- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007094
Enarmet bruk av ViviGen cellulær benmatrise hos pasienter som gjennomgår posterolateral lumbalkirurgi
En prospektiv, enkeltarmsstudie av pasienter som gjennomgår posterolateral lumbalfusjon (uten interkropp) supplert med ViviGen Cellular Bone Matrix
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fusjonshastigheter for korsryggen kan variere avhengig av kirurgisk teknikk. Selv om mange studier på spinal fusjon har blitt utført og rapportert, gjør heterogeniteten til studiedesignene og datahåndteringen det vanskelig å identifisere hvilken tilnærming som gir den høyeste fusjonshastigheten. Tradisjonell posterolateral intertransvers fusjon (PLF) er fortsatt en god prosedyre med akseptable fusjonshastigheter for de fleste degenerative tilstander. For solid fusjon kan PLF kombineres med interbody fusjon for å stabilisere det aktuelle segmentet perifert, selv om det er uklart om dette forbedrer fusjonshastighetene.
Et bentransplantat eller bentransplantaterstatning er nødvendig for å produsere fusjonen og kan implanteres alene, i de posterolaterale takrennene, eller innesluttes med en interbody-anordning ved bruk av enten en posterior eller anterior tilnærming. Spinal laminektomi er oftest den største generatoren av bentransplantasjonsprodukt på grunn av prosedyrens natur. Gjeldende gullstandard er autograftbein, der vev høstes lokalt eller fra hoftekammen og deretter plasseres på stedet. Lokalt beintransplantat kan imidlertid være relativt begrenset og høsting ved hoftekammen kan lett føre til betydelig sykelighet. Komplikasjoner som betennelse, infeksjon og kronisk smerte kan vare lenger enn smerten ved den opprinnelige kirurgiske prosedyren.
Autograft er gullstandarden fordi det har alle egenskapene som er nødvendige for ny beinvekst, nemlig osteokonduktivitet, osteogenisitet og osteoinduktivitet. Allograft-vev er alternativer til autografts og tas fra donorer eller kadavere, og omgår noen av manglene ved autografts ved å eliminere morbiditet på donorstedet og problemer med begrenset tilgang. Osteokonduktivitet refererer til situasjonen der transplantatet støtter festingen av nye osteoblaster og osteoprogenitorceller, og gir en sammenkoblet struktur der nye celler kan migrere og nye kar kan dannes. Osteogenisitet refererer til situasjonen når osteoblastene som er på stedet for ny bendannelse er i stand til å produsere mineraler for å forkalke kollagenmatrisen som danner substratet for nytt bein. Osteoinduktivitet refererer til evnen til et transplantat til å indusere ikke-differensierte stamceller eller osteoprogenitorceller til å differensiere til osteoblaster. Ved å bruke de to grunnleggende kriteriene for en vellykket graft, osteokonduksjon og osteoinduksjon, har etterforskere utviklet flere alternativer, hvorav noen er tilgjengelige for klinisk bruk og andre er fortsatt i utviklingsstadiet. Mange av disse alternativene bruker en rekke materialer, inkludert naturlige og syntetiske polymerer, keramikk og kompositter, mens andre har inkorporert faktor- og cellebaserte strategier som brukes enten alene eller i kombinasjon med andre materialer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen skal gjennomgå en enkelt- eller flernivåpostolateral spinalfusjonskirurgi med ViviGen Cellular Bone-matrise
- Emnet må være over 18 år
- Personen har ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder.
- Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å følge denne protokollen fullt ut, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger ytterligere beintransplantasjonsmateriale annet enn lokal autograft og ViviGen Cellular Bone Matrix vil bli ekskludert fra denne resultatstudien.
- Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet
- Pasienten har et åpent sår lokalt i operasjonsområdet, eller rask leddsykdom, beinabsorpsjon eller osteoporose.
- Personen har en tilstand som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immundempende midler, metotreksat, etc.).
- Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Emnet har en metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet.
- Personen er sykelig overvektig, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata.
- Forsøkspersonen har en historie (nåværende eller tidligere) med rusmisbruk (medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene eller som ammer.
- Forsøkspersonen er involvert i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter.
- Osteoporose (i henhold til etterforskerens diagnose eller i henhold til en T-score > 2,5 standardavvik under gjennomsnittet for en ung, frisk voksen) som kan forhindre tilstrekkelig fiksering av skruer og dermed utelukke bruk av et pedikelskruesystem.
- Personer som har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av følgende antibiotika og/eller reagenser: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimethyl Sulfoxide (DMSO) og Human Serum Albumin (HSA);
- Immunkompromitterte personer
- Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Deltakerne vil delta i den enkeltarmede studien der den ene siden av fusjonen vil bli belagt med malt lokalt autograftben og den motsatte fusjonssiden vil bli supplert med et likt volum av Depuy Synthes ViviGen.
|
ViviGen Cellular Bone Matrix er en formulering av kryokonservert levedyktig kortikal spongøs benmatrise og demineralisert bein.
ViviGen er et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) som definert av U.S. Food and Drug Administration i 21 CFR 1271.10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kirurgiske nivåer med vellykket lumbal fusjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Omfang av fusjon ved bruk av Lenke-klassifiseringen.
Radiografisk suksess definert som grad A, delvis suksessgrad B og radiografisk fiasko som karakterer C og D.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med eller uten endringer i visuelle analoge smertescore
Tidsramme: 12 måneder prospektivt fra operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å rangere ben- og ryggsmerter fra 0-10, hvor 10 anses som det mest smertefulle.
|
12 måneder prospektivt fra operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a
Tidsramme: 12 måneder prospektivt fra operasjonen
|
Denne undersøkelsen skal brukes til å vurdere hvordan ryggsmerter påvirker pasientenes evne til å fungere i hverdagen.
Vi vil se for å se om forsøkspersonenes skårer forbedres eller forverres på Oswestry Disability Index-skalaen (ODI) som kan variere fra 0 % til 100 % med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av forstyrrelser i hverdagen.
|
12 måneder prospektivt fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .