved fald, bande, skrig, råb, råben eller enhver adfærd, der kræver, at sengepartneren vågner deltageren;
3. skadelig: enhver kontakt med sengepartner (slår eller griber), væg eller møbler, ethvert fald eller forlader sengen (dykker ud, går, hopper).

Antallet af skadelige (alvorlige) episoder er rapporteret.

Antal respondenter i henhold til CGI Efficacy Scale (CGI-E)

Clinical Global Impression-Efficacy index (CGI-E) er en 4x4 vurderingsskala, der vurderer den terapeutiske effekt (Markeret, Moderat, Minimal, Uændret eller værre) af behandlingsmedicin og associerede bivirkninger (ingen, forstyrrer ikke patientens funktion i væsentlig grad, væsentligt forstyrre patientens funktion, opvejer terapeutisk effekt). Terapeutisk effekt: Markeret og Bivirkninger: Ingen er den bedste. Terapeutisk effekt: Uændret eller værre og Bivirkninger: opvejer terapeutisk effekt er den værste. Hver kombination af en estimeret terapeutisk effekt og bivirkning tildeles en score fra 1-16, hvor 1 er bedst, og 16 er værst.

Deltagere, der scorede under 4, blev anset for at være "respondere".

Antal respondenter ifølge CGI Improvement Scale (CGI-I)

Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1. Meget meget forbedret, 2. Meget forbedret, 3. Minimalt forbedret, 4. Ingen ændring, 5. Minimalt dårligere, 6. Meget værre, 7. Meget meget værre. 1 er bedst og 7 er dårligst.

Deltagere, der scorede under 4, blev anset for at være "respondere".

Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala til vurdering af patienters generelle niveau af søvnighed. Patienterne vælger det mest passende tal (0=ville aldrig døse, 1=let chance for at døse, 2=moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse) for hver situation: Siddende og læsende, Ser TV, Siddende og inaktiv i et offentligt sted, Som passager i en bil i en time, Ligge for at hvile om eftermiddagen, Sidder og taler med nogen, Sidder stille efter en frokost, Mens stoppede et par minutter i trafikken i en bil. 0-10: Normalområde, 10-12: Borderline, 12-24: Unormalt. Deltagerne registrerede deres score i 28 dage ved baseline og i løbet af de 28 dage op til uge 12; scores blev derefter gennemsnittet for at beregne scoren for hvert tidspunkt pr. deltager, og derefter rapporteres medianen for alle deltagere.

RBD-episodens sværhedsgrad og hyppighed under REM-søvn ved kvantitativ video-PSG-analyse (polysomnografi) pr. 10 minutters REM-søvn

Det gennemsnitlige antal af drømme-enactment-episoder (som resulterer i motorisk adfærd eller bevægelser) vægtet efter sværhedsgrad. Hyppighed og sværhedsgrad blev beregnet som summen af ​​RBD-episoder (frekvens) gange sværhedsgrad (mild = 1; moderat = 5, svær = 10), der fandt sted over en nats søvn, derefter beregnet som gennemsnit for at beregne antallet af episoder pr. 10 minutters REM-søvn.

Ændring i ambulatoriske mål for bevægelser under søvn ved hjælp af aktigrafi

Mål for "aktivitetsscore" ved hjælp af 4-ugers aktigrafi i hjemmet