- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04007094
Utilisation à bras unique de la matrice osseuse cellulaire ViviGen chez les patients subissant une chirurgie lombaire postéro-latérale
Une étude prospective à un seul groupe de patients subissant une fusion lombaire postérolatérale (sans intersomatique) complétée par la matrice osseuse cellulaire ViviGen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de fusion du rachis lombaire peuvent varier selon la technique chirurgicale. Bien que de nombreuses études sur la fusion vertébrale aient été menées et rapportées, l'hétérogénéité des plans d'étude et du traitement des données rend difficile l'identification de l'approche qui donne le taux de fusion le plus élevé. La fusion intertransverse postéro-latérale (PLF) traditionnelle reste une bonne procédure avec des taux de fusion acceptables pour la plupart des conditions dégénératives. Pour la fusion solide, le PLF peut être combiné avec la fusion intersomatique pour stabiliser circonférentiellement le segment concerné, même s'il n'est pas clair si cela améliore les taux de fusion.
Un greffon osseux ou un substitut de greffon osseux est nécessaire pour produire la fusion et peut être implanté seul, dans les gouttières postéro-latérales, ou contenu avec un dispositif intersomatique en utilisant une approche postérieure ou antérieure. La laminectomie vertébrale est le plus souvent le plus grand générateur de produit de greffe osseuse en raison de la nature de la procédure. L'étalon-or actuel est l'autogreffe osseuse, dans laquelle le tissu est prélevé localement ou à partir de la crête iliaque et est ensuite placé sur le site. Cependant, la greffe osseuse locale peut être relativement limitée et le prélèvement au niveau de la crête iliaque peut facilement entraîner une morbidité importante. Les complications telles que l'inflammation, l'infection et la douleur chronique peuvent durer plus longtemps que la douleur de l'intervention chirurgicale initiale.
L'autogreffe est l'étalon-or car elle possède toutes les caractéristiques nécessaires à la nouvelle croissance osseuse, à savoir l'ostéoconductivité, l'ostéogénicité et l'ostéoinductivité. Les tissus d'allogreffes sont des alternatives aux autogreffes et sont prélevés sur des donneurs ou des cadavres, contournant certaines des lacunes des autogreffes en éliminant la morbidité du site donneur et les problèmes d'approvisionnement limité. L'ostéoconductivité fait référence à la situation dans laquelle la greffe soutient la fixation de nouveaux ostéoblastes et cellules ostéoprogénitrices, fournissant une structure interconnectée à travers laquelle de nouvelles cellules peuvent migrer et de nouveaux vaisseaux peuvent se former. L'ostéogénicité fait référence à la situation dans laquelle les ostéoblastes qui se trouvent sur le site de la formation d'un nouvel os sont capables de produire des minéraux pour calcifier la matrice de collagène qui forme le substrat du nouvel os. L'ostéoinductivité fait référence à la capacité d'un greffon à induire des cellules souches non différenciées ou des cellules ostéoprogénitrices à se différencier en ostéoblastes. En utilisant les 2 critères de base d'une greffe réussie, l'ostéoconduction et l'ostéoinduction, les chercheurs ont développé plusieurs alternatives, dont certaines sont disponibles pour une utilisation clinique et d'autres sont encore au stade de développement. Beaucoup de ces alternatives utilisent une variété de matériaux, y compris des polymères naturels et synthétiques, des céramiques et des composites, tandis que d'autres ont incorporé des stratégies basées sur les facteurs et les cellules qui sont utilisées seules ou en combinaison avec d'autres matériaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une chirurgie de fusion vertébrale postéro-latérale à un ou plusieurs niveaux à l'aide de la matrice osseuse cellulaire ViviGen
- Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans
- Le sujet n'a pas répondu aux soins conservateurs pendant au moins 6 mois.
- Le sujet doit, de l'avis de l'enquêteur, être psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les sujets nécessitant des matériaux de greffe osseuse supplémentaires autres que l'autogreffe locale et la matrice osseuse cellulaire ViviGen seront exclus de cette étude de résultats.
- Le sujet a une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire
- Le sujet a une plaie ouverte locale à la zone opératoire, ou une maladie articulaire rapide, une absorption osseuse ou une ostéoporose.
- Le sujet a une condition nécessitant des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (par exemple, glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, immunosuppresseurs, méthotrexate, etc.).
- Le sujet a une infection locale ou systémique active.
- Le sujet a une sensibilité au métal/sensibilité aux corps étrangers.
- Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45.
- Le sujet a une condition médicale ou une circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser les données de l'étude.
- - Le sujet a des antécédents (présents ou passés) de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à compléter le protocole de suivi requis.
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 24 prochains mois ou qui allaitent.
- Le sujet est impliqué ou envisage de s'engager dans un litige ou de recevoir une indemnisation des accidents du travail liée à des douleurs au cou ou au dos.
- Ostéoporose (selon le diagnostic de l'investigateur ou selon un T-score> 2,5 écarts-types inférieurs à la moyenne pour un jeune adulte en bonne santé) qui peut empêcher une fixation adéquate des vis et donc exclure l'utilisation d'un système de vis pédiculaire.
- Sujets qui ont une allergie connue ou suspectée à l'un des antibiotiques et/ou réactifs suivants : sulfate de gentamicine, méropénem, vancomycine, diméthylsulfoxyde (DMSO) et albumine sérique humaine (HSA) ;
- Sujets immunodéprimés
- Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil
- Le sujet est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'étude
Les participants seront inscrits à l'étude à un seul bras dans laquelle un côté de la fusion sera recouvert d'os d'autogreffe local fraisé et le côté de fusion opposé sera complété par un volume égal de Depuy Synthes ViviGen.
|
ViviGen Cellular Bone Matrix est une formulation de matrice osseuse corticale spongieuse viable cryoconservée et d'os déminéralisé.
ViviGen est un produit à base de cellules, de tissus et de cellules humaines (HCT/P) tel que défini par la Food and Drug Administration des États-Unis dans 21 CFR 1271.10.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de niveaux chirurgicaux avec une fusion lombaire réussie
Délai: 12 mois prospectifs après la chirurgie
|
Étendue de la fusion selon la classification de Lenke.
Le succès radiographique est défini comme le grade A, le succès partiel comme le grade B et l'échec radiographique comme les grades C et D.
|
12 mois prospectifs après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec ou sans modifications des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois prospectivement après la chirurgie
|
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer les scores de douleurs aux jambes et au dos de 0 à 10, 10 étant considéré comme le plus douloureux.
|
12 mois prospectivement après la chirurgie
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) v2.1a
Délai: 12 mois prospectivement après la chirurgie
|
Cette enquête sera utilisée pour évaluer comment les maux de dos affectent la capacité des patients à fonctionner au quotidien.
Nous verrons si les scores des sujets s'améliorent ou s'aggravent sur l'échelle de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) qui peut varier de 0 % à 100 %, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de perturbations dans la vie quotidienne.
|
12 mois prospectivement après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .