Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær effektive nye strategier til bekymring ved Parkinsons sygdom (LENS-PD)

30. oktober 2019 opdateret af: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Lære effektive nye strategier - Parkinsons sygdom

Høje forekomster af angst og bekymring er blevet observeret hos mennesker med Parkinsons (PwP). Tidligere forskning uden for PwP har vist, at personer med angst har en vane med at fortolke tvetydig information på en negativ måde (dvs. fortolkningsbias), og at det er muligt at opmuntre til en mere positiv fortolkningsbias gennem en online træning.

I den aktuelle undersøgelse er målet at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et online træningsprogram, der har til formål at tilskynde til mere positiv fortolkningsbias i høj bekymrende PwP. Deltagerne gennemfører en online-baseline-vurdering og inviteres derefter til at gennemføre ti træningssessioner over en periode på tre uger efterfulgt af endnu en vurdering og opfølgende vurderinger (ved 1 måned og 3 måneder). Deltagerne randomiseres til enten den aktive tilstand eller kontroltilstand. På tværs af begge forhold vil deltagerne lytte til korte, hverdagsscenarier, som er tvetydige (kan ende positivt eller negativt). I den aktive tilstand gives en positiv slutning i halvdelen af ​​scenarierne. I den anden halvdel bliver deltagerne instrueret i at forestille sig positive afslutninger på tvetydige scenarier. I kontroltilstanden slutter alle scenarier tvetydigt, og der gives ingen instruktioner om at forestille sig positive afslutninger.

Det primære formål med undersøgelsen er at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​online træningsplatformen. Deltagerne vil gennemføre en feasibility-samtale efter at have gennemført uddannelsen. Specifikt vil accepten af ​​følgende blive testet: i) uddannelsens online karakter (og mangel på ansigt-til-ansigt kontakt); ii) at blive randomiseret til en af ​​de to betingelser; iii) antallet og varigheden af ​​opgaverne; og iv) SMS-beskeder/e-mail/telefonopkaldspåmindelser for at fuldføre opgaverne. Gennemførligheden af ​​onlineuddannelsesplatformen vil blive bedømt ud fra i) rekrutteringshastigheden; ii) fastholdelsesrater under uddannelsen; iii) overholdelse af undersøgelsen (dvs. antal udførte opgaver); iv) fastholdelsesrater ved opfølgning. Det sekundære mål er at estimere effektstørrelsen af ​​den aktive tilstand (vs. styring; på bekymringsscore efter træning og ved opfølgninger) for at informere om magtanalyser til et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg.

Det antages, at træningen vil være acceptabel og gennemførlig i en høj bekymrende PwP-prøve. Det er også en hypotese, at træningen vil være effektiv til at reducere bekymring og forbedre fortolkningsbias.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • kan bruge en computer selvstændigt
  • have (korrekt til) normal hørelse
  • scorer over 62 på Penn State Worry Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • De, der tidligere har deltaget i laboratoriebaserede undersøgelser ved King's College London, hvor mål for fortolkningsbias blev inkluderet.
  • I øjeblikket eller for nylig (det seneste halve år) modtaget psykologisk behandling.
  • Hvis deltagerne i øjeblikket tager antidepressiva eller angstdæmpende medicin, skal de have været stabile på den samme dosis i mindst seks uger.
  • Deltagere, der scorer 2 eller højere på det niende punkt i Patient Health Questionnaire-- (måling af selvmordstanker) ved screening vil blive udelukket.
  • Hvis enkeltpersoner ikke har regelmæssig adgang til en computer og/eller internettet, vil de blive udelukket.
  • De, der ikke kan koncentrere sig om de stillede spørgsmål under det ændrede telefoninterview for kognitiv status, eller er forvirrede over de stillede spørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Aktiv: 50 % positive slutninger på scenarier, 50 % generering af positive slutninger på tvetydige scenarier Kontrol: 100 % tvetydige slutninger på scenarier uden instruktioner til at forestille sig positive slutninger
Eksperimentel: Aktiv
Aktiv: 50 % positive slutninger på scenarier, 50 % generering af positive slutninger på tvetydige scenarier Kontrol: 100 % tvetydige slutninger på scenarier uden instruktioner til at forestille sig positive slutninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet; vurdering af online træning
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Om deltagerne accepterer undervisningens online karakter (omfanget af positiv feedback sammenlignet med negativ feedback)
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Acceptabilitet; mangel på ansigt til ansigt kontakt
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Om deltagerne accepterer manglen på ansigt-til-ansigt kontakt
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Acceptabilitet; antal opgaver
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Om deltagerne accepterer antallet af opgaver
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Acceptabilitet; opgavernes varighed
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Om deltagerne accepterer varigheden af ​​opgaver
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Acceptabilitet; påmindelser
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Om deltagerne accepterer SMS-beskeder/e-mail/telefonopkaldspåmindelser
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
Acceptabilitet; randomisering
Tidsramme: Deltagerne bliver spurgt under berettigelsesopkaldet inden træningen starter, om de er glade for at blive randomiseret. Som sådan er accepten af ​​at blive randomiseret ved baseline.
Andel af berettigede deltagere, der accepterer at blive randomiseret til dem, der ikke er enige
Deltagerne bliver spurgt under berettigelsesopkaldet inden træningen starter, om de er glade for at blive randomiseret. Som sådan er accepten af ​​at blive randomiseret ved baseline.
Uddannelse gennemførlighed; rekrutteringshastigheden
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart (det øjeblik, hvor Parkinson's UK [Storbritannien] annoncerer undersøgelsen) til studiet slutter (enten slutningen af ​​november 2019, eller når rekrutteringsmålet er nået; ca. 5 måneder)
Gennemførligheden af ​​uddannelsen baseret på rekrutteringshastigheden
Fra rekrutteringsstart (det øjeblik, hvor Parkinson's UK [Storbritannien] annoncerer undersøgelsen) til studiet slutter (enten slutningen af ​​november 2019, eller når rekrutteringsmålet er nået; ca. 5 måneder)
Uddannelse gennemførlighed; fastholdelsesrater
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 5 måneder)
Gennemførligheden af ​​træningen baseret på fastholdelsesraterne under træningen
Studiets varighed (ca. 5 måneder)
Uddannelse gennemførlighed; studietilslutning
Tidsramme: Opgaver afvikles over tre uger med mulighed for en uges forlængelse for dem, der ikke har gennemført mindst 8 på de tre uger.
Gennemførligheden af ​​uddannelsen baseret på overholdelse af undersøgelsen (antal udførte opgaver)
Opgaver afvikles over tre uger med mulighed for en uges forlængelse for dem, der ikke har gennemført mindst 8 på de tre uger.
Uddannelse gennemførlighed; fastholdelse ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 5 måneder)
Gennemførligheden af ​​uddannelsen baseret på fastholdelsesraterne ved opfølgning (dvs. antal manglende sager eller frafald ved en måneds opfølgning)
Studiets varighed (ca. 5 måneder)
Uddannelse gennemførlighed; fastholdelse ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 5 måneder)
Gennemførligheden af ​​uddannelsen baseret på fastholdelsesraterne ved opfølgning (dvs. antal manglende sager eller frafald ved tre måneders opfølgning)
Studiets varighed (ca. 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i bekymring (estimering af effektstørrelse); efter træning
Tidsramme: Baseline bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore efter træningen (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere)
Omfanget af bekymring har ændret sig fra før til efter træning i den aktive tilstand sammenlignet med kontroltilstanden baseret på Penn State Worry Questionnaire (score kan variere fra 16 til 80; højere score indikerer mere bekymring)
Baseline bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore efter træningen (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere)
Fald i bekymring (estimering af effektstørrelse); ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline-bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore ved en måneds opfølgning
Omfanget af bekymring har ændret sig fra før træning til en måneds opfølgning hos den aktive sammenlignet med kontroltilstanden, som medieret af post-træning bekymringsscore, baseret på Penn State Worry Questionnaire (score kan variere fra 16 til 80; højere score indikerer mere bekymring)
Baseline-bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore ved en måneds opfølgning
Fald i bekymring (estimering af effektstørrelse); ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline-bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore ved tre måneders opfølgning
Omfanget af bekymring har ændret sig fra før træning til tre måneder efter træning i den aktive tilstand sammenlignet med kontroltilstanden, som medieret af post-træning bekymringsscore, baseret på Penn State Worry Questionnaire (score kan variere fra 16 til 80; højere score indikerer mere bekymring)
Baseline-bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore ved tre måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af fortolkningsbias (opgave med krypterede sætninger)
Tidsramme: Sammenligning af baseline-scores med post-træning (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere) score
Hvorvidt score på opgaven forvrængede sætninger har ændret sig specifikt i træningstilstanden. Opgaverne med krypterede sætninger involverer afkrydsning af 20 sætninger for at danne enten position eller negative løsninger og beregnes ved andelen af ​​negative løsninger til positiv løsning (dvs. højere score = mere negativ fortolkningsbias).
Sammenligning af baseline-scores med post-træning (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere) score
Forbedring af fortolkningsbias (genkendelsestest)
Tidsramme: Sammenligning af baseline-scores med post-træning (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere) score
Hvorvidt score på genkendelsestesten har ændret sig specifikt i træningstilstanden. Genkendelsestesten går ud på at læse ti (tvetydige) scenarier og efterfølgende vurdere 4 sætninger pr. scenarie på, hvor ens i betydningen de (positive og negative) sætninger er til det originale scenarie. Scorer er baseret på, hvor meget negative sætninger scores sammenlignet med positive sætninger (dvs. højere score = mere negativ fortolkningsbias).
Sammenligning af baseline-scores med post-træning (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere) score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af den lille stikprøvestørrelse og specifikke karakteristika ved stikprøven - er der øget sandsynlighed for at identificere nogen, der deltog. Andre forskere kan anmode om data - dette vil blive gennemgået af holdet pr. anmodning for at sikre, at der ikke er mulighed for at identificere nogen enkeltpersoner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Fortolkningsbias træning

Abonner