- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04007718
Tehokkaiden uusien strategioiden oppiminen Parkinsonin taudin hoitoon (LENS-PD)
Tehokkaiden uusien strategioiden oppiminen - Parkinsonin tauti
Parkinsonin tautia (PwP) sairastavilla ihmisillä on havaittu korkeaa ahdistusta ja huolta. Aiemmat PwP:n ulkopuolella tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistuneilla henkilöillä on tapana tulkita epäselvää tietoa negatiivisesti (eli tulkintaharha), ja että on mahdollista kannustaa positiivisempaan tulkintaharhaan verkkokoulutuksen avulla.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on testata sellaisen online-koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, joka pyrkii kannustamaan positiivisempaan tulkintaharhaan erittäin huolestuttavassa PwP:ssä. Osallistujat suorittavat online-perusarvioinnin, ja heidät kutsutaan sitten suorittamaan kymmenen koulutusta kolmen viikon aikana, mitä seuraa uusi arviointi ja seuranta-arvioinnit (1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua). Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen tilaan tai kontrollitilaan. Molemmissa olosuhteissa osallistujat kuuntelevat lyhyitä, jokapäiväisiä skenaarioita, jotka ovat moniselitteisiä (voivat päättyä positiivisesti tai negatiivisesti). Aktiivisessa tilassa puolessa skenaarioista annetaan positiivinen loppu. Toisessa osassa osallistujia neuvotaan kuvittelemaan positiivisia loppuja moniselitteisille skenaarioille. Ohjaustilassa kaikki skenaariot päättyvät epäselvästi, eikä positiivisten loppujen kuvittelemisesta anneta ohjeita.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata verkkokoulutusalustan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Osallistujat suorittavat toteutettavuushaastattelun koulutuksen päätyttyä. Erityisesti testataan seuraavien seikkojen hyväksyttävyys: i) koulutuksen online-luonne (ja kasvokkaisen kontaktin puute); ii) olla satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta ehdosta; iii) toimeksiantojen lukumäärä ja kesto; ja iv) tekstiviestit/sähköposti/puhelumuistutukset tehtävien suorittamiseksi. Verkkokoulutusalustan toteutettavuus arvioidaan i) rekrytointiasteen perusteella; ii) pysyvyysaste koulutuksen aikana; iii) tutkimukseen sitoutuminen (eli suoritettujen tehtävien lukumäärä); iv) säilytysasteet seurannassa. Toissijainen tavoite on arvioida aktiivisen tilan vaikutuskoko (vs. valvonta; huolestuneisuuspisteistä harjoituksen jälkeen ja seurannassa) tehoanalyyseissä tulevaa satunnaistettua kontrollitutkimusta varten.
Oletetaan, että koulutus on hyväksyttävää ja mahdollista erittäin huolestuttavassa PwP-otoksessa. On myös oletettu, että koulutus vähentää tehokkaasti huolta ja parantaa tulkintaharhaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Rekrytointi
- King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- Puhelinnumero: +31 503616655
- Sähköposti: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- Puhelinnumero: +44 207848 5025
- Sähköposti: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi idiopaattinen Parkinsonin tauti
- osaa käyttää tietokonetta itsenäisesti
- heillä on (oikea) normaali kuulo
- pisteet yli 62 Penn State Worry Questionnairessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat aiemmin osallistuneet laboratoriotutkimuksiin Lontoon King's Collegessa, joissa tulkintaharha mitattiin.
- Tällä hetkellä tai olet äskettäin (viimeisen kuuden kuukauden aikana) saanut psykologista hoitoa.
- Jos osallistujat käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, heidän on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään kuuden viikon ajan.
- Osallistujat, jotka saavat 2 tai enemmän Potilaan terveyskyselyn yhdeksännessä kohdassa (itsemurha-ajatusten mittaaminen) seulonnassa suljetaan pois.
- Jos henkilöillä ei ole säännöllistä pääsyä tietokoneeseen ja/tai internetiin, heidät suljetaan pois.
