Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однокомпонентное использование клеточного костного матрикса ViviGen у пациентов, перенесших заднебоковую операцию на поясничном отделе

10 мая 2023 г. обновлено: Andrew Grossbach, Ohio State University

Проспективное исследование с одной группой пациентов, перенесших заднебоковой поясничный спондилодез (без межтелового спондилодеза) с добавлением клеточного костного матрикса ViviGen

Это проспективное пострегистрационное исследование пациентов для оценки спондилодеза на одном или нескольких непрерывных уровнях пояснично-крестцового отдела позвоночника (L1-S1) с использованием ViviGen Cellular Bone Matrix. Все предметы будут сопровождаться до 24 месяцев для окончательной оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

Скорость спондилодеза поясничного отдела позвоночника может варьироваться в зависимости от хирургической техники. Несмотря на то, что было проведено и опубликовано множество исследований спондилодеза, неоднородность дизайна исследований и обработки данных затрудняет определение того, какой подход дает наибольшую скорость спондилодеза. Традиционный заднебоковой интерпоперечный спондилодез (PLF) по-прежнему остается хорошей процедурой с приемлемой скоростью спондилодеза для большинства дегенеративных состояний. Для твердого спондилодеза PLF можно комбинировать с межтеловым спондилодезом для круговой стабилизации соответствующего сегмента, хотя неясно, улучшает ли это скорость спондилодеза.

Для сращения требуется костный трансплантат или заменитель костного трансплантата, который может быть имплантирован сам по себе, в заднебоковые желоба или содержаться в межтеловом устройстве с использованием заднего или переднего доступа. Спинальная ламинэктомия чаще всего является крупнейшим источником продукта костного трансплантата из-за характера процедуры. Текущим золотым стандартом является аутотрансплантат, при котором ткань берется локально или из гребня подвздошной кости, а затем помещается на место. Тем не менее, локальный костный трансплантат может быть относительно ограниченным, а забор гребня подвздошной кости может легко привести к значительным осложнениям. Осложнения, такие как воспаление, инфекция и хроническая боль, могут пережить боль первоначальной хирургической процедуры.

Аутотрансплантат является золотым стандартом, поскольку он обладает всеми характеристиками, необходимыми для роста новой кости, а именно остеокондуктивностью, остеогенностью и остеоиндуктивностью. Ткани аллотрансплантата являются альтернативой аутотрансплантатам и берутся у доноров или трупов, что позволяет обойти некоторые недостатки аутотрансплантатов за счет устранения заболеваемости донорского участка и проблем ограниченного предложения. Остеокондуктивность относится к ситуации, в которой трансплантат поддерживает прикрепление новых остеобластов и клеток-предшественников остеогенеза, обеспечивая взаимосвязанную структуру, через которую могут мигрировать новые клетки и формироваться новые сосуды. Остеогенность относится к ситуации, когда остеобласты, находящиеся в месте образования новой кости, способны продуцировать минералы для кальцификации коллагенового матрикса, формирующего субстрат для новой кости. Остеоиндуктивность относится к способности трансплантата индуцировать дифференцировку недифференцированных стволовых клеток или клеток-предшественников остеогенеза в остеобласты. Используя 2 основных критерия успешного трансплантата, остеокондукцию и остеоиндукцию, исследователи разработали несколько альтернатив, некоторые из которых доступны для клинического использования, а другие все еще находятся в стадии разработки. Многие из этих альтернатив используют различные материалы, включая природные и синтетические полимеры, керамику и композиты, в то время как другие включают стратегии на основе факторов и клеток, которые используются либо отдельно, либо в сочетании с другими материалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту планируется провести одно- или многоуровневую операцию заднебокового спондилодеза с использованием матрицы ViviGen Cellular Bone.
  • Субъект должен быть старше 18 лет
  • Субъект не отвечал на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев.
  • Субъект, по мнению исследователя, должен быть психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также иметь способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуются дополнительные материалы для костной пластики, кроме местного аутотрансплантата и ViviGen Cellular Bone Matrix, будут исключены из этого исследования результатов.
  • Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
  • Субъект имеет открытую рану в месте операции или быстрое заболевание суставов, рассасывание кости или остеопороз.
  • У субъекта есть состояние, требующее приема лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, метотрексат и т. д.).
  • У субъекта активная местная или системная инфекция.
  • Субъект имеет чувствительность к металлам/инородным телам.
  • Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым по индексу массы тела (ИМТ) выше 45.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
  • Субъект имеет историю (настоящую или прошлую) злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), что, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
  • Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 24 месяцев или кормят грудью.
  • Субъект участвует или планирует участвовать в судебном разбирательстве или получать компенсацию работника, связанную с болью в шее или спине.
  • Остеопороз (по диагнозу исследователя или по Т-критерию > 2,5 стандартных отклонения ниже среднего для молодого, здорового взрослого человека), который может препятствовать адекватной фиксации винтов и, таким образом, препятствовать использованию системы транспедикулярных винтов.
  • Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на любой из следующих антибиотиков и/или реагентов: сульфат гентамицина, меропенем, ванкомицин, диметилсульфоксид (ДМСО) и сывороточный альбумин человека (ЧСА);
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Известная чувствительность к материалам устройства
  • Субъект — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Участники будут включены в исследование с одной рукой, в котором одна сторона спондилодеза будет покрыта фрезерованным местным аутотрансплантатом, а противоположная сторона слияния будет дополнена равным объемом Depuy Synthes ViviGen.
ViviGen Cellular Bone Matrix представляет собой смесь криоконсервированного жизнеспособного кортикального губчатого костного матрикса и деминерализованной кости. ViviGen — это продукт на основе человеческих клеток, тканей и клеток и тканей (HCT/P), как это определено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 21 CFR 1271.10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хирургических уровней при успешном спондилодезе поясничного отдела
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Степень слияния по классификации Ленке. Рентгенологический успех определяется как степень А, частичный успех — степень В, а рентгенологическая неудача — степени С и D.
Через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями или без изменений показателей боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли в ногах и спине по шкале от 0 до 10, причем 10 считается самой болезненной.
Через 12 месяцев после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI) v2.1a
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Это исследование будет использоваться для оценки того, как боль в спине влияет на способность пациентов функционировать в повседневной жизни. Мы посмотрим, улучшатся или ухудшятся баллы испытуемых по шкале индекса инвалидности Освестри (ODI), которая может варьироваться от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства в повседневной жизни.
Через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться