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Uso a braccio singolo della matrice ossea cellulare ViviGen in pazienti sottoposti a chirurgia lombare posterolaterale

10 maggio 2023 aggiornato da: Andrew Grossbach, Ohio State University

Uno studio prospettico a braccio singolo su pazienti sottoposti a fusione lombare posterolaterale (senza intercorpo) integrato con matrice ossea cellulare ViviGen

Questo è uno studio post-marketing prospettico a braccio singolo su pazienti per valutare la fusione in uno o più livelli continui della colonna vertebrale lombosacrale (L1-S1) utilizzando ViviGen Cellular Bone Matrix. Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi per la valutazione finale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di fusione della colonna vertebrale lombare possono variare a seconda della tecnica chirurgica. Sebbene siano stati condotti e segnalati molti studi sulla fusione spinale, l'eterogeneità dei disegni di studio e la gestione dei dati rendono difficile identificare quale approccio produce il più alto tasso di fusione. La tradizionale fusione intertrasversale posterolaterale (PLF) rimane ancora una buona procedura con tassi di fusione accettabili per la maggior parte delle condizioni degenerative. Per la fusione solida, il PLF può essere combinato con la fusione intersomatica per stabilizzare circonferenzialmente il segmento rilevante, anche se non è chiaro se ciò migliori i tassi di fusione.

Per produrre la fusione è necessario un innesto osseo o un sostituto dell'innesto osseo e può essere impiantato da solo, nelle grondaie posterolaterali o contenuto in un dispositivo intersomatico utilizzando un approccio posteriore o anteriore. La laminectomia spinale è molto spesso il più grande generatore di prodotto di innesto osseo a causa della natura della procedura. L'attuale gold standard è l'osso autotrapianto, in cui il tessuto viene raccolto localmente o dalla cresta iliaca e viene quindi posizionato nel sito. Tuttavia, l'innesto osseo locale può essere relativamente limitato e il prelievo a livello della cresta iliaca può facilmente portare a una morbilità significativa. Complicanze come infiammazione, infezione e dolore cronico possono durare più a lungo del dolore della procedura chirurgica originale.

L'autoinnesto è il gold standard perché possiede tutte le caratteristiche necessarie per la nuova crescita ossea, vale a dire osteoconduttività, osteogenicità e osteoinduttività. I tessuti per allotrapianti sono alternative agli autoinnesti e vengono prelevati da donatori o cadaveri, aggirando alcune delle carenze degli autoinnesti eliminando la morbilità del sito del donatore e problemi di fornitura limitata. L'osteoconduttività si riferisce alla situazione in cui l'innesto supporta l'attacco di nuovi osteoblasti e cellule osteoprogenitrici, fornendo una struttura interconnessa attraverso la quale nuove cellule possono migrare e possono formarsi nuovi vasi. L'osteogenicità si riferisce alla situazione in cui gli osteoblasti che si trovano nel sito di formazione di nuovo osso sono in grado di produrre minerali per calcificare la matrice di collagene che forma il substrato per il nuovo osso. L'osteoinduttività si riferisce alla capacità di un innesto di indurre cellule staminali non differenziate o cellule osteoprogenitrici a differenziarsi in osteoblasti. Utilizzando i 2 criteri di base di un innesto di successo, l'osteoconduzione e l'osteoinduzione, i ricercatori hanno sviluppato diverse alternative, alcune delle quali sono disponibili per l'uso clinico e altre sono ancora in fase di sviluppo. Molte di queste alternative utilizzano una varietà di materiali, inclusi polimeri naturali e sintetici, ceramiche e compositi, mentre altre hanno incorporato strategie basate su fattori e cellule che vengono utilizzate da sole o in combinazione con altri materiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve sottoporsi a un intervento chirurgico di fusione spinale posterolaterale singolo o multilivello utilizzando la matrice ossea cellulare ViviGen
  • Il soggetto deve avere più di 18 anni
  • Il soggetto non ha risposto alle cure conservative per un minimo di 6 mesi.
  • Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che richiedono ulteriori materiali di innesto osseo diversi dall'autoinnesto locale e dalla matrice ossea cellulare ViviGen saranno esclusi da questo studio sui risultati.
  • Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio
  • Il soggetto ha una ferita aperta localizzata nell'area operatoria, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo o osteoporosi.
  • Il soggetto ha una condizione che richiede farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.).
  • Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  • Il soggetto ha una sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei.
  • Il soggetto è patologicamente obeso, definito come un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 45.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up.
  • Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 24 mesi o che stanno allattando.
  • Il soggetto è coinvolto o sta pianificando di impegnarsi in un contenzioso o sta ricevendo un indennizzo del lavoratore relativo al dolore al collo o alla schiena.
  • Osteoporosi (secondo la diagnosi dello sperimentatore o per un punteggio T > 2,5 deviazioni standard al di sotto della media per un adulto giovane e sano) che può impedire un'adeguata fissazione delle viti e quindi precludere l'uso di un sistema di viti peduncolari.
  • Soggetti che hanno un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei seguenti antibiotici e/o reagenti: gentamicina solfato, meropenem, vancomicina, dimetilsolfossido (DMSO) e albumina sierica umana (HSA);
  • Soggetti immunocompromessi
  • Sensibilità nota ai materiali del dispositivo
  • Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
I partecipanti verranno inseriti nello studio a braccio singolo in cui un lato della fusione sarà rivestito con osso autotrapianto locale fresato e il lato opposto della fusione sarà integrato con un volume uguale di Depuy Synthes ViviGen.
ViviGen Cellular Bone Matrix è una formulazione di matrice ossea corticale spongiosa vitale crioconservata e osso demineralizzato. ViviGen è un prodotto a base di cellule, tessuti e tessuti umani (HCT/P) come definito dalla Food and Drug Administration statunitense nel 21 CFR 1271.10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di livelli chirurgici con fusione lombare riuscita
Lasso di tempo: Prospettivi 12 mesi dall'intervento chirurgico
Entità della fusione utilizzando la classificazione di Lenke. Il successo radiografico è definito come grado A, il successo parziale come grado B e il fallimento radiografico come gradi C e D.
Prospettivi 12 mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con o senza cambiamenti nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi in prospettiva dall'intervento
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare i punteggi del dolore alle gambe e alla schiena da 0 a 10, dove 10 è considerato il più doloroso.
12 mesi in prospettiva dall'intervento
Indice di disabilità di Oswestry (ODI) v2.1a
Lasso di tempo: 12 mesi in prospettiva dall'intervento
Questo sondaggio verrà utilizzato per valutare in che modo il mal di schiena influisce sulla capacità dei pazienti di funzionare nella vita di tutti i giorni. Cercheremo di vedere se i punteggi dei soggetti migliorano o peggiorano sulla scala Oswestry Disability Index (ODI) che può variare dallo 0% al 100% con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbo nella vita quotidiana.
12 mesi in prospettiva dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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