Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ViviGen-soluluumatriisin yksikätinen käyttö potilailla, joille tehdään posterolateraalinen ristiselänleikkaus

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andrew Grossbach, Ohio State University

Tuleva yhden käden tutkimus potilaista, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio (ilman interbodya) täydennettynä ViviGen-soluluumatriisilla

Tämä on prospektiivinen, yhden käden markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus potilaille, joilla arvioidaan fuusiota yhdessä tai useissa jatkuvissa lumbosacral-selkärangan tasoissa (L1-S1) ViviGen Cellular Bone Matrix -sovelluksella. Kaikkia aiheita seurataan 24 kuukauden ajan lopullista arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan fuusionopeudet voivat vaihdella leikkaustekniikan mukaan. Vaikka monia selkärangan fuusiota koskevia tutkimuksia on tehty ja raportoitu, tutkimussuunnitelmien ja tietojenkäsittelyn heterogeenisyyden vuoksi on vaikeaa tunnistaa, mikä lähestymistapa tuottaa suurimman fuusionopeuden. Perinteinen posterolateraalinen intertransversaalinen fuusio (PLF) on edelleen hyvä menetelmä hyväksyttävillä fuusionopeuksilla useimpiin rappeutuviin tiloihin. Kiinteässä fuusiossa PLF voidaan yhdistää kappaleiden väliseen fuusioon asianmukaisen segmentin kehän suuntaiseksi stabiloimiseksi, vaikka on epäselvää, parantaako tämä fuusionopeutta.

Luusiirrännäinen tai luusiirteen korvike vaaditaan fuusion tuottamiseksi, ja se voidaan istuttaa sellaisenaan, posterolateraalisiin kouruihin tai sisältyä interbody-laitteeseen käyttämällä joko taka- tai anteriorista lähestymistapaa. Selkärangan laminektomia on useimmiten suurin luusiirretuotteen tuottaja toimenpiteen luonteen vuoksi. Nykyinen kultastandardi on autograft-luu, jossa kudosta kerätään paikallisesti tai suoliluun harjasta ja sijoitetaan sitten paikalleen. Paikallinen luusiirrännäinen voi kuitenkin olla suhteellisen rajoitettu, ja suoliluun harjanteen kerääminen voi helposti johtaa merkittävään sairastumiseen. Komplikaatiot, kuten tulehdus, infektio ja krooninen kipu, voivat kestää kauemmin kuin alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen aiheuttama kipu.

