Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enarmet bruk av ViviGen cellulær benmatrise hos pasienter som gjennomgår posterolateral lumbalkirurgi

10. mai 2023 oppdatert av: Andrew Grossbach, Ohio State University

En prospektiv, enkeltarmsstudie av pasienter som gjennomgår posterolateral lumbalfusjon (uten interkropp) supplert med ViviGen Cellular Bone Matrix

Dette er en prospektiv, en-arm postmarkedsstudie av pasienter for å vurdere fusjon i ett eller flere kontinuerlige nivåer av lumbosakral ryggraden (L1-S1) ved bruk av ViviGen Cellular Bone Matrix. Alle emner vil bli fulgt ut til 24 måneder for sluttvurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fusjonshastigheter for korsryggen kan variere avhengig av kirurgisk teknikk. Selv om mange studier på spinal fusjon har blitt utført og rapportert, gjør heterogeniteten til studiedesignene og datahåndteringen det vanskelig å identifisere hvilken tilnærming som gir den høyeste fusjonshastigheten. Tradisjonell posterolateral intertransvers fusjon (PLF) er fortsatt en god prosedyre med akseptable fusjonshastigheter for de fleste degenerative tilstander. For solid fusjon kan PLF kombineres med interbody fusjon for å stabilisere det aktuelle segmentet perifert, selv om det er uklart om dette forbedrer fusjonshastighetene.

Et bentransplantat eller bentransplantaterstatning er nødvendig for å produsere fusjonen og kan implanteres alene, i de posterolaterale takrennene, eller innesluttes med en interbody-anordning ved bruk av enten en posterior eller anterior tilnærming. Spinal laminektomi er oftest den største generatoren av bentransplantasjonsprodukt på grunn av prosedyrens natur. Gjeldende gullstandard er autograftbein, der vev høstes lokalt eller fra hoftekammen og deretter plasseres på stedet. Lokalt beintransplantat kan imidlertid være relativt begrenset og høsting ved hoftekammen kan lett føre til betydelig sykelighet. Komplikasjoner som betennelse, infeksjon og kronisk smerte kan vare lenger enn smerten ved den opprinnelige kirurgiske prosedyren.

Autograft er gullstandarden fordi det har alle egenskapene som er nødvendige for ny beinvekst, nemlig osteokonduktivitet, osteogenisitet og osteoinduktivitet. Allograft-vev er alternativer til autografts og tas fra donorer eller kadavere, og omgår noen av manglene ved autografts ved å eliminere morbiditet på donorstedet og problemer med begrenset tilgang. Osteokonduktivitet refererer til situasjonen der transplantatet støtter festingen av nye osteoblaster og osteoprogenitorceller, og gir en sammenkoblet struktur der nye celler kan migrere og nye kar kan dannes. Osteogenisitet refererer til situasjonen når osteoblastene som er på stedet for ny bendannelse er i stand til å produsere mineraler for å forkalke kollagenmatrisen som danner substratet for nytt bein. Osteoinduktivitet refererer til evnen til et transplantat til å indusere ikke-differensierte stamceller eller osteoprogenitorceller til å differensiere til osteoblaster. Ved å bruke de to grunnleggende kriteriene for en vellykket graft, osteokonduksjon og osteoinduksjon, har etterforskere utviklet flere alternativer, hvorav noen er tilgjengelige for klinisk bruk og andre er fortsatt i utviklingsstadiet. Mange av disse alternativene bruker en rekke materialer, inkludert naturlige og syntetiske polymerer, keramikk og kompositter, mens andre har inkorporert faktor- og cellebaserte strategier som brukes enten alene eller i kombinasjon med andre materialer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen skal gjennomgå en enkelt- eller flernivåpostolateral spinalfusjonskirurgi med ViviGen Cellular Bone-matrise
  • Emnet må være over 18 år
  • Personen har ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder.
  • Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å følge denne protokollen fullt ut, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som trenger ytterligere beintransplantasjonsmateriale annet enn lokal autograft og ViviGen Cellular Bone Matrix vil bli ekskludert fra denne resultatstudien.
  • Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet
  • Pasienten har et åpent sår lokalt i operasjonsområdet, eller rask leddsykdom, beinabsorpsjon eller osteoporose.
  • Personen har en tilstand som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immundempende midler, metotreksat, etc.).
  • Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  • Emnet har en metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet.
  • Personen er sykelig overvektig, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45.
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata.
  • Forsøkspersonen har en historie (nåværende eller tidligere) med rusmisbruk (medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
  • Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene eller som ammer.
  • Forsøkspersonen er involvert i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter.
  • Osteoporose (i henhold til etterforskerens diagnose eller i henhold til en T-score > 2,5 standardavvik under gjennomsnittet for en ung, frisk voksen) som kan forhindre tilstrekkelig fiksering av skruer og dermed utelukke bruk av et pedikelskruesystem.
  • Personer som har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av følgende antibiotika og/eller reagenser: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimethyl Sulfoxide (DMSO) og Human Serum Albumin (HSA);
  • Immunkompromitterte personer
  • Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
  • Subjektet er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Deltakerne vil delta i den enkeltarmede studien der den ene siden av fusjonen vil bli belagt med malt lokalt autograftben og den motsatte fusjonssiden vil bli supplert med et likt volum av Depuy Synthes ViviGen.
ViviGen Cellular Bone Matrix er en formulering av kryokonservert levedyktig kortikal spongøs benmatrise og demineralisert bein. ViviGen er et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) som definert av U.S. Food and Drug Administration i 21 CFR 1271.10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kirurgiske nivåer med vellykket lumbal fusjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Omfang av fusjon ved bruk av Lenke-klassifiseringen. Radiografisk suksess definert som grad A, delvis suksessgrad B og radiografisk fiasko som karakterer C og D.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eller uten endringer i visuelle analoge smertescore
Tidsramme: 12 måneder prospektivt fra operasjonen
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å rangere ben- og ryggsmerter fra 0-10, hvor 10 anses som det mest smertefulle.
12 måneder prospektivt fra operasjonen
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Tidsramme: 12 måneder prospektivt fra operasjonen
Denne undersøkelsen skal brukes til å vurdere hvordan ryggsmerter påvirker pasientenes evne til å fungere i hverdagen. Vi vil se for å se om forsøkspersonenes skårer forbedres eller forverres på Oswestry Disability Index-skalaen (ODI) som kan variere fra 0 % til 100 % med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av forstyrrelser i hverdagen.
12 måneder prospektivt fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere