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Erlernen effektiver neuer Strategien zur Besorgnis bei der Parkinson-Krankheit (LENS-PD)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Effektive neue Strategien erlernen – Parkinson-Krankheit

Bei Menschen mit Parkinson (PwP) wurde ein hohes Maß an Angst und Sorge beobachtet. Frühere Untersuchungen außerhalb von PwP haben gezeigt, dass Menschen mit Angstzuständen die Angewohnheit haben, mehrdeutige Informationen negativ zu interpretieren (d. h. Interpretationsbias), und dass es möglich ist, durch ein Online-Training eine positivere Interpretationsbias zu fördern.

In der aktuellen Studie besteht das Ziel darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines Online-Schulungsprogramms zu testen, das darauf abzielt, eine positivere Interpretationsverzerrung bei stark besorgniserregenden PmP zu fördern. Die Teilnehmer absolvieren eine Online-Basisbewertung und werden dann eingeladen, über einen Zeitraum von drei Wochen zehn Schulungssitzungen zu absolvieren, gefolgt von einer weiteren Bewertung und Folgebewertungen (nach 1 Monat und 3 Monaten). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der aktiven Bedingung oder der Kontrollbedingung zugeteilt. Unter beiden Bedingungen hören sich die Teilnehmer kurze, alltägliche Szenarien an, die mehrdeutig sind (positiv oder negativ enden könnten). Im aktiven Zustand ist in der Hälfte der Szenarien ein positives Ende gegeben. In der anderen Hälfte werden die Teilnehmer angewiesen, sich positive Enden zweideutiger Szenarien vorzustellen. In der Kontrollbedingung enden alle Szenarien mehrdeutig und es werden keine Anweisungen gegeben, sich ein positives Ende vorzustellen.

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Akzeptanz und Machbarkeit der Online-Trainingsplattform zu testen. Nach Abschluss der Schulung führen die Teilnehmer ein Machbarkeitsgespräch durch. Insbesondere wird die Akzeptanz folgender Punkte geprüft: i) der Online-Charakter der Schulung (und das Fehlen eines persönlichen Kontakts); ii) randomisiert einer der beiden Bedingungen zugeteilt werden; iii) Anzahl und Dauer der Einsätze; und iv) die SMS-/E-Mail-/Anruferinnerungen zur Erledigung der Aufgaben. Die Machbarkeit der Online-Schulungsplattform wird anhand i) der Rekrutierungsrate; ii) Verbleibquoten während der Ausbildung; iii) Einhaltung der Studie (d. h. Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben); iv) Retentionsraten bei der Nachuntersuchung. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Effektgröße des aktiven Zustands abzuschätzen (vs. Kontrolle; zu Sorgenwerten nach dem Training und bei Nachuntersuchungen), um Power-Analysen für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie zu erstellen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Training in einer PmP-Stichprobe mit großer Besorgnis akzeptabel und durchführbar sein wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass das Training dazu beitragen wird, Sorgen zu reduzieren und Interpretationsverzerrungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • kann einen Computer selbstständig nutzen
  • ein (richtiges) normales Gehör haben
  • Punkte über 62 im Penn State Worry Questionnaire

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zuvor an Laborstudien am King's College London teilgenommen haben, in denen Messungen der Interpretationsverzerrung einbezogen wurden.
  • Sie befinden sich derzeit oder vor Kurzem (in den letzten sechs Monaten) in psychologischer Behandlung.
  • Wenn Teilnehmer derzeit Antidepressiva oder angstlösende Medikamente einnehmen, muss die gleiche Dosis seit mindestens sechs Wochen stabil sein.
  • Teilnehmer, die beim Screening beim neunten Punkt des Patientengesundheitsfragebogens (Messung von Suizidgedanken) 2 oder mehr Punkte erzielen, werden ausgeschlossen.
  • Wenn Personen keinen regelmäßigen Zugang zu einem Computer und/oder zum Internet haben, werden sie ausgeschlossen.
