Eenarmig gebruik van ViviGen cellulaire botmatrix bij patiënten die posterolaterale lumbale chirurgie ondergaan
Een prospectieve, eenarmige studie van patiënten die posterolaterale lumbale fusie ondergaan (zonder interbody) aangevuld met ViviGen cellulaire botmatrix
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fusiesnelheden van de lumbale wervelkolom kunnen variëren afhankelijk van de chirurgische techniek. Hoewel er veel onderzoeken naar spinale fusie zijn uitgevoerd en gerapporteerd, maken de heterogeniteit van de onderzoeksontwerpen en gegevensverwerking het moeilijk om vast te stellen welke benadering de hoogste fusiesnelheid oplevert. Traditionele posterolaterale intertransversale fusie (PLF) blijft nog steeds een goede procedure met aanvaardbare fusiesnelheden voor de meeste degeneratieve aandoeningen. Voor vaste fusie kan PLF worden gecombineerd met interlichaamfusie om het relevante segment in de omtrek te stabiliseren, ook al is het onduidelijk of dit de fusiesnelheden verbetert.
Een bottransplantaat of bottransplantaatsubstituut is vereist om de fusie tot stand te brengen en kan op zichzelf worden geïmplanteerd, in de posterolaterale goten, of worden ingesloten met een interbody-apparaat met behulp van een posterieure of anterieure benadering. Spinale laminectomie is meestal de grootste generator van bottransplantaatproducten vanwege de aard van de procedure. De huidige gouden standaard is autograft bot, waarbij weefsel lokaal of uit de iliacale top wordt geoogst en vervolgens op de plaats wordt geplaatst. Lokaal bottransplantaat kan echter relatief beperkt zijn en oogsten op de crista iliaca kan gemakkelijk leiden tot aanzienlijke morbiditeit. Complicaties zoals ontsteking, infectie en chronische pijn kunnen langer duren dan de pijn van de oorspronkelijke chirurgische ingreep.
Autograft is de gouden standaard omdat het alle kenmerken bezit die nodig zijn voor nieuwe botgroei, namelijk osteoconductiviteit, osteogeniciteit en osteo-inductiviteit. Allotransplantaatweefsels zijn alternatieven voor autotransplantaten en worden afgenomen van donoren of kadavers, waardoor enkele van de tekortkomingen van autotransplantaten worden omzeild door morbiditeit op de donorplaats en problemen met een beperkt aanbod te elimineren. Osteoconductiviteit verwijst naar de situatie waarin het transplantaat de aanhechting van nieuwe osteoblasten en osteoprogenitorcellen ondersteunt, waardoor een onderling verbonden structuur ontstaat waardoor nieuwe cellen kunnen migreren en nieuwe vaten kunnen worden gevormd. Osteogeniciteit verwijst naar de situatie waarin de osteoblasten die zich op de plaats van nieuwe botvorming bevinden, mineralen kunnen produceren om de collageenmatrix te verkalken die het substraat vormt voor nieuw bot. Osteo-inductiviteit verwijst naar het vermogen van een transplantaat om niet-gedifferentieerde stamcellen of osteoprogenitorcellen te induceren om te differentiëren tot osteoblasten. Met behulp van de 2 basiscriteria van een succesvol transplantaat, osteoconductie en osteo-inductie, hebben onderzoekers verschillende alternatieven ontwikkeld, waarvan sommige beschikbaar zijn voor klinisch gebruik en andere zich nog in de ontwikkelingsfase bevinden. Veel van deze alternatieven maken gebruik van een verscheidenheid aan materialen, waaronder natuurlijke en synthetische polymeren, keramiek en composieten, terwijl andere op factoren en cellen gebaseerde strategieën bevatten die alleen of in combinatie met andere materialen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal een posterolaterale spinale fusie-operatie op één of meerdere niveaus ondergaan met behulp van ViviGen Cellular Bone matrix
- Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar
- Proefpersoon reageert al minimaal 6 maanden niet op conservatieve zorg.
- De proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om dit protocol volledig na te leven, inclusief de vereiste vervolgbezoeken, het invullen van de vereiste formulieren, en het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die andere bottransplantatiematerialen nodig hebben dan lokale autograft en ViviGen Cellular Bone Matrix zullen worden uitgesloten van deze uitkomstenstudie.
- Proefpersoon heeft onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats
- Proefpersoon heeft een open wond lokaal in het operatiegebied, of snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie of osteoporose.
- Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor medicijnen nodig zijn die de genezing van bot of zacht weefsel kunnen verstoren (d.w.z. orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressiva, methotrexaat, enz.).
- Proefpersoon heeft een actieve lokale of systemische infectie.
- Onderwerp heeft een gevoeligheid voor metaal/vreemd lichaam.
- Onderwerp is morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan 45.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Proefpersoon is momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren.
- Proefpersoon heeft een (huidige of vroegere) geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, geneesmiddelen op recept of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de door het protocol vereiste follow-up te voltooien, kan verstoren.
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden of die borstvoeding geven.
- Betrokkene is betrokken bij of is van plan om een rechtszaak aan te spannen of een werknemersvergoeding te ontvangen met betrekking tot nek- of rugpijn.
- Osteoporose (volgens de diagnose van de onderzoeker of volgens een T-score > 2,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor een jonge, gezonde volwassene) die adequate fixatie van schroeven kan verhinderen en dus het gebruik van een pedikelschroefsysteem kan verhinderen.
- Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor een van de volgende antibiotica en/of reagentia: Gentamicinesulfaat, Meropenem, Vancomycine, Dimethylsulfoxide (DMSO) en Humaan Serum Albumine (HSA);
- Immuun gecompromitteerde onderwerpen
- Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen
- Onderwerp is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Deelnemers zullen worden opgenomen in de eenarmige studie waarin één kant van de fusie wordt bedekt met gefreesd lokaal autotransplantaatbot en de andere kant van de fusie wordt aangevuld met een gelijk volume Depuy Synthes ViviGen.
|
ViviGen Cellular Bone Matrix is een formulering van gecryopreserveerde levensvatbare corticale poreuze botmatrix en gedemineraliseerd bot.
ViviGen is een Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Product (HCT/P) zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration in 21 CFR 1271.10
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal chirurgische niveaus met succesvolle lumbale fusie
Tijdsspanne: 12 maanden prospectief vanaf de operatie
|
Mate van fusie volgens de Lenke-classificatie.
Röntgenologisch succes gedefinieerd als graad A, gedeeltelijk succes graad B en radiografisch falen als graad C en D.
|
12 maanden prospectief vanaf de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met of zonder veranderingen in pijnscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden prospectief vanaf de operatie
|
De visueel analoge schaal zal worden gebruikt om been- en rugpijnscores te beoordelen van 0 tot 10, waarbij 10 als de meest pijnlijke wordt beschouwd.
|
12 maanden prospectief vanaf de operatie
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Tijdsspanne: 12 maanden prospectief vanaf de operatie
|
Dit onderzoek zal worden gebruikt om te beoordelen hoe rugpijn het vermogen van patiënten om in het dagelijks leven te functioneren beïnvloedt.
We zullen kijken of de scores van proefpersonen verbeteren of verslechteren op de Oswestry Disability Index-schaal (ODI), die kan variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van verstoring in het dagelijks leven.
|
12 maanden prospectief vanaf de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .