- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007094
Jednoruké použití ViviGen Cellular Bone Matrix u pacientů podstupujících posterolaterální lumbální operaci
Prospektivní studie jedné paže u pacientů podstupujících posterolaterální lumbální fúzi (bez mezitělesa) doplněná ViviGen Cellular Bone Matrix
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlost fúze bederní páteře se může lišit podle chirurgické techniky. Ačkoli bylo provedeno a hlášeno mnoho studií o spinální fúzi, heterogenita návrhů studií a zpracování dat ztěžuje identifikaci, který přístup poskytuje nejvyšší rychlost fúze. Tradiční posterolaterální intertransverzní fúze (PLF) stále zůstává dobrým postupem s přijatelnou rychlostí fúze pro většinu degenerativních stavů. U pevné fúze lze PLF kombinovat s mezitělovou fúzí k obvodové stabilizaci příslušného segmentu, i když není jasné, zda to zlepšuje rychlost fúze.
K vytvoření fúze je nutný kostní štěp nebo náhražka kostního štěpu a může být implantován samostatně do posterolaterálních žlábků nebo obsažen v mezitělovém zařízení za použití buď zadního nebo předního přístupu. Spinální laminektomie je vzhledem k povaze výkonu nejčastěji největším generátorem produktu kostního štěpu. Současným zlatým standardem je autoštěpová kost, kdy se tkáň odebírá lokálně nebo z hřebene kyčelního kloubu a poté se umístí na místo. Lokální kostní štěp však může být relativně omezený a odběr v hřebenu kyčelního kloubu může snadno vést k významné morbiditě. Komplikace, jako je zánět, infekce a chronická bolest, mohou přetrvat bolest původního chirurgického zákroku.
Autotransplantát je zlatým standardem, protože má všechny vlastnosti nezbytné pro růst nové kosti – jmenovitě osteokonduktivitu, osteogenitu a osteoinduktivitu. Tkáně aloštěpů jsou alternativou k autoštěpům a jsou odebírány dárcům nebo mrtvolám, čímž se obcházejí některé nedostatky autoštěpů eliminací morbidity v místě dárce a problémů s omezenou nabídkou. Osteokonduktivita označuje situaci, kdy štěp podporuje připojení nových osteoblastů a osteoprogenitorových buněk a poskytuje propojenou strukturu, kterou mohou migrovat nové buňky a vytvářet nové cévy. Osteogenicita se týká situace, kdy osteoblasty, které jsou v místě novotvorby kosti, jsou schopny produkovat minerály ke kalcifikaci kolagenové matrice, která tvoří substrát pro novou kost. Osteoinduktivita se týká schopnosti štěpu indukovat diferenciaci nediferencovaných kmenových buněk nebo osteoprogenitorových buněk na osteoblasty. Za použití 2 základních kritérií úspěšného štěpu, osteokondukce a osteoindukce, výzkumníci vyvinuli několik alternativ, z nichž některé jsou dostupné pro klinické použití a jiné jsou stále ve fázi vývoje. Mnohé z těchto alternativ využívají různé materiály, včetně přírodních a syntetických polymerů, keramiky a kompozitů, zatímco jiné mají začleněné strategie založené na faktorech a buňkách, které se používají buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými materiály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován podstoupit jedno nebo víceúrovňovou posterolaterální spinální fúzi s použitím ViviGen Cellular Bone matrix
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt nereagoval na konzervativní péči po dobu minimálně 6 měsíců.
- Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět tomuto protokolu včetně požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vyžadující další materiály pro kostní štěpy jiné než lokální autoštěp a ViviGen Cellular Bone Matrix budou z této studie výsledků vyloučeny.
- Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace
- Subjekt má otevřenou ránu lokálně v operační oblasti nebo rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci nebo osteoporózu.
- Subjekt má stav vyžadující léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, methotrexát atd.).
- Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
- Subjekt má citlivost na kovy/citlivost na cizí tělo.
- Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
- Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která by mohla zmást studijní data.
- Subjekt má v anamnéze (současné nebo minulé) zneužívání látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), což podle názoru výzkumníka může interferovat s hodnocením podle protokolu a/nebo se schopností subjektu dokončit následné sledování požadované protokolem.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících nebo které kojí.
- Subjekt se účastní nebo plánuje zapojit se do soudního sporu nebo přijímá odškodnění pracovníka související s bolestí krku nebo zad.
- Osteoporóza (podle diagnózy zkoušejícího nebo podle T-skóre > 2,5 směrodatné odchylky pod průměrem pro mladého zdravého dospělého), která může bránit adekvátní fixaci šroubů, a tím znemožňovat použití systému pediklových šroubů.
- Jedinci, kteří mají známou nebo suspektní alergii na kterékoli z následujících antibiotik a/nebo činidel: gentamicin sulfát, meropenem, vankomycin, dimethylsulfoxid (DMSO) a lidský sérový albumin (HSA);
- Subjekty s oslabenou imunitou
- Známá citlivost na materiály zařízení
- Subjekt je vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Účastníci budou zařazeni do jednoramenné studie, ve které bude jedna strana fúze potažena vyfrézovanou lokální autoštěpovou kostí a druhá fúzní strana bude doplněna stejným objemem Depuy Synthes ViviGen.
|
ViviGen Cellular Bone Matrix je formulace kryokonzervované životaschopné kortikální spongiózní kostní matrix a demineralizované kosti.
ViviGen je produkt na bázi lidských buněk, tkání a buněk a tkání (HCT/P), jak je definován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v 21 CFR 1271.10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chirurgických úrovní s úspěšnou lumbální fúzí
Časové okno: 12 měsíců prospektivně od operace
|
Rozsah fúze podle Lenkeho klasifikace.
Rentgenová úspěšnost definovaná jako stupeň A, částečná úspěšnost stupeň B a radiografický neúspěch jako stupně C a D.
|
12 měsíců prospektivně od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami ve skóre bolesti na vizuální analogové škále nebo bez nich
Časové okno: 12 měsíců prospektivně od operace
|
Vizuální analogová stupnice bude použita k hodnocení skóre bolesti nohou a zad od 0 do 10, přičemž 10 je považováno za nejbolestivější.
|
12 měsíců prospektivně od operace
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Časové okno: 12 měsíců prospektivně od operace
|
Tento průzkum bude použit k posouzení, jak bolest zad ovlivňuje schopnost pacientů fungovat v každodenním životě.
Podíváme se, zda se skóre subjektů zlepší nebo zhorší na stupnici Oswestry Disability Index (ODI), která se může pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyrušení v každodenním životě.
|
12 měsíců prospektivně od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018H0253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na ViviGen Cellular Bone Matrix
-
DePuy SpineDokončenoHerniated Disc | Cervikální spondylóza | Degenerativní meziobratlové ploténky
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Lumbální spinální stenóza | Bederní spondylolistéza | Lumbální radikulopatie | Onemocnění bederní ploténky | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Singapore General HospitalZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
University of MilanRegen Lab SADokončenoOsteoartróza kolenaItálie