  • Diejenigen, die sich nicht auf die während des modifizierten Telefoninterviews zum kognitiven Status gestellten Fragen konzentrieren können oder durch die gestellten Fragen verwirrt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Verhalten: Training zur Interpretationsverzerrung
Aktiv: 50 % positive Enden von Szenarien, 50 % Generierung positiver Enden mehrdeutiger Szenarien. Kontrolle: 100 % mehrdeutige Enden von Szenarien ohne Anweisungen, sich positive Enden vorzustellen
Experimental: Aktiv
Verhalten: Training zur Interpretationsverzerrung
Aktiv: 50 % positive Enden von Szenarien, 50 % Generierung positiver Enden mehrdeutiger Szenarien. Kontrolle: 100 % mehrdeutige Enden von Szenarien ohne Anweisungen, sich positive Enden vorzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit; Bewertung des Online-Trainings
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Ob die Teilnehmer den Online-Charakter des Trainings akzeptieren (Ausmaß des positiven Feedbacks im Vergleich zum negativen Feedback)
Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Annehmbarkeit; Mangel an persönlichem Kontakt
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Ob die Teilnehmer den fehlenden persönlichen Kontakt akzeptieren
Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Annehmbarkeit; Anzahl der Aufgaben
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Ob die Teilnehmer die Anzahl der Aufgaben akzeptieren
Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Annehmbarkeit; Dauer der Einsätze
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Ob die Teilnehmer die Dauer der Aufgaben akzeptieren
Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Annehmbarkeit; Erinnerungen
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Ob die Teilnehmer die SMS-/E-Mail-/Anruferinnerungen akzeptieren
Nach ca. 4 Wochen (während des Machbarkeitsgesprächs)
Annehmbarkeit; Randomisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Eignungsgesprächs vor Beginn der Schulung gefragt, ob sie mit der Randomisierung einverstanden sind. Daher ist die Akzeptanz einer Randomisierung grundsätzlich gegeben.
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Randomisierung zustimmen, gegenüber denen, die nicht zustimmen
Die Teilnehmer werden während des Eignungsgesprächs vor Beginn der Schulung gefragt, ob sie mit der Randomisierung einverstanden sind. Daher ist die Akzeptanz einer Randomisierung grundsätzlich gegeben.
Durchführbarkeit der Ausbildung; Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung (Zeitpunkt, an dem Parkinson's UK [Vereinigtes Königreich] die Studie ausschreibt) bis zum Abschluss der Studie (entweder Ende November 2019 oder wenn das Rekrutierungsziel erreicht ist; ungefähr 5 Monate)
Die Durchführbarkeit der Ausbildung basiert auf der Rekrutierungsrate
Vom Beginn der Rekrutierung (Zeitpunkt, an dem Parkinson's UK [Vereinigtes Königreich] die Studie ausschreibt) bis zum Abschluss der Studie (entweder Ende November 2019 oder wenn das Rekrutierungsziel erreicht ist; ungefähr 5 Monate)
Durchführbarkeit der Ausbildung; Bindungsraten
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 5 Monate)
Die Durchführbarkeit der Schulung basiert auf den Verbleibquoten während der Schulung
Studiendauer (ca. 5 Monate)
Durchführbarkeit der Ausbildung; Studientreue
Zeitfenster: Die Aufgaben werden über einen Zeitraum von drei Wochen erledigt, mit der Möglichkeit einer Verlängerung um eine Woche für diejenigen, die in den drei Wochen nicht mindestens 8 Aufgaben erledigt haben.
Die Durchführbarkeit der Schulung anhand der Einhaltung der Studie (Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben)
Die Aufgaben werden über einen Zeitraum von drei Wochen erledigt, mit der Möglichkeit einer Verlängerung um eine Woche für diejenigen, die in den drei Wochen nicht mindestens 8 Aufgaben erledigt haben.
Durchführbarkeit der Ausbildung; Aufbewahrung bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 5 Monate)
Die Durchführbarkeit der Schulung basierend auf den Verbleibsquoten bei der Nachuntersuchung (d. h. Anzahl der fehlenden Fälle oder Abbrecher bei der einmonatigen Nachuntersuchung)
Studiendauer (ca. 5 Monate)
Durchführbarkeit der Ausbildung; Beibehaltung bei dreimonatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 5 Monate)
Die Durchführbarkeit der Schulung basierend auf den Verbleibsquoten bei der Nachuntersuchung (d. h. Anzahl der fehlenden Fälle oder Abbrecher bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten)
Studiendauer (ca. 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Sorgen (Schätzung der Effektgröße); nach der Ausbildung
Zeitfenster: Die Ausgangs-Sorgenwerte werden mit den Sorgenwerten nach dem Training verglichen (Bewertung 2; abgeschlossen etwa 3 Wochen später).