- Ne, jotka eivät voi keskittyä kognitiivisen tilan Modifioidun puhelinhaastattelun aikana esitettyihin kysymyksiin, tai ovat hämmentyneitä esitetyistä kysymyksistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Aktiivinen: 50 % positiivisia loppuja skenaarioihin, 50 % positiivisten loppujen luominen moniselitteisiin skenaarioihin Ohjaus: 100 % epäselviä loppuja skenaarioihin ilman ohjeita kuvitella positiivisia loppuja
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Aktiivinen: 50 % positiivisia loppuja skenaarioihin, 50 % positiivisten loppujen luominen moniselitteisiin skenaarioihin Ohjaus: 100 % epäselviä loppuja skenaarioihin ilman ohjeita kuvitella positiivisia loppuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys; verkkokoulutuksen arvosana
Aikaikkuna: Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyvätkö osallistujat koulutuksen verkkoluonteen (positiivisen palautteen määrä verrattuna negatiiviseen palautteeseen)
|
Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyttävyys; kasvotusten kontaktin puute
Aikaikkuna: Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyvätkö osallistujat kasvokkaisen kontaktin puuttumisen
|
Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyttävyys; tehtävien määrä
Aikaikkuna: Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyvätkö osallistujat tehtävien määrän
|
Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyttävyys; toimeksiantojen kesto
Aikaikkuna: Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyvätkö osallistujat tehtävien keston
|
Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyttävyys; muistutuksia
Aikaikkuna: Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyvätkö osallistujat tekstiviestit/sähköpostit/puhelumuistutukset
|
Noin 4 viikon kuluttua (toteutettavuushaastattelun aikana)
|
Hyväksyttävyys; satunnaistaminen
Aikaikkuna: Osallistujilta kysytään ennen koulutuksen aloittamista soveltuvuuspyynnön aikana, ovatko he tyytyväisiä satunnaistukseen. Sellaisenaan satunnaistamisen hyväksyttävyys on lähtötasolla.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat satunnaistetuksi niihin, jotka eivät ole samaa mieltä
|
Osallistujilta kysytään ennen koulutuksen aloittamista soveltuvuuspyynnön aikana, ovatko he tyytyväisiä satunnaistukseen. Sellaisenaan satunnaistamisen hyväksyttävyys on lähtötasolla.
|
Koulutuksen toteutettavuus; rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta (hetkellä, kun Parkinsonin tauti Iso-Britannia [Iso-Britannia] ilmoittaa tutkimuksesta) tutkimuksen päättymiseen (joko marraskuun 2019 lopussa tai kun rekrytointitavoite saavutetaan; noin 5 kuukautta)
|
Koulutuksen toteutettavuus rekrytointiasteen perusteella
|
Rekrytoinnin alusta (hetkellä, kun Parkinsonin tauti Iso-Britannia [Iso-Britannia] ilmoittaa tutkimuksesta) tutkimuksen päättymiseen (joko marraskuun 2019 lopussa tai kun rekrytointitavoite saavutetaan; noin 5 kuukautta)
|
Koulutuksen toteutettavuus; säilytysprosentteja
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 5 kuukautta)
|
Koulutuksen toteutettavuus perustuen koulutuksen aikana vallitseviin pysyvyysasteisiin
|
Opintojen kesto (noin 5 kuukautta)
|
Koulutuksen toteutettavuus; opintojen sitoutuminen
Aikaikkuna: Tehtävät suoritetaan kolmen viikon aikana, ja mahdollisuus jatkaa yhdellä viikolla niille, jotka eivät ole suorittaneet vähintään 8:aa kolmen viikon aikana.
|
Koulutuksen toteutettavuus tutkimukseen sitoutumisen perusteella (täytettyjen tehtävien määrä)
|
Tehtävät suoritetaan kolmen viikon aikana, ja mahdollisuus jatkaa yhdellä viikolla niille, jotka eivät ole suorittaneet vähintään 8:aa kolmen viikon aikana.
