パーキンソン病の心配に対する効果的な新しい戦略を学ぶ (LENS-PD)
効果的な新しい戦略を学ぶ - パーキンソン病
パーキンソン病 (PwP) 患者では、高い割合で不安や心配が観察されています。 PwP以外のこれまでの研究では、不安を抱えている人は曖昧な情報を否定的に解釈する（つまり、解釈バイアス）傾向があり、オンライントレーニングを通じてより肯定的な解釈バイアスを促すことが可能であることが示されています。
現在の研究の目的は、心配性の高いPwPにおいてより肯定的な解釈バイアスを促すことを目的としたオンライントレーニングプログラムの受け入れ可能性と実現可能性をテストすることです。 参加者はオンラインのベースライン評価を完了し、その後 3 週間にわたって 10 回のトレーニング セッションを完了するよう求められ、その後、別の評価とフォローアップ評価 (1 か月後と 3 か月後) が行われます。 参加者は、アクティブ条件またはコントロール条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの条件でも、参加者は、曖昧な (ポジティブまたはネガティブに終わる可能性がある) 短い日常のシナリオを聞きます。 アクティブな状態では、シナリオの半分で肯定的なエンディングが与えられます。 残りの半分では、参加者は曖昧なシナリオの前向きな結末を想像するように指示されます。 コントロール条件では、すべてのシナリオがあいまいに終わり、前向きな結末を想像することについての指示は与えられません。
この研究の主な目的は、オンライン トレーニング プラットフォームの受け入れ可能性と実現可能性をテストすることです。 参加者はトレーニング終了後に実現可能性インタビューを完了します。 具体的には、以下の受け入れ可能性がテストされます。 i) トレーニングのオンラインの性質 (および対面での接触の欠如)。 ii) 2 つの条件のいずれかにランダム化される。 iii) 任務の数と期間。 iv) 課題を完了するためのテキスト メッセージ/電子メール/電話のリマインダー。 オンライン トレーニング プラットフォームの実現可能性は、i) 採用率に基づいて判断されます。 ii) トレーニング中の定着率。 iii) 研究の順守（すなわち、完了した課題の数）。 iv) 追跡調査時の維持率。 第 2 の目的は、アクティブな状態 (vs. コントロール;将来のランダム化対照試験のための検出力分析に情報を提供するために、トレーニング後およびフォローアップ時に心配スコアを測定します。
懸念の高い PwP サンプルではトレーニングが許容可能であり、実行可能であるという仮説が立てられています。 また、このトレーニングは不安を軽減し、解釈の偏りを改善するのに効果的であるという仮説も立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- 募集
- King's College London
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コンタクト：
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- 電話番号：+31 503616655
- メール：Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- 電話番号：+44 207848 5025
- メール：hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病と診断された
- 独立してコンピュータを使用できる
- 正常な聴覚を持っている（正しい）
- ペンシルバニア州の心配アンケートで 62 点以上のスコアを獲得
除外基準:
- 以前にロンドンのキングス・カレッジで、解釈バイアスの測定が含まれた研究室ベースの研究に参加したことがある者。
- 現在、または最近（過去 6 か月）に心理療法を受けています。
- 参加者が現在抗うつ薬または抗不安薬を服用している場合は、少なくとも 6 週間同じ用量で安定している必要があります。
- スクリーニング時の患者健康質問票の 9 番目の項目 (自殺念慮の測定) で 2 以上のスコアを獲得した参加者は除外されます。
- コンピュータやインターネットに定期的にアクセスできない人は除外されます。
- 認知状態に関する修正電話面接での質問に集中できない方、または質問内容が混乱している方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
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アクティブ: シナリオの 50% が肯定的な結末、曖昧なシナリオに対して 50% の肯定的な結末の生成 コントロール: 肯定的な結末を想像する指示がない、シナリオの 100% があいまいな結末
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実験的：アクティブ
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アクティブ: シナリオの 50% が肯定的な結末、曖昧なシナリオに対して 50% の肯定的な結末の生成 コントロール: 肯定的な結末を想像する指示がない、シナリオの 100% があいまいな結末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性;オンライントレーニングの評価
時間枠：約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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参加者がトレーニングのオンライン特性を受け入れるかどうか (否定的なフィードバックと比較した肯定的なフィードバックの程度)
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約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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受容性;対面での接触の欠如
時間枠：約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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参加者が対面での接触の欠如を受け入れるかどうか
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約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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受容性;課題の数
時間枠：約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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参加者が課題の数を受け入れるかどうか
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約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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受容性;課題の期間
時間枠：約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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参加者が課題の期間を受け入れるかどうか
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約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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受容性;リマインダー
時間枠：約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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参加者がテキストメッセージ/電子メール/電話のリマインダーを受け入れるかどうか
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約 4 週間後 (実現可能性インタビュー中)
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受容性;ランダム化
時間枠：参加者は、トレーニング開始前の適格性確認の際に、ランダム化に同意するかどうか尋ねられます。したがって、ランダム化の許容性はベースラインにあります。
