- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04007094
Uso con un solo brazo de la matriz ósea celular ViviGen en pacientes sometidos a cirugía lumbar posterolateral
Un estudio prospectivo de un solo brazo de pacientes sometidos a fusión lumbar posterolateral (sin intercuerpo) complementado con matriz ósea celular ViviGen
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de fusión de la columna lumbar pueden variar según la técnica quirúrgica. Aunque se han realizado e informado muchos estudios sobre la fusión espinal, la heterogeneidad de los diseños de los estudios y el manejo de los datos dificultan identificar qué enfoque produce la tasa de fusión más alta. La fusión intertransversa posterolateral (PLF) tradicional sigue siendo un buen procedimiento con índices de fusión aceptables para la mayoría de las afecciones degenerativas. Para la fusión sólida, la PLF se puede combinar con la fusión intersomática para estabilizar circunferencialmente el segmento relevante, aunque no está claro si esto mejora las tasas de fusión.
Se requiere un injerto óseo o un sustituto de injerto óseo para producir la fusión y se puede implantar solo, en los canales posterolaterales o contenido con un dispositivo intersomático mediante un abordaje posterior o anterior. La laminectomía espinal suele ser el mayor generador de producto de injerto óseo debido a la naturaleza del procedimiento. El estándar de oro actual es el hueso de autoinjerto, en el que el tejido se extrae localmente o de la cresta ilíaca y luego se coloca en el sitio. Sin embargo, el injerto óseo local puede ser relativamente limitado y la recolección en la cresta ilíaca puede provocar fácilmente una morbilidad significativa. Las complicaciones como la inflamación, la infección y el dolor crónico pueden durar más que el dolor del procedimiento quirúrgico original.
El autoinjerto es el estándar de oro porque posee todas las características necesarias para el crecimiento de hueso nuevo, a saber, osteoconductividad, osteogenicidad y osteoinductividad. Los tejidos de aloinjerto son alternativas a los autoinjertos y se toman de donantes o cadáveres, lo que evita algunas de las deficiencias de los autoinjertos al eliminar la morbilidad en el sitio del donante y los problemas de suministro limitado. La osteoconductividad se refiere a la situación en la que el injerto admite la unión de nuevos osteoblastos y células osteoprogenitoras, proporcionando una estructura interconectada a través de la cual pueden migrar nuevas células y pueden formarse nuevos vasos. La osteogenicidad se refiere a la situación en la que los osteoblastos que se encuentran en el sitio de formación de hueso nuevo pueden producir minerales para calcificar la matriz de colágeno que forma el sustrato para el hueso nuevo. La osteoinductividad se refiere a la capacidad de un injerto para inducir células madre no diferenciadas o células osteoprogenitoras para diferenciarse en osteoblastos. Usando los 2 criterios básicos de un injerto exitoso, la osteoconducción y la osteoinducción, los investigadores han desarrollado varias alternativas, algunas de las cuales están disponibles para uso clínico y otras aún están en etapa de desarrollo. Muchas de estas alternativas usan una variedad de materiales, incluidos polímeros naturales y sintéticos, cerámicas y compuestos, mientras que otras han incorporado estrategias basadas en células y factores que se usan solas o en combinación con otros materiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Bolender, BS
- Número de teléfono: 614-865-8622
- Correo electrónico: Joshua.Bolender@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Minnema, MS
- Número de teléfono: 614-685-9827
- Correo electrónico: Amy.Minnema@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de fusión espinal posterolateral de uno o varios niveles utilizando la matriz ViviGen Cellular Bone
- El sujeto debe ser mayor de 18 años.
- El sujeto no ha respondido a la atención conservadora durante un mínimo de 6 meses.
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir plenamente con este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que requieran materiales de injerto óseo adicionales que no sean el autoinjerto local y la matriz ósea celular ViviGen serán excluidos de este estudio de resultados.
- El sujeto tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio
- El sujeto tiene una herida abierta local en el área de la operación, o enfermedad articular rápida, absorción ósea u osteoporosis.
- El sujeto tiene una afección que requiere medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, inmunosupresores, metotrexato, etc.).
- El sujeto tiene una infección local o sistémica activa.
- El sujeto tiene sensibilidad al metal/sensibilidad a cuerpos extraños.
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 45.
- El sujeto tiene alguna condición médica o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes (presentes o pasados) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 24 meses o que están amamantando.
- El sujeto está involucrado o planea involucrarse en un litigio o recibe una compensación laboral relacionada con el dolor de cuello o espalda.
- Osteoporosis (según el diagnóstico del investigador o según una puntuación T > 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media para un adulto joven y sano) que puede impedir la fijación adecuada de los tornillos y, por lo tanto, impedir el uso de un sistema de tornillos pediculares.
- Sujetos que tienen una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los siguientes antibióticos y/o reactivos: sulfato de gentamicina, meropenem, vancomicina, sulfóxido de dimetilo (DMSO) y albúmina de suero humano (HSA);
- Sujetos inmunocomprometidos
- Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Los participantes entrarán en el estudio de un solo brazo en el que un lado de la fusión se recubrirá con hueso de autoinjerto local fresado y el lado opuesto de la fusión se complementará con un volumen igual de Depuy Synthes ViviGen.
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ViviGen Cellular Bone Matrix es una formulación de matriz ósea cortical esponjosa viable criopreservada y hueso desmineralizado.
ViviGen es un producto de células y tejidos humanos y de células y tejidos (HCT/P) según lo define la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 21 CFR 1271.10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de niveles quirúrgicos con fusión lumbar exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses prospectivos desde la cirugía
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Grado de fusión según la clasificación de Lenke.
El éxito radiográfico se definió como grado A, el éxito parcial como grado B y el fracaso radiográfico como grados C y D.
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12 meses prospectivos desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con o sin cambios en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses prospectivamente desde la cirugía
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La escala analógica visual se utilizará para calificar las puntuaciones de dolor de espalda y piernas de 0 a 10, siendo 10 el más doloroso.
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12 meses prospectivamente desde la cirugía
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) v2.1a
Periodo de tiempo: 12 meses prospectivamente desde la cirugía
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Esta encuesta se utilizará para evaluar cómo el dolor de espalda afecta la capacidad de los pacientes para funcionar en la vida cotidiana.
Veremos si las puntuaciones de los sujetos mejoran o empeoran en la escala del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), que puede variar del 0% al 100% y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alteración en la vida cotidiana.
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12 meses prospectivamente desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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