- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007094
Einarmige Verwendung der ViviGen Cellular Bone Matrix bei Patienten, die sich einer posterolateralen Lumbaloperation unterziehen
Eine prospektive, einarmige Studie an Patienten, die sich einer posterolateralen lumbalen Fusion (ohne Zwischenkörper) unterziehen, ergänzt mit ViviGen Cellular Bone Matrix
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fusionsraten der Lendenwirbelsäule können je nach Operationstechnik variieren. Obwohl viele Studien zur Wirbelsäulenfusion durchgeführt und berichtet wurden, macht es die Heterogenität der Studiendesigns und der Datenverarbeitung schwierig zu identifizieren, welcher Ansatz die höchste Fusionsrate ergibt. Die traditionelle posterolaterale intertransverse Fusion (PLF) bleibt nach wie vor ein gutes Verfahren mit akzeptablen Fusionsraten für die meisten degenerativen Erkrankungen. Für eine solide Fusion kann PLF mit einer interkorporellen Fusion kombiniert werden, um das relevante Segment umlaufend zu stabilisieren, obwohl unklar ist, ob dies die Fusionsraten verbessert.
Ein Knochentransplantat oder Knochentransplantatersatz ist erforderlich, um die Fusion zu erzeugen, und kann allein in die posterolateralen Rinnen implantiert oder mit einem Zwischenkörpergerät entweder über einen posterioren oder anterioren Zugang implantiert werden. Aufgrund der Natur des Verfahrens ist die spinale Laminektomie meistens der größte Erzeuger von Knochentransplantatprodukten. Der aktuelle Goldstandard ist Autograft-Knochen, bei dem Gewebe lokal oder aus dem Beckenkamm entnommen und dann an der Stelle platziert wird. Die lokale Knochentransplantation kann jedoch relativ begrenzt sein, und die Entnahme am Beckenkamm kann leicht zu einer erheblichen Morbidität führen. Komplikationen wie Entzündungen, Infektionen und chronische Schmerzen können die Schmerzen des ursprünglichen chirurgischen Eingriffs überdauern.
Autotransplantat ist der Goldstandard, weil es alle Eigenschaften besitzt, die für neues Knochenwachstum notwendig sind, nämlich Osteokonduktivität, Osteogenität und Osteoinduktivität. Allotransplantat-Gewebe sind Alternativen zu Autotransplantaten und werden von Spendern oder Leichen entnommen, wodurch einige der Mängel von Autotransplantaten umgangen werden, indem die Morbidität an der Spenderstelle und Probleme des begrenzten Angebots beseitigt werden. Osteokonduktivität bezieht sich auf die Situation, in der das Transplantat die Anheftung neuer Osteoblasten und Osteoprogenitorzellen unterstützt und eine miteinander verbundene Struktur bereitstellt, durch die neue Zellen wandern und sich neue Gefäße bilden können. Osteogenität bezieht sich auf die Situation, wenn die Osteoblasten, die sich am Ort der Knochenneubildung befinden, in der Lage sind, Mineralien zu produzieren, um die Kollagenmatrix zu verkalken, die das Substrat für neuen Knochen bildet. Osteoinduktivität bezieht sich auf die Fähigkeit eines Transplantats, undifferenzierte Stammzellen oder Osteoprogenitorzellen zu veranlassen, sich zu Osteoblasten zu differenzieren. Unter Verwendung der 2 Grundkriterien einer erfolgreichen Transplantation, Osteokonduktion und Osteoinduktion, haben Forscher mehrere Alternativen entwickelt, von denen einige für den klinischen Einsatz verfügbar sind und andere sich noch in der Entwicklungsphase befinden. Viele dieser Alternativen verwenden eine Vielzahl von Materialien, einschließlich natürlicher und synthetischer Polymere, Keramiken und Verbundwerkstoffe, während andere faktor- und zellbasierte Strategien enthalten, die entweder allein oder in Kombination mit anderen Materialien verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua Bolender, BS
- Telefonnummer: 614-865-8622
- E-Mail: Joshua.Bolender@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Minnema, MS
- Telefonnummer: 614-685-9827
- E-Mail: Amy.Minnema@osumc.edu
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband soll sich einer ein- oder mehrstufigen posterolateralen Wirbelsäulenfusionsoperation unter Verwendung der ViviGen Cellular Bone Matrix unterziehen
- Das Subjekt muss über 18 Jahre alt sein
- Das Subjekt reagiert seit mindestens 6 Monaten nicht mehr auf eine konservative Behandlung.
- Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zusätzliches Knochentransplantationsmaterial außer lokalem Autotransplantat und ViviGen Cellular Bone Matrix benötigen, werden von dieser Ergebnisstudie ausgeschlossen.
- Das Subjekt hat eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle
- Das Subjekt hat eine offene Wunde in der Nähe des Operationsbereichs oder eine schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption oder Osteoporose.
- Das Subjekt hat einen Zustand, der Medikamente erfordert, die die Knochen- oder Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (d. h. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat usw.).
- Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
- Das Subjekt hat eine Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit.
- Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45.
- Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder mildernden Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Das Subjekt ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt, die die Studiendaten verfälschen könnte.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und / oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, das erforderliche Protokoll abzuschließen Follow-up.
- Probanden, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden, oder die stillen.
- Das Subjekt ist in einen Rechtsstreit verwickelt oder plant, sich an einem Rechtsstreit zu beteiligen oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nacken- oder Rückenschmerzen.
- Osteoporose (gemäß der Diagnose des Prüfarztes oder gemäß einem T-Score > 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für einen jungen, gesunden Erwachsenen), die eine adäquate Fixation der Schrauben verhindern und somit die Verwendung eines Pedikelschraubensystems ausschließen kann.
- Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen eines der folgenden Antibiotika und/oder Reagenzien: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Humanserumalbumin (HSA);
- Immungeschwächte Personen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien
- Subjekt ist ein Gefangener.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm
Die Teilnehmer werden in die einarmige Studie aufgenommen, in der eine Seite der Fusion mit gefrästem lokalem Autotransplantatknochen beschichtet und die gegenüberliegende Fusionsseite mit einem gleichen Volumen von Depuy Synthes ViviGen ergänzt wird.
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ViviGen Cellular Bone Matrix ist eine Formulierung aus kryokonservierter, lebensfähiger kortikaler Spongiosa-Knochenmatrix und demineralisiertem Knochen.
ViviGen ist ein Produkt aus menschlichen Zellen, Geweben und zell- und gewebebasierten Produkten (HCT/P) gemäß der Definition der US-amerikanischen Food and Drug Administration in 21 CFR 1271.10
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der chirurgischen Stufen mit erfolgreicher Lumbalfusion
Zeitfenster: Voraussichtlich 12 Monate nach der Operation
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Ausmaß der Fusion anhand der Lenke-Klassifikation.
Der radiologische Erfolg wird als Grad A, der teilweise Erfolg als Grad B und der radiologische Misserfolg als Grad C und D definiert.
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Voraussichtlich 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Änderungen der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Voraussichtlich 12 Monate nach der Operation
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Mithilfe der visuellen Analogskala werden Bein- und Rückenschmerzen auf einem Wert von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 als der schmerzhafteste Wert gilt.
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Voraussichtlich 12 Monate nach der Operation
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Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Zeitfenster: Voraussichtlich 12 Monate nach der Operation
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Diese Umfrage wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich Rückenschmerzen auf die Fähigkeit der Patienten auswirken, im Alltag zu funktionieren.
Wir werden prüfen, ob sich die Werte der Probanden auf der Skala des Oswestry Disability Index (ODI) verbessern oder verschlechtern. Dieser kann zwischen 0 % und 100 % liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Störung im Alltag hinweisen.
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Voraussichtlich 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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