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Apprendimento di nuove strategie efficaci per la preoccupazione nella malattia di Parkinson (LENS-PD)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Imparare nuove strategie efficaci - Malattia di Parkinson

Alti tassi di ansia e preoccupazione sono stati osservati nelle persone con Parkinson (PwP). Precedenti ricerche al di fuori della PwP hanno dimostrato che gli individui con ansia hanno l'abitudine di interpretare le informazioni ambigue in modo negativo (cioè bias di interpretazione) e che è possibile incoraggiare un bias di interpretazione più positivo attraverso una formazione online.

In questo studio, l'obiettivo è testare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di formazione online che mira a incoraggiare un pregiudizio di interpretazione più positivo nelle PwP ad alto livello di preoccupazione. I partecipanti completano una valutazione di base online e sono quindi invitati a completare dieci sessioni di formazione per un periodo di tre settimane seguite da un'altra valutazione e valutazioni di follow-up (a 1 mese e 3 mesi). I partecipanti vengono randomizzati nella condizione attiva o nella condizione di controllo. In entrambe le condizioni, i partecipanti ascolteranno brevi scenari quotidiani che sono ambigui (potrebbero concludersi positivamente o negativamente). Nella condizione attiva, viene data una conclusione positiva in metà degli scenari. Nell'altra metà, i partecipanti sono istruiti a immaginare finali positivi a scenari ambigui. Nella condizione di controllo, tutti gli scenari terminano in modo ambiguo e non vengono fornite istruzioni sull'immaginare finali positivi.

L'obiettivo principale dello studio è testare l'accettabilità e la fattibilità della piattaforma di formazione online. I partecipanti completeranno un colloquio di fattibilità dopo aver completato la formazione. In particolare, verrà testata l'accettabilità di: i) la natura online della formazione (e la mancanza di contatto faccia a faccia); ii) essere randomizzati in una delle due condizioni; iii) il numero e la durata degli incarichi; e iv) i messaggi di testo/e-mail/promemoria di telefonate per completare gli incarichi. La fattibilità della piattaforma di formazione online sarà giudicata in base a i) tasso di reclutamento; ii) tassi di ritenzione durante la formazione; iii) adesione allo studio (ovvero numero di incarichi portati a termine); iv) tassi di ritenzione al follow-up. L'obiettivo secondario è quello di stimare la dimensione dell'effetto della condizione attiva (vs. controllo; sui punteggi di preoccupazione post-allenamento e ai follow-up) per informare le analisi di potenza per un futuro studio di controllo randomizzato.

Si ipotizza che la formazione sarà accettabile e fattibile in un campione di PwP molto preoccupante. Si ipotizza inoltre che la formazione sarà efficace nel ridurre le preoccupazioni e nel migliorare i bias di interpretazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  • può utilizzare un computer in modo indipendente
  • avere (corretto a) udito normale
  • punteggi superiori a 62 sul Penn State Worry Questionnaire