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無作為化に同意する適格参加者と同意しない参加者の割合
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参加者は、トレーニング開始前の適格性確認の際に、ランダム化に同意するかどうか尋ねられます。したがって、ランダム化の許容性はベースラインにあります。
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トレーニングの実現可能性。採用率
時間枠：募集開始（パーキンソン病英国［英国］が研究を宣伝した瞬間）から研究終了（2019年11月末、または募集目標が達成されたときのいずれか、約5か月）まで
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採用率に基づく研修の実現可能性
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募集開始（パーキンソン病英国［英国］が研究を宣伝した瞬間）から研究終了（2019年11月末、または募集目標が達成されたときのいずれか、約5か月）まで
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トレーニングの実現可能性。定着率
時間枠：学習期間（約5ヶ月）
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トレーニング中の定着率に基づくトレーニングの実現可能性
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学習期間（約5ヶ月）
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トレーニングの実現可能性。研究の遵守
時間枠：課題は 3 週間かけて完了しますが、3 週間以内に少なくとも 8 課題を完了できなかった場合は、1 週間延長される可能性があります。
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研究の遵守状況に基づくトレーニングの実現可能性（完了した課題の数）
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課題は 3 週間かけて完了しますが、3 週間以内に少なくとも 8 課題を完了できなかった場合は、1 週間延長される可能性があります。
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トレーニングの実現可能性。 1か月後のフォローアップ時の維持率
時間枠：学習期間（約5ヶ月）
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追跡調査時の定着率（つまり、1か月の追跡調査における欠席または脱落の数）に基づくトレーニングの実現可能性
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学習期間（約5ヶ月）
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トレーニングの実現可能性。 3か月後のフォローアップ時の維持率
時間枠：学習期間（約5ヶ月）
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フォローアップ時の定着率（つまり、3か月のフォローアップ時の欠席または脱落の数）に基づくトレーニングの実現可能性。
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学習期間（約5ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心配の減少（効果の大きさの推定）。トレーニング後
時間枠：ベースラインの心配スコアは、トレーニング後の心配スコアと比較されます (評価 2、約 3 週間後に完了)。
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ペンシルベニア州立不安アンケートに基づく、アクティブな状態でのトレーニング前とトレーニング後とでの心配の程度の変化をコントロール状態と比較して示します (スコアは 16 から 80 までの範囲であり、スコアが高いほど心配が大きいことを示します)。
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ベースラインの心配スコアは、トレーニング後の心配スコアと比較されます (評価 2、約 3 週間後に完了)。
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心配の減少（効果の大きさの推定）。 1ヶ月後のフォローアップ時
時間枠：ベースラインの心配スコアは、1 か月後の追跡調査での心配スコアと比較されます。
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ペンシルベニア州立不安アンケートに基づく、トレーニング後の心配スコアによって媒介される、コントロール状態と比較して、トレーニング前から活動的な1か月の追跡調査までの心配の変化の程度（スコアは16から80の範囲であり、スコアは16から80までの範囲）。スコアが高いほど心配性が高いことを示します)
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ベースラインの心配スコアは、1 か月後の追跡調査での心配スコアと比較されます。
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心配の減少（効果の大きさの推定）。 3か月後のフォローアップ時
時間枠：ベースラインの心配スコアは、3 か月後の追跡調査時の心配スコアと比較されます。
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ペンシルベニア州立不安アンケートに基づく、トレーニング後の心配スコアによって媒介される、対照条件と比較して、アクティブな状態でのトレーニング前からトレーニング後 3 か月までの不安の変化の程度 (スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、それより高いほど)スコアはより心配していることを示します)
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ベースラインの心配スコアは、3 か月後の追跡調査時の心配スコアと比較されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解釈バイアスの改善（乱文課題）
時間枠：ベースライン スコアとトレーニング後 (評価 2、約 3 週間後に完了) のスコアの比較
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スクランブル文タスクのスコアがトレーニング条件で具体的に変化したかどうか。
スクランブル文タスクには、20 文のスクランブルを解除して、位置または否定的な解決策を形成することが含まれ、肯定的な解決策に対する否定的な解決策の割合によって計算されます (つまり、スコアが高い = 否定的な解釈のバイアスが大きい)。
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ベースライン スコアとトレーニング後 (評価 2、約 3 週間後に完了) のスコアの比較
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解釈バイアスの改善（認識テスト）
時間枠：ベースライン スコアとトレーニング後 (評価 2、約 3 週間後に完了) のスコアの比較
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認識テストのスコアがトレーニング条件で具体的に変化したかどうか。
認識テストでは、10 個の (曖昧な) シナリオを読み、その後、シナリオごとに 4 つの文を、(肯定的および否定的な) 文の意味が元のシナリオとどの程度似ているかを評価します。
スコアは、肯定的な文と比較して否定的な文のスコアがどの程度高いかに基づいています (つまり、スコアが高い = 否定的な解釈のバイアスが大きい)。
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ベースライン スコアとトレーニング後 (評価 2、約 3 週間後に完了) のスコアの比較
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR-18/19-8816
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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