|
Koulutuksen toteutettavuus; säilytys kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 5 kuukautta)
|
Koulutuksen toteutettavuus perustuen retention prosenttiin seurannassa (eli puuttuvien tapausten tai keskeytyneiden määrä yhden kuukauden seurannassa)
|
Opintojen kesto (noin 5 kuukautta)
|
Koulutuksen toteutettavuus; säilytys kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 5 kuukautta)
|
Koulutuksen toteutettavuus perustuen retention prosenttiin seurannassa (eli puuttuvien tapausten tai keskeytyneiden määrä kolmen kuukauden seurannassa)
|
Opintojen kesto (noin 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huolien väheneminen (vaikutuksen koon arvio); koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perushuolipisteitä verrataan huolipisteisiin koulutuksen jälkeen (arviointi 2; suoritettu noin 3 viikkoa myöhemmin)
|
Se, missä määrin huoli on muuttunut ennen harjoittelua aktiivisessa tilassa harjoittelun jälkeen verrattuna Penn State Worry Questionnaire -kyselyyn perustuvaan kontrollitilaan (pisteet voivat vaihdella 16-80; korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta)
|
Perushuolipisteitä verrataan huolipisteisiin koulutuksen jälkeen (arviointi 2; suoritettu noin 3 viikkoa myöhemmin)
|
Huolien väheneminen (vaikutuksen koon arvio); kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason huolipisteitä verrataan huolipisteisiin kuukauden seurannassa
|
Se, kuinka suuri huoli on muuttunut ennen harjoittelua yhden kuukauden seurantaan aktiivisessa tilassa verrattuna kontrollitilaan, mikä välittyy harjoituksen jälkeisistä huolipisteistä, jotka perustuvat Penn State Worry Questionnaire -kyselyyn (pisteet voivat vaihdella 16-80; korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta)
|
Perustason huolipisteitä verrataan huolipisteisiin kuukauden seurannassa
|
Huolien väheneminen (vaikutuksen koon arvio); kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason huolipisteitä verrataan kolmen kuukauden seurannan aikana saatuihin huoliin
|
Huoli on muuttunut ennen harjoittelua kolmeen kuukauteen harjoittelun jälkeen aktiivisessa tilassa verrattuna kontrollitilaan, kuten Penn State Worry Questionnaireen perustuvat harjoituksen jälkeiset huolipisteet (pisteet voivat vaihdella 16-80; korkeammat) pisteet osoittavat enemmän huolta)
|
Perustason huolipisteitä verrataan kolmen kuukauden seurannan aikana saatuihin huoliin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulkintaharhan parantaminen (muokattujen lauseiden tehtävä)
Aikaikkuna: Peruspisteiden vertailu harjoituksen jälkeisiin pisteisiin (arviointi 2; suoritettu noin 3 viikkoa myöhemmin)
|
Ovatko sekoitettujen lauseiden tehtävän pisteet muuttuneet erityisesti harjoitustilassa.
Sekoitettujen lauseiden tehtävät sisältävät 20 lauseen sekoituksen purkamisen joko asema- tai negatiivisten ratkaisujen muodostamiseksi, ja se lasketaan negatiivisten ratkaisujen osuudella positiiviseen ratkaisuun (eli korkeammat pisteet = enemmän negatiivista tulkintaharhaa).
|
Peruspisteiden vertailu harjoituksen jälkeisiin pisteisiin (arviointi 2; suoritettu noin 3 viikkoa myöhemmin)
|
Tulkintaharhan parantuminen (tunnistustesti)
Aikaikkuna: Peruspisteiden vertailu harjoituksen jälkeisiin pisteisiin (arviointi 2; suoritettu noin 3 viikkoa myöhemmin)
|
Ovatko tunnistustestin pisteet muuttuneet erityisesti harjoituskunnossa.
Tunnistustestissä luetaan kymmenen (epäselvää) skenaariota ja arvioidaan sen jälkeen 4 lausetta skenaariota kohden siitä, kuinka samanlaisia (positiiviset ja negatiiviset) lauseet ovat merkitykseltään alkuperäisen skenaarion kanssa.
Pisteet perustuvat siihen, kuinka paljon negatiiviset lauseet pisteytetään positiivisiin lauseisiin verrattuna (eli korkeammat pisteet = enemmän negatiivista tulkintaharhaa).
|
Peruspisteiden vertailu harjoituksen jälkeisiin pisteisiin (arviointi 2; suoritettu noin 3 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-18/19-8816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulkintaharhakoulutus
-
Creighton UniversityAt Ease USAValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Jinan University GuangzhouRekrytointi
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiImplisiittinen harhaYhdysvallat
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Valmis
-
Humboldt-Universität zu BerlinValmis
-
University of PennsylvaniaLopetettuAivohalvaus | Aivohalvaus | Selkäytimen vammat | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthAmerican Foundation for Suicide PreventionValmis
-
Tel Aviv UniversityValmis