후외측 요추 수술을 받는 환자에서 ViviGen 셀룰러 골 매트릭스의 단일 팔 사용
ViviGen Cellular Bone Matrix가 보충된 후외측 요추 유합술(Interbody 없이)을 진행 중인 환자의 전향적, 단일 팔 연구
연구 개요
상세 설명
요추 유합률은 수술 기법에 따라 달라질 수 있습니다. 척추 유합술에 대한 많은 연구가 수행되고 보고되었지만, 연구 설계 및 데이터 처리의 이질성으로 인해 어떤 접근 방식이 가장 높은 유합률을 보이는지 식별하기 어렵습니다. 전통적인 후외측 횡방향 융합(PLF)은 여전히 대부분의 퇴행성 질환에 대해 허용 가능한 융합률을 가진 좋은 절차로 남아 있습니다. 고체 융합의 경우 PLF를 체간 융합과 결합하여 유합률을 향상시키는지는 확실하지 않지만 관련 분절을 원주 방향으로 안정화시킬 수 있습니다.
골 이식편 또는 골 이식 대체물은 융합을 생성하는 데 필요하며 후측방 홈통에 자체적으로 이식하거나 후방 또는 전방 접근 방식을 사용하여 체간 장치와 함께 포함할 수 있습니다. 척추 추궁절제술은 절차의 특성으로 인해 대부분의 경우 뼈 이식 제품의 가장 큰 생성자입니다. 현재 표준은 자가 이식 뼈로, 조직을 국소적으로 또는 장골능에서 채취한 다음 해당 부위에 배치합니다. 그러나 국소 뼈 이식편은 상대적으로 제한적일 수 있으며 장골 능선에서 수확하는 것은 쉽게 심각한 이환율로 이어질 수 있습니다. 염증, 감염 및 만성 통증과 같은 합병증은 원래 수술 절차의 통증보다 오래 지속될 수 있습니다.
자가 이식은 새로운 뼈 성장에 필요한 모든 특성, 즉 골전도성, 골형성성 및 골유도성을 보유하고 있기 때문에 금본위제입니다. 동종이식 조직은 자가 이식편의 대안이며 기증자나 사체에서 채취하여 기증자 부위 이환율과 공급 제한 문제를 제거하여 자가 이식편의 단점 중 일부를 우회합니다. 골전도성은 이식편이 새로운 골아세포 및 골전구 세포의 부착을 지원하여 새로운 세포가 이동하고 새로운 혈관이 형성될 수 있는 상호 연결된 구조를 제공하는 상황을 말합니다. 골형성이란 새로운 뼈 형성 부위에 있는 조골세포가 미네랄을 생성하여 새로운 뼈의 기질을 형성하는 콜라겐 매트릭스를 석회화할 수 있는 상황을 말합니다. 골유도성은 미분화된 줄기 세포 또는 골전구 세포를 조골 세포로 분화하도록 유도하는 이식편의 능력을 의미합니다. 성공적인 이식의 2가지 기본 기준인 골전도 및 골유도를 사용하여 조사자들은 몇 가지 대안을 개발했으며 그 중 일부는 임상용으로 사용할 수 있고 나머지는 아직 개발 단계에 있습니다. 이러한 대안 중 다수는 천연 및 합성 고분자, 세라믹 및 복합 재료를 포함한 다양한 재료를 사용하는 반면, 다른 것들은 단독으로 또는 다른 재료와 함께 사용되는 요소 및 세포 기반 전략을 통합했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 ViviGen Cellular Bone 매트릭스를 사용하여 단일 또는 다단계 후외측 척추 융합 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 필수 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 국소 자가이식 및 ViviGen Cellular Bone Matrix 이외의 추가 골 이식 재료가 필요한 피험자는 이 결과 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 수술 부위에 대한 조직 커버리지가 충분하지 않습니다.
- 피험자는 수술 부위에 국소적으로 열린 상처가 있거나 급속한 관절 질환, 뼈 흡수 또는 골다공증이 있습니다.
- 피험자는 뼈나 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물(즉, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트 등)이 필요한 상태입니다.
- 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 대상은 금속 민감성/이물질 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 45보다 큰 병적 비만입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 평가 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 물질 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 과거력(현재 또는 과거)이 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 피험자.
- 피험자는 목 또는 허리 통증과 관련된 산재 보상을 받거나 소송에 관여하거나 관여할 계획입니다.
- 골다공증(연구자의 진단에 따라 또는 젊고 건강한 성인의 경우 T-점수 > 2.5 표준 편차에 따라) 나사의 적절한 고정을 방지하여 척추경 나사 시스템의 사용을 배제할 수 있습니다.
- 다음 항생제 및/또는 시약에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 피험자: 황산 겐타마이신, 메로페넴, 반코마이신, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 및 인간 혈청 알부민(HSA);
- 면역 저하 대상
- 장치 재료에 대한 알려진 민감도
- 대상은 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
참가자는 단일 무장 연구에 참여하게 되며 융합의 한 면은 밀링된 국소 자가 이식 뼈로 코팅되고 반대쪽 융합 면은 동일한 부피의 Depuy Synthes ViviGen으로 보충됩니다.
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ViviGen Cellular Bone Matrix는 냉동보존된 생존 가능한 피질 해면골 기질과 탈회골의 제제입니다.
ViviGen은 미국 식품의약국(FDA)이 21 CFR 1271.10에 정의한 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 요추 유합술의 수술 단계 수
기간: 수술 후 12개월 예상
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Lenke 분류를 사용한 융합 정도.
방사선학적 성공은 A 등급, 부분 성공 등급 B, 방사선학적 실패는 C 및 D 등급으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 점수의 변화 유무에 따른 참가자 수
기간: 수술 후 12개월 예상
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 다리 및 허리 통증 점수를 0~10으로 평가하며, 10이 가장 고통스러운 것으로 간주됩니다.
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수술 후 12개월 예상
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Oswestry 장애 지수(ODI) v2.1a
기간: 수술 후 12개월 예상
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이 설문조사는 허리 통증이 환자의 일상 생활 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다.
우리는 0%에서 100% 범위의 Oswestry 장애 지수 척도(ODI)에서 피험자의 점수가 향상되거나 악화되는지 살펴볼 것이며, 점수가 높을수록 일상 생활에 장애가 있는 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 12개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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