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Uso de braço único da matriz óssea celular ViviGen em pacientes submetidos à cirurgia lombar póstero-lateral

10 de maio de 2023 atualizado por: Andrew Grossbach, Ohio State University

Um estudo prospectivo de braço único de pacientes submetidos à fusão lombar póstero-lateral (sem intercorpo) complementada com matriz óssea celular ViviGen

Este é um estudo prospectivo pós-mercado de braço único de pacientes para avaliar a fusão em um ou vários níveis contínuos da coluna lombossacral (L1-S1) usando ViviGen Cellular Bone Matrix. Todas as disciplinas serão acompanhadas por 24 meses para avaliação final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de fusão da coluna lombar podem variar de acordo com a técnica cirúrgica. Embora muitos estudos sobre fusão espinhal tenham sido conduzidos e relatados, a heterogeneidade dos desenhos de estudo e o manuseio de dados dificultam a identificação de qual abordagem produz a maior taxa de fusão. A fusão intertransversa posterolateral tradicional (PLF) ainda continua sendo um bom procedimento com taxas de fusão aceitáveis ​​para a maioria das condições degenerativas. Para a fusão sólida, o PLF pode ser combinado com a fusão intersomática para estabilizar circunferencialmente o segmento relevante, embora não esteja claro se isso melhora as taxas de fusão.

Um enxerto ósseo ou substituto de enxerto ósseo é necessário para produzir a fusão e pode ser implantado sozinho, nas calhas póstero-laterais, ou contido com um dispositivo intersomático usando uma abordagem posterior ou anterior. A laminectomia espinhal é, na maioria das vezes, o maior gerador de produto de enxerto ósseo devido à natureza do procedimento. O padrão ouro atual é o osso autoenxerto, no qual o tecido é colhido localmente ou da crista ilíaca e então colocado no local. No entanto, o enxerto ósseo local pode ser relativamente limitado e a colheita na crista ilíaca pode facilmente levar a morbidade significativa. Complicações como inflamação, infecção e dor crônica podem durar mais que a dor do procedimento cirúrgico original.

O autoenxerto é o padrão ouro porque possui todas as características necessárias para o crescimento de osso novo, ou seja, osteocondutividade, osteogenicidade e osteoindutividade. Os tecidos de aloenxerto são alternativas aos autoenxertos e são retirados de doadores ou cadáveres, contornando algumas das deficiências dos autoenxertos ao eliminar a morbidade do local doador e problemas de suprimento limitado. A osteocondutividade refere-se à situação em que o enxerto suporta a fixação de novos osteoblastos e células osteoprogenitoras, fornecendo uma estrutura interconectada através da qual novas células podem migrar e novos vasos podem se formar. A osteogenicidade refere-se à situação em que os osteoblastos que estão no local da formação de osso novo são capazes de produzir minerais para calcificar a matriz de colágeno que forma o substrato para osso novo. A osteoindutividade refere-se à capacidade de um enxerto de induzir células-tronco indiferenciadas ou células osteoprogenitoras a se diferenciarem em osteoblastos. Usando os 2 critérios básicos de um enxerto bem sucedido, osteocondução e osteoindução, os investigadores desenvolveram várias alternativas, algumas das quais estão disponíveis para uso clínico e outras ainda em fase de desenvolvimento. Muitas dessas alternativas usam uma variedade de materiais, incluindo polímeros naturais e sintéticos, cerâmicas e compósitos, enquanto outras incorporaram estratégias baseadas em fatores e células que são usadas isoladamente ou em combinação com outros materiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está programado para passar por uma cirurgia de fusão espinhal posterolateral de nível único ou multinível usando a matriz ViviGen Cellular Bone
  • O sujeito deve ter mais de 18 anos
  • O sujeito não respondeu aos cuidados conservadores por um período mínimo de 6 meses.
  • O sujeito deve, na opinião do investigador, ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que necessitam de materiais de enxerto ósseo adicionais além do autoenxerto local e da ViviGen Cellular Bone Matrix serão excluídos deste estudo de resultados.
  • O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação
  • O indivíduo tem uma ferida aberta local na área operada, ou doença articular rápida, absorção óssea ou osteoporose.
  • O sujeito tem uma condição que requer medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.).
  • O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
  • O sujeito tem sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos.
  • O sujeito é obeso mórbido, definido como um índice de massa corporal (IMC) maior que 45.
  • O sujeito tem qualquer condição médica ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
  • O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os dados do estudo.
  • O sujeito tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o protocolo de acompanhamento necessário.
  • Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 24 meses ou que estão amamentando.
  • O sujeito está envolvido ou planeja se envolver em litígio ou receber compensação do trabalhador relacionada a dores no pescoço ou nas costas.
  • Osteoporose (de acordo com o diagnóstico do investigador ou com um T-score > 2,5 desvios padrão abaixo da média para um adulto jovem e saudável) que pode impedir a fixação adequada dos parafusos e, portanto, impedir o uso de um sistema de parafuso pedicular.
  • Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos seguintes antibióticos e/ou reagentes: Sulfato de Gentamicina, Meropenem, Vancomicina, Dimetil Sulfóxido (DMSO) e Albumina de Soro Humano (HSA);
  • Sujeitos imunocomprometidos
  • Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
  • Sujeito é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Os participantes serão inseridos no estudo de braço único no qual um lado da fusão será revestido com osso autoenxerto local fresado e o lado oposto da fusão será suplementado com um volume igual de Depuy Synthes ViviGen.
A Matriz Óssea Celular ViviGen é uma formulação de matriz óssea cortical esponjosa viável criopreservada e osso desmineralizado. ViviGen é um produto de células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/P), conforme definido pela Food and Drug Administration dos EUA em 21 CFR 1271.10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de níveis cirúrgicos com fusão lombar bem-sucedida
Prazo: 12 meses prospectivos da cirurgia
Extensão da fusão usando a classificação de Lenke. Sucesso radiográfico definido como grau A, sucesso parcial grau B e falha radiográfica como graus C e D.
12 meses prospectivos da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ou sem alterações nos escores de dor da escala visual analógica
Prazo: 12 meses prospectivamente da cirurgia
A escala visual analógica será usada para avaliar pontuações de dor nas pernas e nas costas de 0 a 10, sendo 10 considerado o mais doloroso.
12 meses prospectivamente da cirurgia
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) v2.1a
Prazo: 12 meses prospectivamente da cirurgia
Esta pesquisa será usada para avaliar como a dor nas costas afeta a capacidade dos pacientes de funcionar na vida cotidiana. Procuraremos ver se as pontuações dos indivíduos melhoram ou pioram na escala do Oswestry Disability Index (ODI), que pode variar de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de perturbação na vida cotidiana.
12 meses prospectivamente da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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