後外側腰椎手術を受ける患者における ViviGen Cellular Bone Matrix の単腕使用

包含基準:

• -被験者は、ViviGen細胞骨マトリックスを使用して、単一または複数レベルの後外側脊椎固定手術を受ける予定です
• 被験者は18歳以上でなければなりません
• 被験者は最低6か月間、保存療法に反応しませんでした。
• 調査官の意見では、被験者は心理社会的、精神的、身体的に、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルを完全に順守することができ、書面によるインフォームドコンセントを理解して与える能力を持っている必要があります。

除外基準:

• 局所自家移植およびViviGen Cellular Bone Matrix以外の追加の骨移植材料を必要とする被験者は、この結果研究から除外されます。
• 被験者は手術部位を覆う組織が不十分です
• 被験者は、手術部位に局所的な開放創、または急速な関節疾患、骨吸収、または骨粗鬆症を患っています。
• -被験者は、骨または軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬を必要とする状態を持っています（つまり、経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサートなど）。
• -被験者は活動的な局所または全身感染症を患っています。
• 被験者は金属過敏症/異物過敏症です。
• 被験者は病的肥満であり、ボディマス指数 (BMI) が 45 を超えると定義されます。
• -被験者には、調査員の意見では、研究への参加を妨げるような病状または酌量すべき事情があります。
• -被験者は現在、研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に関与しています。
• 被験者は薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の病歴（現在または過去）があり、研究者の意見では、プロトコル評価および/またはプロトコルを完了する被験者の能力を妨げる可能性がありますフォローアップが必要です。
• -妊娠している、または今後24か月以内に妊娠する予定の被験者、または授乳中の被験者。
• 被験者は、首や背中の痛みに関連する訴訟に関与している、または関与する予定があるか、労働者の補償を受けています。
• 骨粗鬆症（治験責任医師の診断による、または T スコアが若くて健康な成人の平均より 2.5 標準偏差を超える）で、スクリューの適切な固定が妨げられ、ペディクル スクリュー システムの使用が妨げられる可能性がある。
• -次の抗生物質および/または試薬のいずれかに既知または疑われるアレルギーがある被験者：硫酸ゲンタマイシン、メロペネム、バンコマイシン、ジメチルスルホキシド（DMSO）、およびヒト血清アルブミン（HSA）;
• 免疫不全の被験者
• デバイス材料に対する既知の感受性
• 対象は囚人。