- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007718
Lær effektive nye strategier til bekymring ved Parkinsons sygdom (LENS-PD)
Lære effektive nye strategier - Parkinsons sygdom
Høje forekomster af angst og bekymring er blevet observeret hos mennesker med Parkinsons (PwP). Tidligere forskning uden for PwP har vist, at personer med angst har en vane med at fortolke tvetydig information på en negativ måde (dvs. fortolkningsbias), og at det er muligt at opmuntre til en mere positiv fortolkningsbias gennem en online træning.
I den aktuelle undersøgelse er målet at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af et online træningsprogram, der har til formål at tilskynde til mere positiv fortolkningsbias i høj bekymrende PwP. Deltagerne gennemfører en online-baseline-vurdering og inviteres derefter til at gennemføre ti træningssessioner over en periode på tre uger efterfulgt af endnu en vurdering og opfølgende vurderinger (ved 1 måned og 3 måneder). Deltagerne randomiseres til enten den aktive tilstand eller kontroltilstand. På tværs af begge forhold vil deltagerne lytte til korte, hverdagsscenarier, som er tvetydige (kan ende positivt eller negativt). I den aktive tilstand gives en positiv slutning i halvdelen af scenarierne. I den anden halvdel bliver deltagerne instrueret i at forestille sig positive afslutninger på tvetydige scenarier. I kontroltilstanden slutter alle scenarier tvetydigt, og der gives ingen instruktioner om at forestille sig positive afslutninger.
Det primære formål med undersøgelsen er at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af online træningsplatformen. Deltagerne vil gennemføre en feasibility-samtale efter at have gennemført uddannelsen. Specifikt vil accepten af følgende blive testet: i) uddannelsens online karakter (og mangel på ansigt-til-ansigt kontakt); ii) at blive randomiseret til en af de to betingelser; iii) antallet og varigheden af opgaverne; og iv) SMS-beskeder/e-mail/telefonopkaldspåmindelser for at fuldføre opgaverne. Gennemførligheden af onlineuddannelsesplatformen vil blive bedømt ud fra i) rekrutteringshastigheden; ii) fastholdelsesrater under uddannelsen; iii) overholdelse af undersøgelsen (dvs. antal udførte opgaver); iv) fastholdelsesrater ved opfølgning. Det sekundære mål er at estimere effektstørrelsen af den aktive tilstand (vs. styring; på bekymringsscore efter træning og ved opfølgninger) for at informere om magtanalyser til et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg.
Det antages, at træningen vil være acceptabel og gennemførlig i en høj bekymrende PwP-prøve. Det er også en hypotese, at træningen vil være effektiv til at reducere bekymring og forbedre fortolkningsbias.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- Telefonnummer: +31 503616655
- E-mail: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- Telefonnummer: +44 207848 5025
- E-mail: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
- kan bruge en computer selvstændigt
- have (korrekt til) normal hørelse
- scorer over 62 på Penn State Worry Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- De, der tidligere har deltaget i laboratoriebaserede undersøgelser ved King's College London, hvor mål for fortolkningsbias blev inkluderet.
- I øjeblikket eller for nylig (det seneste halve år) modtaget psykologisk behandling.
- Hvis deltagerne i øjeblikket tager antidepressiva eller angstdæmpende medicin, skal de have været stabile på den samme dosis i mindst seks uger.
- Deltagere, der scorer 2 eller højere på det niende punkt i Patient Health Questionnaire-- (måling af selvmordstanker) ved screening vil blive udelukket.
- Hvis enkeltpersoner ikke har regelmæssig adgang til en computer og/eller internettet, vil de blive udelukket.
- De, der ikke kan koncentrere sig om de stillede spørgsmål under det ændrede telefoninterview for kognitiv status, eller er forvirrede over de stillede spørgsmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
Aktiv: 50 % positive slutninger på scenarier, 50 % generering af positive slutninger på tvetydige scenarier Kontrol: 100 % tvetydige slutninger på scenarier uden instruktioner til at forestille sig positive slutninger
|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Aktiv: 50 % positive slutninger på scenarier, 50 % generering af positive slutninger på tvetydige scenarier Kontrol: 100 % tvetydige slutninger på scenarier uden instruktioner til at forestille sig positive slutninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet; vurdering af online træning
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
Om deltagerne accepterer undervisningens online karakter (omfanget af positiv feedback sammenlignet med negativ feedback)
|
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
|
Acceptabilitet; mangel på ansigt til ansigt kontakt
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
Om deltagerne accepterer manglen på ansigt-til-ansigt kontakt
|
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
|
Acceptabilitet; antal opgaver
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
Om deltagerne accepterer antallet af opgaver
|
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
|
Acceptabilitet; opgavernes varighed
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
Om deltagerne accepterer varigheden af opgaver
|
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
|
Acceptabilitet; påmindelser
Tidsramme: Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
Om deltagerne accepterer SMS-beskeder/e-mail/telefonopkaldspåmindelser
|
Efter cirka 4 uger (under feasibility-samtalen)
|
|
Acceptabilitet; randomisering
Tidsramme: Deltagerne bliver spurgt under berettigelsesopkaldet inden træningen starter, om de er glade for at blive randomiseret. Som sådan er accepten af at blive randomiseret ved baseline.
|
Andel af berettigede deltagere, der accepterer at blive randomiseret til dem, der ikke er enige
|
Deltagerne bliver spurgt under berettigelsesopkaldet inden træningen starter, om de er glade for at blive randomiseret. Som sådan er accepten af at blive randomiseret ved baseline.
|
|
Uddannelse gennemførlighed; rekrutteringshastigheden
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart (det øjeblik, hvor Parkinson's UK [Storbritannien] annoncerer undersøgelsen) til studiet slutter (enten slutningen af november 2019, eller når rekrutteringsmålet er nået; ca. 5 måneder)
|
Gennemførligheden af uddannelsen baseret på rekrutteringshastigheden
|
Fra rekrutteringsstart (det øjeblik, hvor Parkinson's UK [Storbritannien] annoncerer undersøgelsen) til studiet slutter (enten slutningen af november 2019, eller når rekrutteringsmålet er nået; ca. 5 måneder)
|
|
Uddannelse gennemførlighed; fastholdelsesrater
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 5 måneder)
|
Gennemførligheden af træningen baseret på fastholdelsesraterne under træningen
|
Studiets varighed (ca. 5 måneder)
|
|
Uddannelse gennemførlighed; studietilslutning
Tidsramme: Opgaver afvikles over tre uger med mulighed for en uges forlængelse for dem, der ikke har gennemført mindst 8 på de tre uger.
|
Gennemførligheden af uddannelsen baseret på overholdelse af undersøgelsen (antal udførte opgaver)
|
Opgaver afvikles over tre uger med mulighed for en uges forlængelse for dem, der ikke har gennemført mindst 8 på de tre uger.
|
|
Uddannelse gennemførlighed; fastholdelse ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 5 måneder)
|
Gennemførligheden af uddannelsen baseret på fastholdelsesraterne ved opfølgning (dvs. antal manglende sager eller frafald ved en måneds opfølgning)
|
Studiets varighed (ca. 5 måneder)
|
|
Uddannelse gennemførlighed; fastholdelse ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 5 måneder)
|
Gennemførligheden af uddannelsen baseret på fastholdelsesraterne ved opfølgning (dvs. antal manglende sager eller frafald ved tre måneders opfølgning)
|
Studiets varighed (ca. 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i bekymring (estimering af effektstørrelse); efter træning
Tidsramme: Baseline bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore efter træningen (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere)
|
Omfanget af bekymring har ændret sig fra før til efter træning i den aktive tilstand sammenlignet med kontroltilstanden baseret på Penn State Worry Questionnaire (score kan variere fra 16 til 80; højere score indikerer mere bekymring)
|
Baseline bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore efter træningen (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere)
|
|
Fald i bekymring (estimering af effektstørrelse); ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline-bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore ved en måneds opfølgning
|
Omfanget af bekymring har ændret sig fra før træning til en måneds opfølgning hos den aktive sammenlignet med kontroltilstanden, som medieret af post-træning bekymringsscore, baseret på Penn State Worry Questionnaire (score kan variere fra 16 til 80; højere score indikerer mere bekymring)
|
Baseline-bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore ved en måneds opfølgning
|
|
Fald i bekymring (estimering af effektstørrelse); ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline-bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore ved tre måneders opfølgning
|
Omfanget af bekymring har ændret sig fra før træning til tre måneder efter træning i den aktive tilstand sammenlignet med kontroltilstanden, som medieret af post-træning bekymringsscore, baseret på Penn State Worry Questionnaire (score kan variere fra 16 til 80; højere score indikerer mere bekymring)
|
Baseline-bekymringsscore vil blive sammenlignet med bekymringsscore ved tre måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af fortolkningsbias (opgave med krypterede sætninger)
Tidsramme: Sammenligning af baseline-scores med post-træning (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere) score
|
Hvorvidt score på opgaven forvrængede sætninger har ændret sig specifikt i træningstilstanden.
Opgaverne med krypterede sætninger involverer afkrydsning af 20 sætninger for at danne enten position eller negative løsninger og beregnes ved andelen af negative løsninger til positiv løsning (dvs. højere score = mere negativ fortolkningsbias).
|
Sammenligning af baseline-scores med post-træning (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere) score
|
|
Forbedring af fortolkningsbias (genkendelsestest)
Tidsramme: Sammenligning af baseline-scores med post-træning (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere) score
|
Hvorvidt score på genkendelsestesten har ændret sig specifikt i træningstilstanden.
Genkendelsestesten går ud på at læse ti (tvetydige) scenarier og efterfølgende vurdere 4 sætninger pr. scenarie på, hvor ens i betydningen de (positive og negative) sætninger er til det originale scenarie.
Scorer er baseret på, hvor meget negative sætninger scores sammenlignet med positive sætninger (dvs. højere score = mere negativ fortolkningsbias).
|
Sammenligning af baseline-scores med post-træning (vurdering 2; afsluttet ca. 3 uger senere) score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-18/19-8816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fortolkningsbias træning
-
NYU Langone HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetCaries i tidlig barndom | Omsorgsperson-barnetvangForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
University of HoustonAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
University of DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los...AfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
Jinan University GuangzhouAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Dartmouth... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dødelig sygdomForenede Stater