Autograft on kultastandardi, koska sillä on kaikki uuden luun kasvun kannalta välttämättömät ominaisuudet, nimittäin osteokonduktiivisuus, osteogeenisyys ja osteoinduktiivisuus. Allograftikudokset ovat vaihtoehtoja omasiirrekudoksille, ja ne otetaan luovuttajilta tai ruumiilta, jolloin jotkin autograftien puutteet vältetään eliminoimalla luovuttajapaikan sairastuvuus ja rajoitetun saatavuuden ongelmat. Osteokonduktiivisuus tarkoittaa tilannetta, jossa siirrännäinen tukee uusien osteoblastien ja osteoprogenitorisolujen kiinnittymistä ja muodostaa toisiinsa yhteydessä olevan rakenteen, jonka kautta uudet solut voivat kulkeutua ja uusia verisuonia muodostua. Osteogeenisyydellä tarkoitetaan tilannetta, jossa uuden luun muodostumispaikalla olevat osteoblastit pystyvät tuottamaan mineraaleja kalkkiutumaan uuden luun substraatin muodostavan kollageenimatriisin. Osteoinduktiivisuus viittaa siirteen kykyyn indusoida erilaistumattomia kantasoluja tai osteoprogenitorisoluja erilaistumaan osteoblasteiksi. Käyttämällä kahta onnistuneen siirteen peruskriteeriä, osteokonduktiota ja osteoinduktiota, tutkijat ovat kehittäneet useita vaihtoehtoja, joista osa on saatavilla kliiniseen käyttöön ja osa on vielä kehitysvaiheessa. Monet näistä vaihtoehdoista käyttävät erilaisia ​​materiaaleja, mukaan lukien luonnon- ja synteettiset polymeerit, keramiikka ja komposiitit, kun taas toiset ovat sisällyttäneet tekijä- ja solupohjaisia ​​strategioita, joita käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden materiaalien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä yksi- tai monitasoinen posterolateraalinen selkärangan fuusioleikkaus ViviGen Cellular Bone -matriisia käyttämällä
  • Kohteen tulee olla yli 18-vuotias
  • Kohde on ollut reagoimatta konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukautta.
  • Tutkittavan on tutkijan mielestä oltava psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muita luunsiirtomateriaaleja kuin paikallista omasiirrettä ja ViviGen Cellular Bone Matrixia, suljetaan pois tästä tulostutkimuksesta.
  • Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa
  • Potilaalla on paikallinen avohaava leikkausalueella tai nopea nivelsairaus, luuabsorptio tai osteoporoosi.
  • Potilaalla on sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudosten paranemista (eli suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti jne.).
  • Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  • Kohde on herkkä metallille/vieraalle keholle.
  • Kohde on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään yli 45:n painoindeksiksi (BMI).
  • Tutkittavalla on jokin sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka voi sekoittaa tutkimustietoja.
  • Tutkittavalla on (tällä hetkellä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyshuumeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokollan edellyttämä seuranta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana tai jotka imettävät.
  • Kohde on osallisena tai suunnittelee osallistuvansa oikeudenkäyntiin tai saa työntekijän korvausta niska- tai selkäkipuihin liittyen.
  • Osteoporoosi (tutkijan diagnoosin tai T-pisteen > 2,5 keskihajonnan alapuolella nuoren, terveen aikuisen keskiarvon perusteella), joka voi estää ruuvien riittävän kiinnittymisen ja siten estää jalkaruuvijärjestelmän käytön.
  • Kohteet, joilla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin seuraavista antibiooteista ja/tai reagensseista: gentamysiinisulfaatti, meropeneemi, vankomysiini, dimetyylisulfoksidi (DMSO) ja ihmisen seerumialbumiini (HSA);
  • Aiheet, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
  • Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
  • Kohde on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Osallistujat otetaan mukaan yksipuoliseen tutkimukseen, jossa fuusiopinnan toinen puoli päällystetään jauhetulla paikallisella omasiirrännäisluulla ja vastakkaista fuusiopuolta täydennetään yhtä suurella määrällä Depuy Synthes ViviGeniä.
ViviGen Cellular Bone Matrix on formulaatio kylmäsäilytystä elinkelpoisesta aivokuoren hohkoluun matriisista ja demineralisoidusta luusta. ViviGen on ihmisen soluihin, kudoksiin sekä soluihin ja kudoksiin perustuva tuote (HCT/P), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on määritellyt 21 CFR 1271.10:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten tasojen lukumäärä onnistuneessa lannerangan fuusiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta odotettavissa leikkauksesta
Fuusion laajuus Lenke-luokitusta käyttäen. Radiografinen menestys määritellään arvosanaksi A, osittainen onnistuminen arvosanaksi B ja radiografinen epäonnistuminen arvosanaksi C ja D.
12 kuukautta odotettavissa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia tai ei ole muutoksia visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan jalka- ja selkäkipupisteet 0-10, ja 10 pidetään kivuliaimpana.
12 kuukautta leikkauksesta
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Tämän kyselyn avulla arvioidaan, miten selkäkipu vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn jokapäiväisessä elämässä. Katsomme, paranevatko tai huononevatko koehenkilöiden pisteet Oswestry Disability Index -asteikolla (ODI), joka voi vaihdella 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa häiriötasoa jokapäiväisessä elämässä.
12 kuukautta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa