- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04007094
Jednoramienne zastosowanie matrycy komórkowej kości ViviGen u pacjentów poddawanych tylno-bocznej operacji lędźwiowej
Prospektywne, jednoramienne badanie pacjentów poddawanych tylno-bocznemu zespoleniu odcinka lędźwiowego (bez międzytrzonowego) uzupełnione komórkową matrycą kostną ViviGen
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybkość zespolenia kręgosłupa lędźwiowego może się różnić w zależności od techniki chirurgicznej. Chociaż przeprowadzono i zgłoszono wiele badań dotyczących fuzji kręgosłupa, heterogeniczność projektów badań i sposób postępowania z danymi utrudniają określenie, które podejście daje najwyższy wskaźnik fuzji. Tradycyjna tylno-boczna fuzja międzypoprzeczna (PLF) nadal pozostaje dobrą procedurą z akceptowalną szybkością fuzji w przypadku większości stanów zwyrodnieniowych. W przypadku fuzji stałej PLF można łączyć z fuzją międzytrzonową w celu obwodowej stabilizacji odpowiedniego segmentu, chociaż nie jest jasne, czy poprawia to szybkość fuzji.
Do wykonania zespolenia wymagany jest przeszczep kostny lub substytut przeszczepu kostnego, który można wszczepić samodzielnie, w tylno-boczne rynny lub w urządzeniu międzytrzonowym, stosując dostęp tylny lub przedni. Laminektomia rdzeniowa jest najczęściej największym generatorem produktu przeszczepu kostnego ze względu na charakter zabiegu. Obecnym złotym standardem jest autoprzeszczep kości, w którym tkanka jest pobierana lokalnie lub z grzebienia biodrowego, a następnie umieszczana w miejscu. Jednak miejscowy przeszczep kostny może być stosunkowo ograniczony, a pobieranie z grzebienia biodrowego może łatwo prowadzić do znacznej chorobowości. Powikłania, takie jak zapalenie, infekcja i przewlekły ból, mogą trwać dłużej niż ból pierwotnej procedury chirurgicznej.
Autoprzeszczep jest złotym standardem, ponieważ posiada wszystkie cechy niezbędne do wzrostu nowej kości, a mianowicie osteokonduktywność, osteogenność i osteoindukcyjność. Tkanki alloprzeszczepu są alternatywą dla autoprzeszczepów i są pobierane od dawców lub zwłok, co pozwala na obejście niektórych wad autoprzeszczepów poprzez wyeliminowanie zachorowalności w miejscu dawcy i problemów z ograniczoną podażą. Osteoprzewodnictwo odnosi się do sytuacji, w której przeszczep wspiera przyczepianie się nowych osteoblastów i komórek osteoprogenitorowych, zapewniając połączoną strukturę, przez którą mogą migrować nowe komórki i mogą tworzyć się nowe naczynia. Osteogeniczność odnosi się do sytuacji, w której osteoblasty znajdujące się w miejscu tworzenia się nowej kości są w stanie wytworzyć minerały w celu zwapnienia macierzy kolagenowej, która stanowi podłoże dla nowej kości. Osteoindukcyjność odnosi się do zdolności przeszczepu do indukowania niezróżnicowanych komórek macierzystych lub komórek osteoprogenitorowych do różnicowania się w osteoblasty. Wykorzystując 2 podstawowe kryteria udanego przeszczepu, osteokondukcję i osteoindukcję, badacze opracowali kilka alternatyw, z których niektóre są dostępne do użytku klinicznego, a inne są wciąż w fazie rozwoju. Wiele z tych alternatyw wykorzystuje różnorodne materiały, w tym naturalne i syntetyczne polimery, ceramikę i kompozyty, podczas gdy inne zawierają strategie oparte na czynnikach i komórkach, które są stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi materiałami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma przejść jedno- lub wielopoziomową operację zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa przy użyciu matrycy ViviGen Cellular Bone
- Temat musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze od co najmniej 6 miesięcy.
- W opinii badacza osoba badana musi być psychospołeczna, umysłowa i fizycznie zdolna do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy oraz zdolności rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający dodatkowych materiałów do przeszczepu kości innych niż miejscowy autoprzeszczep i ViviGen Cellular Bone Matrix zostaną wykluczeni z tego badania wyników.
- Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji
- Podmiot ma otwartą ranę miejscową w obszarze operacyjnym lub szybką chorobę stawów, wchłanianie kości lub osteoporozę.
- Pacjent cierpi na stan wymagający leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich (tj. doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy, środki immunosupresyjne, metotreksat itp.).
- Podmiot ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
- Podmiot ma wrażliwość na metal/czułość na ciała obce.
- Podmiot jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45.
- Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które może zafałszować dane z badania.
- Badany ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołu i/lub zdolność podmiotu do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji.
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy lub karmią piersią.
- Uczestnik jest zaangażowany lub planuje zaangażować się w spór sądowy lub otrzymać odszkodowanie pracownicze związane z bólem szyi lub pleców.
- Osteoporoza (zgodnie z diagnozą badacza lub wynikiem T-score > 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla młodej, zdrowej osoby dorosłej), która może uniemożliwić odpowiednie mocowanie śrub, a tym samym uniemożliwić zastosowanie systemu śrub przeznasadowych.
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek z następujących antybiotyków i/lub odczynników: siarczan gentamycyny, meropenem, wankomycyna, sulfotlenek dimetylu (DMSO) i albumina surowicy ludzkiej (HSA);
- Osoby z obniżoną odpornością
- Znana wrażliwość na materiały urządzenia
- Podmiot jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Uczestnicy zostaną włączeni do badania jednoramiennego, w którym jedna strona fuzji zostanie pokryta wyfrezowaną miejscową autoprzeszczepem kości, a druga strona fuzji zostanie uzupełniona równą objętością Depuy Synthes ViviGen.
|
ViviGen Cellular Bone Matrix to preparat zawierający kriokonserwowaną, żywotną korową macierz kości gąbczastej i demineralizowaną kość.
ViviGen to ludzkie komórki, tkanki oraz produkt komórkowy i tkankowy (HCT/P) zgodnie z definicją amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w 21 CFR 1271.10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poziomów chirurgicznych z pomyślną fuzją lędźwiową
Ramy czasowe: 12 miesięcy perspektywicznie od operacji
|
Stopień stopienia według klasyfikacji Lenkego.
Sukces radiograficzny zdefiniowany jako stopień A, sukces częściowy w stopniu B, a niepowodzenie radiograficzne jako stopień C i D.
|
12 miesięcy perspektywicznie od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami lub bez zmian w punktacji bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy prospektywnie od operacji
|
Wizualna skala analogowa zostanie użyta do oceny bólu nóg i pleców w skali od 0 do 10, gdzie 10 będzie uważane za najbardziej bolesne.
|
12 miesięcy prospektywnie od operacji
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) v2.1a
Ramy czasowe: 12 miesięcy prospektywnie od operacji
|
Ankieta ta posłuży do oceny wpływu bólu pleców na zdolność pacjentów do funkcjonowania w życiu codziennym.
Przyjrzymy się, czy wyniki badanych poprawią się, czy pogorszą w skali wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), która może wahać się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń w życiu codziennym.
|
12 miesięcy prospektywnie od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .