- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04007094
Uso de braço único da matriz óssea celular ViviGen em pacientes submetidos à cirurgia lombar póstero-lateral
Um estudo prospectivo de braço único de pacientes submetidos à fusão lombar póstero-lateral (sem intercorpo) complementada com matriz óssea celular ViviGen
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de fusão da coluna lombar podem variar de acordo com a técnica cirúrgica. Embora muitos estudos sobre fusão espinhal tenham sido conduzidos e relatados, a heterogeneidade dos desenhos de estudo e o manuseio de dados dificultam a identificação de qual abordagem produz a maior taxa de fusão. A fusão intertransversa posterolateral tradicional (PLF) ainda continua sendo um bom procedimento com taxas de fusão aceitáveis para a maioria das condições degenerativas. Para a fusão sólida, o PLF pode ser combinado com a fusão intersomática para estabilizar circunferencialmente o segmento relevante, embora não esteja claro se isso melhora as taxas de fusão.
Um enxerto ósseo ou substituto de enxerto ósseo é necessário para produzir a fusão e pode ser implantado sozinho, nas calhas póstero-laterais, ou contido com um dispositivo intersomático usando uma abordagem posterior ou anterior. A laminectomia espinhal é, na maioria das vezes, o maior gerador de produto de enxerto ósseo devido à natureza do procedimento. O padrão ouro atual é o osso autoenxerto, no qual o tecido é colhido localmente ou da crista ilíaca e então colocado no local. No entanto, o enxerto ósseo local pode ser relativamente limitado e a colheita na crista ilíaca pode facilmente levar a morbidade significativa. Complicações como inflamação, infecção e dor crônica podem durar mais que a dor do procedimento cirúrgico original.
O autoenxerto é o padrão ouro porque possui todas as características necessárias para o crescimento de osso novo, ou seja, osteocondutividade, osteogenicidade e osteoindutividade. Os tecidos de aloenxerto são alternativas aos autoenxertos e são retirados de doadores ou cadáveres, contornando algumas das deficiências dos autoenxertos ao eliminar a morbidade do local doador e problemas de suprimento limitado. A osteocondutividade refere-se à situação em que o enxerto suporta a fixação de novos osteoblastos e células osteoprogenitoras, fornecendo uma estrutura interconectada através da qual novas células podem migrar e novos vasos podem se formar. A osteogenicidade refere-se à situação em que os osteoblastos que estão no local da formação de osso novo são capazes de produzir minerais para calcificar a matriz de colágeno que forma o substrato para osso novo. A osteoindutividade refere-se à capacidade de um enxerto de induzir células-tronco indiferenciadas ou células osteoprogenitoras a se diferenciarem em osteoblastos. Usando os 2 critérios básicos de um enxerto bem sucedido, osteocondução e osteoindução, os investigadores desenvolveram várias alternativas, algumas das quais estão disponíveis para uso clínico e outras ainda em fase de desenvolvimento. Muitas dessas alternativas usam uma variedade de materiais, incluindo polímeros naturais e sintéticos, cerâmicas e compósitos, enquanto outras incorporaram estratégias baseadas em fatores e células que são usadas isoladamente ou em combinação com outros materiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para passar por uma cirurgia de fusão espinhal posterolateral de nível único ou multinível usando a matriz ViviGen Cellular Bone
- O sujeito deve ter mais de 18 anos
- O sujeito não respondeu aos cuidados conservadores por um período mínimo de 6 meses.
- O sujeito deve, na opinião do investigador, ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que necessitam de materiais de enxerto ósseo adicionais além do autoenxerto local e da ViviGen Cellular Bone Matrix serão excluídos deste estudo de resultados.
- O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação
- O indivíduo tem uma ferida aberta local na área operada, ou doença articular rápida, absorção óssea ou osteoporose.
- O sujeito tem uma condição que requer medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.).
- O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
- O sujeito tem sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos.
- O sujeito é obeso mórbido, definido como um índice de massa corporal (IMC) maior que 45.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os dados do estudo.
- O sujeito tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o protocolo de acompanhamento necessário.
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 24 meses ou que estão amamentando.
- O sujeito está envolvido ou planeja se envolver em litígio ou receber compensação do trabalhador relacionada a dores no pescoço ou nas costas.
- Osteoporose (de acordo com o diagnóstico do investigador ou com um T-score > 2,5 desvios padrão abaixo da média para um adulto jovem e saudável) que pode impedir a fixação adequada dos parafusos e, portanto, impedir o uso de um sistema de parafuso pedicular.
- Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos seguintes antibióticos e/ou reagentes: Sulfato de Gentamicina, Meropenem, Vancomicina, Dimetil Sulfóxido (DMSO) e Albumina de Soro Humano (HSA);
- Sujeitos imunocomprometidos
- Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
- Sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Os participantes serão inseridos no estudo de braço único no qual um lado da fusão será revestido com osso autoenxerto local fresado e o lado oposto da fusão será suplementado com um volume igual de Depuy Synthes ViviGen.
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A Matriz Óssea Celular ViviGen é uma formulação de matriz óssea cortical esponjosa viável criopreservada e osso desmineralizado.
ViviGen é um produto de células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/P), conforme definido pela Food and Drug Administration dos EUA em 21 CFR 1271.10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de níveis cirúrgicos com fusão lombar bem-sucedida
Prazo: 12 meses prospectivos da cirurgia
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Extensão da fusão usando a classificação de Lenke.
Sucesso radiográfico definido como grau A, sucesso parcial grau B e falha radiográfica como graus C e D.
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12 meses prospectivos da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ou sem alterações nos escores de dor da escala visual analógica
Prazo: 12 meses prospectivamente da cirurgia
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A escala visual analógica será usada para avaliar pontuações de dor nas pernas e nas costas de 0 a 10, sendo 10 considerado o mais doloroso.
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12 meses prospectivamente da cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) v2.1a
Prazo: 12 meses prospectivamente da cirurgia
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Esta pesquisa será usada para avaliar como a dor nas costas afeta a capacidade dos pacientes de funcionar na vida cotidiana.
Procuraremos ver se as pontuações dos indivíduos melhoram ou pioram na escala do Oswestry Disability Index (ODI), que pode variar de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de perturbação na vida cotidiana.
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12 meses prospectivamente da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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