Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoruké použití ViviGen Cellular Bone Matrix u pacientů podstupujících posterolaterální lumbální operaci

10. května 2023 aktualizováno: Andrew Grossbach, Ohio State University

Prospektivní studie jedné paže u pacientů podstupujících posterolaterální lumbální fúzi (bez mezitělesa) doplněná ViviGen Cellular Bone Matrix

Toto je prospektivní jednoramenná postmarketingová studie pacientů k posouzení fúze v jedné nebo více kontinuálních úrovních lumbosakrální páteře (L1-S1) pomocí ViviGen Cellular Bone Matrix. Všechny předměty budou sledovány po dobu 24 měsíců pro závěrečné hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Rychlost fúze bederní páteře se může lišit podle chirurgické techniky. Ačkoli bylo provedeno a hlášeno mnoho studií o spinální fúzi, heterogenita návrhů studií a zpracování dat ztěžuje identifikaci, který přístup poskytuje nejvyšší rychlost fúze. Tradiční posterolaterální intertransverzní fúze (PLF) stále zůstává dobrým postupem s přijatelnou rychlostí fúze pro většinu degenerativních stavů. U pevné fúze lze PLF kombinovat s mezitělovou fúzí k obvodové stabilizaci příslušného segmentu, i když není jasné, zda to zlepšuje rychlost fúze.

K vytvoření fúze je nutný kostní štěp nebo náhražka kostního štěpu a může být implantován samostatně do posterolaterálních žlábků nebo obsažen v mezitělovém zařízení za použití buď zadního nebo předního přístupu. Spinální laminektomie je vzhledem k povaze výkonu nejčastěji největším generátorem produktu kostního štěpu. Současným zlatým standardem je autoštěpová kost, kdy se tkáň odebírá lokálně nebo z hřebene kyčelního kloubu a poté se umístí na místo. Lokální kostní štěp však může být relativně omezený a odběr v hřebenu kyčelního kloubu může snadno vést k významné morbiditě. Komplikace, jako je zánět, infekce a chronická bolest, mohou přetrvat bolest původního chirurgického zákroku.

Autotransplantát je zlatým standardem, protože má všechny vlastnosti nezbytné pro růst nové kosti – jmenovitě osteokonduktivitu, osteogenitu a osteoinduktivitu. Tkáně aloštěpů jsou alternativou k autoštěpům a jsou odebírány dárcům nebo mrtvolám, čímž se obcházejí některé nedostatky autoštěpů eliminací morbidity v místě dárce a problémů s omezenou nabídkou. Osteokonduktivita označuje situaci, kdy štěp podporuje připojení nových osteoblastů a osteoprogenitorových buněk a poskytuje propojenou strukturu, kterou mohou migrovat nové buňky a vytvářet nové cévy. Osteogenicita se týká situace, kdy osteoblasty, které jsou v místě novotvorby kosti, jsou schopny produkovat minerály ke kalcifikaci kolagenové matrice, která tvoří substrát pro novou kost. Osteoinduktivita se týká schopnosti štěpu indukovat diferenciaci nediferencovaných kmenových buněk nebo osteoprogenitorových buněk na osteoblasty. Za použití 2 základních kritérií úspěšného štěpu, osteokondukce a osteoindukce, výzkumníci vyvinuli několik alternativ, z nichž některé jsou dostupné pro klinické použití a jiné jsou stále ve fázi vývoje. Mnohé z těchto alternativ využívají různé materiály, včetně přírodních a syntetických polymerů, keramiky a kompozitů, zatímco jiné mají začleněné strategie založené na faktorech a buňkách, které se používají buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován podstoupit jedno nebo víceúrovňovou posterolaterální spinální fúzi s použitím ViviGen Cellular Bone matrix
  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt nereagoval na konzervativní péči po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět tomuto protokolu včetně požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující další materiály pro kostní štěpy jiné než lokální autoštěp a ViviGen Cellular Bone Matrix budou z této studie výsledků vyloučeny.
  • Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace
  • Subjekt má otevřenou ránu lokálně v operační oblasti nebo rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci nebo osteoporózu.
  • Subjekt má stav vyžadující léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, methotrexát atd.).
  • Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  • Subjekt má citlivost na kovy/citlivost na cizí tělo.
  • Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
  • Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která by mohla zmást studijní data.
  • Subjekt má v anamnéze (současné nebo minulé) zneužívání látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), což podle názoru výzkumníka může interferovat s hodnocením podle protokolu a/nebo se schopností subjektu dokončit následné sledování požadované protokolem.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících nebo které kojí.
  • Subjekt se účastní nebo plánuje zapojit se do soudního sporu nebo přijímá odškodnění pracovníka související s bolestí krku nebo zad.
  • Osteoporóza (podle diagnózy zkoušejícího nebo podle T-skóre > 2,5 směrodatné odchylky pod průměrem pro mladého zdravého dospělého), která může bránit adekvátní fixaci šroubů, a tím znemožňovat použití systému pediklových šroubů.
  • Jedinci, kteří mají známou nebo suspektní alergii na kterékoli z následujících antibiotik a/nebo činidel: gentamicin sulfát, meropenem, vankomycin, dimethylsulfoxid (DMSO) a lidský sérový albumin (HSA);
  • Subjekty s oslabenou imunitou
  • Známá citlivost na materiály zařízení
  • Subjekt je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Účastníci budou zařazeni do jednoramenné studie, ve které bude jedna strana fúze potažena vyfrézovanou lokální autoštěpovou kostí a druhá fúzní strana bude doplněna stejným objemem Depuy Synthes ViviGen.
ViviGen Cellular Bone Matrix je formulace kryokonzervované životaschopné kortikální spongiózní kostní matrix a demineralizované kosti. ViviGen je produkt na bázi lidských buněk, tkání a buněk a tkání (HCT/P), jak je definován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v 21 CFR 1271.10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chirurgických úrovní s úspěšnou lumbální fúzí
Časové okno: 12 měsíců prospektivně od operace
Rozsah fúze podle Lenkeho klasifikace. Rentgenová úspěšnost definovaná jako stupeň A, částečná úspěšnost stupeň B a radiografický neúspěch jako stupně C a D.
12 měsíců prospektivně od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami ve skóre bolesti na vizuální analogové škále nebo bez nich
Časové okno: 12 měsíců prospektivně od operace
Vizuální analogová stupnice bude použita k hodnocení skóre bolesti nohou a zad od 0 do 10, přičemž 10 je považováno za nejbolestivější.
12 měsíců prospektivně od operace
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Časové okno: 12 měsíců prospektivně od operace
Tento průzkum bude použit k posouzení, jak bolest zad ovlivňuje schopnost pacientů fungovat v každodenním životě. Podíváme se, zda se skóre subjektů zlepší nebo zhorší na stupnici Oswestry Disability Index (ODI), která se může pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyrušení v každodenním životě.
12 měsíců prospektivně od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na ViviGen Cellular Bone Matrix

Předplatit