Das Ausmaß, in dem sich die Besorgnis von vor bis nach dem Training im aktiven Zustand im Vergleich zur Kontrollbedingung verändert hat, basierend auf dem Penn State Worry Questionnaire (Werte können zwischen 16 und 80 liegen; höhere Werte bedeuten mehr Sorge)
Die Ausgangs-Sorgenwerte werden mit den Sorgenwerten nach dem Training verglichen (Bewertung 2; abgeschlossen etwa 3 Wochen später).
Rückgang der Sorgen (Schätzung der Effektgröße); bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: Die Grund-Sorgen-Scores werden mit den Sorgen-Scores bei der einmonatigen Nachuntersuchung verglichen
Das Ausmaß, in dem sich die Sorgen von vor dem Training bis zum einmonatigen Follow-up im aktiven Zustand im Vergleich zur Kontrollbedingung verändert haben, wird anhand der Sorgenwerte nach dem Training auf der Grundlage des Penn State Worry Questionnaire vermittelt (Werte können zwischen 16 und 80 liegen). höhere Werte bedeuten mehr Sorge)
Die Grund-Sorgen-Scores werden mit den Sorgen-Scores bei der einmonatigen Nachuntersuchung verglichen
Rückgang der Sorgen (Schätzung der Effektgröße); bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
Zeitfenster: Die Ausgangs-Sorgenwerte werden mit den Sorgenwerten bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten verglichen
Das Ausmaß der Sorge hat sich von vor dem Training bis drei Monate nach dem Training im aktiven Zustand im Vergleich zum Kontrollzustand verändert, was durch die Sorgenwerte nach dem Training auf der Grundlage des Penn State Worry Questionnaire vermittelt wird (Werte können zwischen 16 und 80 liegen; höher). Werte deuten auf mehr Sorge hin)
Die Ausgangs-Sorgenwerte werden mit den Sorgenwerten bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten verglichen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Interpretationsverzerrung (Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen)
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte mit den Ergebnissen nach dem Training (Bewertung 2; abgeschlossen etwa 3 Wochen später).
Ob sich die Ergebnisse der Aufgabe „Verwürfelte Sätze“ speziell in der Trainingsbedingung geändert haben. Bei der Aufgabe „Verwürfelte Sätze“ werden 20 Sätze entschlüsselt, um entweder Positionen oder negative Lösungen zu bilden. Die Berechnung erfolgt anhand des Verhältnisses negativer Lösungen zu positiven Lösungen (d. h. höhere Punktzahlen = stärkere negative Interpretationsverzerrung).
Vergleich der Ausgangswerte mit den Ergebnissen nach dem Training (Bewertung 2; abgeschlossen etwa 3 Wochen später).
Verbesserung der Interpretationsverzerrung (Erkennungstest)
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte mit den Ergebnissen nach dem Training (Bewertung 2; abgeschlossen etwa 3 Wochen später).
Ob sich die Ergebnisse des Anerkennungstests speziell in der Trainingsbedingung geändert haben. Der Erkennungstest umfasst das Lesen von zehn (mehrdeutigen) Szenarien und die anschließende Bewertung von 4 Sätzen pro Szenario hinsichtlich der Bedeutungsähnlichkeit der (positiven und negativen) Sätze zum Originalszenario. Die Bewertungen basieren darauf, wie stark negative Sätze im Vergleich zu positiven Sätzen bewertet werden (d. h. höhere Bewertungen = stärkere negative Interpretationsverzerrung).
Vergleich der Ausgangswerte mit den Ergebnissen nach dem Training (Bewertung 2; abgeschlossen etwa 3 Wochen später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-18/19-8816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der geringen Stichprobengröße und der spezifischen Merkmale der Stichprobe besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, jemanden zu identifizieren, der teilgenommen hat. Andere Forscher können Daten anfordern. Diese werden vom Team auf Anfrage überprüft, um sicherzustellen, dass keine Möglichkeit besteht, einzelne Personen zu identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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