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno precedentemente preso parte a studi di laboratorio presso il King's College di Londra, dove sono state incluse misure di bias interpretativo.
  • Attualmente o di recente (negli ultimi sei mesi) ha ricevuto un trattamento psicologico.
  • Se i partecipanti stanno attualmente assumendo antidepressivi o farmaci anti-ansia, devono essere stati stabili con la stessa dose per almeno sei settimane.
  • Saranno esclusi i partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 2 nel nono elemento del questionario sulla salute del paziente (misurazione dell'ideazione suicidaria) allo screening.
  • Se le persone non hanno accesso regolare a un computer e/oa Internet, saranno escluse.
  • Coloro che non riescono a concentrarsi sulle domande poste durante il Colloquio Telefonico Modificato per Stato Cognitivo, o sono confusi dalle domande poste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Comportamentale: Formazione sui bias di interpretazione
Attivo: 50% di finali positivi per gli scenari, 50% generazione di finali positivi per scenari ambigui Controllo: 100% di finali ambigui per scenari senza istruzioni per immaginare finali positivi
Sperimentale: Attivo
Comportamentale: Formazione sui bias di interpretazione
Attivo: 50% di finali positivi per gli scenari, 50% generazione di finali positivi per scenari ambigui Controllo: 100% di finali ambigui per scenari senza istruzioni per immaginare finali positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità; valutazione della formazione online
Lasso di tempo: A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Se i partecipanti accettano la natura online della formazione (misura del feedback positivo rispetto al feedback negativo)
A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Accettabilità; mancanza di contatto faccia a faccia
Lasso di tempo: A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Se i partecipanti accettano la mancanza di un contatto faccia a faccia
A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Accettabilità; numero di incarichi
Lasso di tempo: A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Se i partecipanti accettano il numero di compiti
A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Accettabilità; durata degli incarichi
Lasso di tempo: A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Se i partecipanti accettano la durata dei compiti
A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Accettabilità; promemoria
Lasso di tempo: A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Se i partecipanti accettano i promemoria di messaggi di testo/e-mail/telefonate
A circa 4 settimane (durante il colloquio di fattibilità)
Accettabilità; randomizzazione
Lasso di tempo: Ai partecipanti viene chiesto durante la chiamata di idoneità prima di iniziare la formazione se sono felici di essere randomizzati. Pertanto, l'accettabilità di essere randomizzati è al basale.
Proporzione di partecipanti idonei che accettano di essere randomizzati rispetto a quelli che non sono d'accordo
Ai partecipanti viene chiesto durante la chiamata di idoneità prima di iniziare la formazione se sono felici di essere randomizzati. Pertanto, l'accettabilità di essere randomizzati è al basale.
Fattibilità della formazione; tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento (momento in cui Parkinson's UK [Regno Unito] pubblicizza lo studio) fino alla chiusura dello studio (fine novembre 2019 o quando viene raggiunto l'obiettivo di reclutamento; circa 5 mesi)
La fattibilità della formazione in base al tasso di assunzione
Dall'inizio del reclutamento (momento in cui Parkinson's UK [Regno Unito] pubblicizza lo studio) fino alla chiusura dello studio (fine novembre 2019 o quando viene raggiunto l'obiettivo di reclutamento; circa 5 mesi)
Fattibilità della formazione; tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 5 mesi)
La fattibilità della formazione in base ai tassi di ritenzione durante la formazione
Durata dello studio (circa 5 mesi)
Fattibilità della formazione; aderenza allo studio
Lasso di tempo: Gli incarichi vengono completati nell'arco di tre settimane, con possibilità di estensione di una settimana per coloro che non ne hanno completati almeno 8 nelle tre settimane.
La fattibilità della formazione basata sull'adesione allo studio (numero di incarichi completati)
Gli incarichi vengono completati nell'arco di tre settimane, con possibilità di estensione di una settimana per coloro che non ne hanno completati almeno 8 nelle tre settimane.
Fattibilità della formazione; ritenzione al follow-up di un mese
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 5 mesi)
La fattibilità della formazione in base ai tassi di ritenzione al follow-up (ovvero, numero di casi mancanti o abbandoni al follow-up di un mese)
Durata dello studio (circa 5 mesi)
Fattibilità della formazione; ritenzione al follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 5 mesi)
La fattibilità della formazione in base ai tassi di ritenzione al follow-up (ovvero, numero di casi mancanti o abbandoni al follow-up di tre mesi)
Durata dello studio (circa 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della preoccupazione (stima della dimensione dell'effetto); post allenamento
Lasso di tempo: I punteggi di preoccupazione di base verranno confrontati con i punteggi di preoccupazione dopo la formazione (valutazione 2; completata circa 3 settimane dopo)
La misura in cui la preoccupazione è cambiata da prima a dopo l'allenamento nella condizione attiva rispetto alla condizione di controllo basata sul Penn State Worry Questionnaire (i punteggi possono variare da 16 a 80; punteggi più alti indicano più preoccupazione)
I punteggi di preoccupazione di base verranno confrontati con i punteggi di preoccupazione dopo la formazione (valutazione 2; completata circa 3 settimane dopo)
Diminuzione della preoccupazione (stima della dimensione dell'effetto); al follow-up di un mese
Lasso di tempo: I punteggi di preoccupazione di base verranno confrontati con i punteggi di preoccupazione al follow-up di un mese
La misura in cui la preoccupazione è cambiata da prima dell'allenamento al follow-up di un mese nella condizione attiva rispetto alla condizione di controllo, mediata dai punteggi di preoccupazione post-allenamento, basati sul Penn State Worry Questionnaire (i punteggi possono variare da 16 a 80; punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione)
I punteggi di preoccupazione di base verranno confrontati con i punteggi di preoccupazione al follow-up di un mese
Diminuzione della preoccupazione (stima della dimensione dell'effetto); al follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: I punteggi di preoccupazione di base verranno confrontati con i punteggi di preoccupazione al follow-up di tre mesi
La misura in cui la preoccupazione è cambiata da prima dell'allenamento a tre mesi dopo l'allenamento nella condizione attiva rispetto alla condizione di controllo, come mediato dai punteggi di preoccupazione post-allenamento, basati sul Penn State Worry Questionnaire (i punteggi possono variare da 16 a 80; più alti i punteggi indicano maggiore preoccupazione)
I punteggi di preoccupazione di base verranno confrontati con i punteggi di preoccupazione al follow-up di tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del bias di interpretazione (compito di frasi criptate)
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi basali con i punteggi post-allenamento (valutazione 2; completato circa 3 settimane dopo)
Se i punteggi dell'attività delle frasi criptate sono cambiati in modo specifico nella condizione di addestramento. I compiti delle frasi criptate comportano la decodificazione di 20 frasi per formare una posizione o soluzioni negative ed è calcolata dalla proporzione di soluzioni negative rispetto a una soluzione positiva (ovvero punteggi più alti = distorsione di interpretazione più negativa).
Confronto dei punteggi basali con i punteggi post-allenamento (valutazione 2; completato circa 3 settimane dopo)
Miglioramento del bias di interpretazione (test di riconoscimento)
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi basali con i punteggi post-allenamento (valutazione 2; completato circa 3 settimane dopo)
Se i punteggi del test di riconoscimento sono cambiati specificamente nella condizione di allenamento. Il test di riconoscimento prevede la lettura di dieci scenari (ambigui) e successivamente la valutazione di 4 frasi per scenario sulla somiglianza nel significato delle frasi (positive e negative) allo scenario originale. I punteggi si basano su quanto le frasi altamente negative vengono valutate rispetto alle frasi positive (ovvero, punteggi più alti = bias di interpretazione più negativo).
Confronto dei punteggi basali con i punteggi post-allenamento (valutazione 2; completato circa 3 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-18/19-8816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Date le dimensioni ridotte del campione e le caratteristiche specifiche del campione, aumenta la probabilità di identificare qualcuno che ha preso parte. Altri ricercatori possono richiedere dati: questi verranno esaminati dal team su richiesta per garantire che non vi sia alcuna possibilità di identificare alcun individuo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Formazione sui bias di interpretazione

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