- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04007094
ViviGen-soluluumatriisin yksikätinen käyttö potilailla, joille tehdään posterolateraalinen ristiselänleikkaus
Tuleva yhden käden tutkimus potilaista, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio (ilman interbodya) täydennettynä ViviGen-soluluumatriisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan fuusionopeudet voivat vaihdella leikkaustekniikan mukaan. Vaikka monia selkärangan fuusiota koskevia tutkimuksia on tehty ja raportoitu, tutkimussuunnitelmien ja tietojenkäsittelyn heterogeenisyyden vuoksi on vaikeaa tunnistaa, mikä lähestymistapa tuottaa suurimman fuusionopeuden. Perinteinen posterolateraalinen intertransversaalinen fuusio (PLF) on edelleen hyvä menetelmä hyväksyttävillä fuusionopeuksilla useimpiin rappeutuviin tiloihin. Kiinteässä fuusiossa PLF voidaan yhdistää kappaleiden väliseen fuusioon asianmukaisen segmentin kehän suuntaiseksi stabiloimiseksi, vaikka on epäselvää, parantaako tämä fuusionopeutta.
Luusiirrännäinen tai luusiirteen korvike vaaditaan fuusion tuottamiseksi, ja se voidaan istuttaa sellaisenaan, posterolateraalisiin kouruihin tai sisältyä interbody-laitteeseen käyttämällä joko taka- tai anteriorista lähestymistapaa. Selkärangan laminektomia on useimmiten suurin luusiirretuotteen tuottaja toimenpiteen luonteen vuoksi. Nykyinen kultastandardi on autograft-luu, jossa kudosta kerätään paikallisesti tai suoliluun harjasta ja sijoitetaan sitten paikalleen. Paikallinen luusiirrännäinen voi kuitenkin olla suhteellisen rajoitettu, ja suoliluun harjanteen kerääminen voi helposti johtaa merkittävään sairastumiseen. Komplikaatiot, kuten tulehdus, infektio ja krooninen kipu, voivat kestää kauemmin kuin alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen aiheuttama kipu.
Autograft on kultastandardi, koska sillä on kaikki uuden luun kasvun kannalta välttämättömät ominaisuudet, nimittäin osteokonduktiivisuus, osteogeenisyys ja osteoinduktiivisuus. Allograftikudokset ovat vaihtoehtoja omasiirrekudoksille, ja ne otetaan luovuttajilta tai ruumiilta, jolloin jotkin autograftien puutteet vältetään eliminoimalla luovuttajapaikan sairastuvuus ja rajoitetun saatavuuden ongelmat. Osteokonduktiivisuus tarkoittaa tilannetta, jossa siirrännäinen tukee uusien osteoblastien ja osteoprogenitorisolujen kiinnittymistä ja muodostaa toisiinsa yhteydessä olevan rakenteen, jonka kautta uudet solut voivat kulkeutua ja uusia verisuonia muodostua. Osteogeenisyydellä tarkoitetaan tilannetta, jossa uuden luun muodostumispaikalla olevat osteoblastit pystyvät tuottamaan mineraaleja kalkkiutumaan uuden luun substraatin muodostavan kollageenimatriisin. Osteoinduktiivisuus viittaa siirteen kykyyn indusoida erilaistumattomia kantasoluja tai osteoprogenitorisoluja erilaistumaan osteoblasteiksi. Käyttämällä kahta onnistuneen siirteen peruskriteeriä, osteokonduktiota ja osteoinduktiota, tutkijat ovat kehittäneet useita vaihtoehtoja, joista osa on saatavilla kliiniseen käyttöön ja osa on vielä kehitysvaiheessa. Monet näistä vaihtoehdoista käyttävät erilaisia materiaaleja, mukaan lukien luonnon- ja synteettiset polymeerit, keramiikka ja komposiitit, kun taas toiset ovat sisällyttäneet tekijä- ja solupohjaisia strategioita, joita käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden materiaalien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä yksi- tai monitasoinen posterolateraalinen selkärangan fuusioleikkaus ViviGen Cellular Bone -matriisia käyttämällä
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias
- Kohde on ollut reagoimatta konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukautta.
- Tutkittavan on tutkijan mielestä oltava psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muita luunsiirtomateriaaleja kuin paikallista omasiirrettä ja ViviGen Cellular Bone Matrixia, suljetaan pois tästä tulostutkimuksesta.
- Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa
- Potilaalla on paikallinen avohaava leikkausalueella tai nopea nivelsairaus, luuabsorptio tai osteoporoosi.
- Potilaalla on sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudosten paranemista (eli suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti jne.).
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Kohde on herkkä metallille/vieraalle keholle.
- Kohde on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään yli 45:n painoindeksiksi (BMI).
- Tutkittavalla on jokin sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka voi sekoittaa tutkimustietoja.
- Tutkittavalla on (tällä hetkellä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyshuumeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokollan edellyttämä seuranta.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana tai jotka imettävät.
- Kohde on osallisena tai suunnittelee osallistuvansa oikeudenkäyntiin tai saa työntekijän korvausta niska- tai selkäkipuihin liittyen.
- Osteoporoosi (tutkijan diagnoosin tai T-pisteen > 2,5 keskihajonnan alapuolella nuoren, terveen aikuisen keskiarvon perusteella), joka voi estää ruuvien riittävän kiinnittymisen ja siten estää jalkaruuvijärjestelmän käytön.
- Kohteet, joilla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin seuraavista antibiooteista ja/tai reagensseista: gentamysiinisulfaatti, meropeneemi, vankomysiini, dimetyylisulfoksidi (DMSO) ja ihmisen seerumialbumiini (HSA);
- Aiheet, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Osallistujat otetaan mukaan yksipuoliseen tutkimukseen, jossa fuusiopinnan toinen puoli päällystetään jauhetulla paikallisella omasiirrännäisluulla ja vastakkaista fuusiopuolta täydennetään yhtä suurella määrällä Depuy Synthes ViviGeniä.
|
ViviGen Cellular Bone Matrix on formulaatio kylmäsäilytystä elinkelpoisesta aivokuoren hohkoluun matriisista ja demineralisoidusta luusta.
ViviGen on ihmisen soluihin, kudoksiin sekä soluihin ja kudoksiin perustuva tuote (HCT/P), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on määritellyt 21 CFR 1271.10:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten tasojen lukumäärä onnistuneessa lannerangan fuusiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta odotettavissa leikkauksesta
|
Fuusion laajuus Lenke-luokitusta käyttäen.
Radiografinen menestys määritellään arvosanaksi A, osittainen onnistuminen arvosanaksi B ja radiografinen epäonnistuminen arvosanaksi C ja D.
|
12 kuukautta odotettavissa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia tai ei ole muutoksia visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan jalka- ja selkäkipupisteet 0-10, ja 10 pidetään kivuliaimpana.
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Tämän kyselyn avulla arvioidaan, miten selkäkipu vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn jokapäiväisessä elämässä.
Katsomme, paranevatko tai huononevatko koehenkilöiden pisteet Oswestry Disability Index -asteikolla (ODI), joka voi vaihdella 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa häiriötasoa jokapäiväisessä elämässä.
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .