- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007718
Lære effektive nye strategier for bekymring ved Parkinsons sykdom (LENS-PD)
Lære effektive nye strategier - Parkinsons sykdom
Høye forekomster av angst og bekymring har blitt observert hos personer med Parkinsons (PwP). Tidligere forskning utenfor PwP har vist at individer med angst har en vane med å tolke tvetydig informasjon på en negativ måte (dvs. tolkningsskjevhet), og at det er mulig å oppmuntre til en mer positiv tolkningsskjevhet gjennom en nettbasert opplæring.
I den nåværende studien er målet å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten til et nettbasert opplæringsprogram som tar sikte på å oppmuntre til mer positiv tolkningsskjevhet i alvorlige bekymringsfulle PwP. Deltakerne fullfører en online grunnlinjevurdering, og blir deretter invitert til å gjennomføre ti treningsøkter over en periode på tre uker etterfulgt av en ny vurdering og oppfølgingsvurderinger (ved 1 måned og 3 måneder). Deltakerne blir randomisert til enten den aktive tilstanden eller kontrolltilstanden. På tvers av begge forholdene vil deltakerne lytte til korte, hverdagslige scenarier som er tvetydige (kan ende positivt eller negativt). I aktiv tilstand gis en positiv slutt i halvparten av scenariene. I den andre halvdelen blir deltakerne bedt om å forestille seg positive avslutninger på tvetydige scenarier. I kontrolltilstanden ender alle scenarier tvetydig, og det gis ingen instruksjoner om å forestille seg positive avslutninger.
Hovedmålet med studien er å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten til den nettbaserte opplæringsplattformen. Deltakerne vil gjennomføre et mulighetsintervju etter å ha fullført opplæringen. Spesifikt vil akseptabiliteten av følgende bli testet: i) opplæringens nettbaserte natur (og mangel på ansikt-til-ansikt kontakt); ii) å bli randomisert til en av de to tilstandene; iii) antall og varighet av oppdragene; og iv) påminnelsene om tekstmeldinger/e-post/telefonsamtaler for å fullføre oppgavene. Gjennomførbarheten av den nettbaserte opplæringsplattformen vil bli bedømt på i) rekrutteringsgraden; ii) retensjonsrater under opplæringen; iii) overholdelse av studiet (dvs. antall fullførte oppgaver); iv) retensjonsrater ved oppfølging. Det sekundære målet er å estimere effektstørrelsen til den aktive tilstanden (vs. kontroll; på bekymringsscore etter trening, og ved oppfølginger) for å informere om kraftanalyser for en fremtidig randomisert kontrollforsøk.
Det antas at opplæringen vil være akseptabel og gjennomførbar i en høy bekymringsfull PwP-prøve. Det er også en hypotese om at opplæringen vil være effektiv for å redusere bekymring og forbedre tolkningsskjevhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- Telefonnummer: +31 503616655
- E-post: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- Telefonnummer: +44 207848 5025
- E-post: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
- kan bruke en datamaskin selvstendig
- ha (riktig til) normal hørsel
- scorer over 62 på Penn State Worry Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- De som tidligere har deltatt i laboratoriebaserte studier ved King's College London hvor mål på tolkningsskjevhet ble inkludert.
- For tiden eller har nylig (siste seks måneder) mottatt psykologisk behandling.
- Hvis deltakerne for tiden tar antidepressiva eller angstdempende medisiner, må de ha vært stabile på samme dose i minst seks uker.
- Deltakere som skårer 2 eller høyere på det niende elementet i pasienthelsespørreskjemaet - (måler selvmordstanker) ved screening vil bli ekskludert.
- Hvis enkeltpersoner ikke har vanlig tilgang til en datamaskin og/eller internett, vil de bli ekskludert.
- De som ikke kan konsentrere seg om spørsmålene som ble stilt under det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status, eller er forvirret av spørsmålene som stilles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
Aktiv: 50 % positive avslutninger på scenarier, 50 % generering av positive avslutninger på tvetydige scenarier Kontroll: 100 % tvetydige avslutninger på scenarier uten instruksjoner for å forestille seg positive avslutninger
|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
Aktiv: 50 % positive avslutninger på scenarier, 50 % generering av positive avslutninger på tvetydige scenarier Kontroll: 100 % tvetydige avslutninger på scenarier uten instruksjoner for å forestille seg positive avslutninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet; vurdering av nettbasert opplæring
Tidsramme: Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
Om deltakerne aksepterer opplæringens nettbaserte natur (grad av positive tilbakemeldinger sammenlignet med negative tilbakemeldinger)
|
Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
|
Akseptabilitet; mangel på ansikt til ansikt kontakt
Tidsramme: Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
Om deltakerne aksepterer mangelen på ansikt-til-ansikt kontakt
|
Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
|
Akseptabilitet; antall oppdrag
Tidsramme: Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
Om deltakerne godtar antall oppdrag
|
Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
|
Akseptabilitet; varighet av oppdrag
Tidsramme: Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
Om deltakerne godtar varigheten av oppdragene
|
Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
|
Akseptabilitet; påminnelser
Tidsramme: Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
Om deltakerne godtar tekstmeldinger/e-post/telefonanropspåminnelser
|
Omtrent 4 uker (under mulighetsintervjuet)
|
|
Akseptabilitet; randomisering
Tidsramme: Deltakerne blir spurt under valgbarhetssamtalen før opplæringen starter om de er glade for å bli randomisert. Som sådan er aksept av å bli randomisert ved baseline.
|
Andel kvalifiserte deltakere som godtar å bli randomisert til de som ikke er enige
|
Deltakerne blir spurt under valgbarhetssamtalen før opplæringen starter om de er glade for å bli randomisert. Som sådan er aksept av å bli randomisert ved baseline.
|
|
Mulighet for opplæring; rekrutteringshastighet
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart (øyeblikk da Parkinson's UK [Storbritannia] annonserer studiet) til studiet avsluttes (enten slutten av november 2019, eller når rekrutteringsmålet er nådd; ca. 5 måneder)
|
Gjennomførbarheten av opplæringen basert på rekrutteringshastigheten
|
Fra rekrutteringsstart (øyeblikk da Parkinson's UK [Storbritannia] annonserer studiet) til studiet avsluttes (enten slutten av november 2019, eller når rekrutteringsmålet er nådd; ca. 5 måneder)
|
|
Mulighet for opplæring; oppbevaringsrater
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 5 måneder)
|
Gjennomførbarheten av opplæringen basert på retensjonsratene under treningen
|
Studiets varighet (ca. 5 måneder)
|
|
Mulighet for opplæring; studietilslutning
Tidsramme: Oppgaver gjennomføres over tre uker, med mulighet for en ukes forlengelse for de som ikke har gjennomført minst 8 på de tre ukene.
|
Gjennomførbarheten av opplæringen basert på overholdelse av studiet (antall fullførte oppgaver)
|
Oppgaver gjennomføres over tre uker, med mulighet for en ukes forlengelse for de som ikke har gjennomført minst 8 på de tre ukene.
|
|
Mulighet for opplæring; oppbevaring ved en måneds oppfølging
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 5 måneder)
|
Gjennomførbarheten av opplæringen basert på oppbevaringsratene ved oppfølging (dvs. antall manglende tilfeller eller frafall ved en måneds oppfølging)
|
Studiets varighet (ca. 5 måneder)
|
|
Mulighet for opplæring; oppbevaring ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 5 måneder)
|
Gjennomførbarheten av opplæringen basert på oppbevaringsratene ved oppfølging (dvs. antall manglende tilfeller eller frafall ved tre måneders oppfølging)
|
Studiets varighet (ca. 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i bekymring (estimering av effektstørrelse); etter trening
Tidsramme: Baseline bekymringsscore vil bli sammenlignet med bekymringsscore etter treningen (vurdering 2; fullført ca. 3 uker senere)
|
Graden av bekymring har endret seg fra før til etter trening i den aktive tilstanden sammenlignet med kontrolltilstanden basert på Penn State Worry Questionnaire (poengsum kan variere fra 16 til 80; høyere score indikerer mer bekymring)
|
Baseline bekymringsscore vil bli sammenlignet med bekymringsscore etter treningen (vurdering 2; fullført ca. 3 uker senere)
|
|
Nedgang i bekymring (estimering av effektstørrelse); ved en måneds oppfølging
Tidsramme: Baseline bekymringsscore vil bli sammenlignet med bekymringsscore ved en måneds oppfølging
|
Graden av bekymring har endret seg fra før trening til én måneds oppfølging hos de aktive sammenlignet med kontrolltilstanden, som mediert av bekymringsscore etter trening, basert på Penn State Worry Questionnaire (poengsum kan variere fra 16 til 80; høyere score indikerer mer bekymring)
|
Baseline bekymringsscore vil bli sammenlignet med bekymringsscore ved en måneds oppfølging
|
|
Nedgang i bekymring (estimering av effektstørrelse); ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline bekymringsscore vil bli sammenlignet med bekymringsscore ved tre måneders oppfølging
|
Graden av bekymring har endret seg fra før trening til tre måneder etter trening i aktiv tilstand sammenlignet med kontrolltilstanden, som mediert av bekymringsscore etter trening, basert på Penn State Worry Questionnaire (poengsum kan variere fra 16 til 80; høyere score indikerer mer bekymring)
|
Baseline bekymringsscore vil bli sammenlignet med bekymringsscore ved tre måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i tolkningsskjevhet (oppgave med krypterte setninger)
Tidsramme: Sammenligning av baseline-score med etter-trening (vurdering 2; fullført ca. 3 uker senere) score
|
Hvorvidt poengsummene på oppgaven med krypterte setninger har endret seg spesifikt i treningstilstanden.
Oppgavene med krypterte setninger innebærer å dekryptere 20 setninger for å danne enten posisjons- eller negative løsninger og beregnes ut fra andelen negative løsninger til positiv løsning (dvs. høyere score = mer negativ tolkningsskjevhet).
|
Sammenligning av baseline-score med etter-trening (vurdering 2; fullført ca. 3 uker senere) score
|
|
Forbedring av tolkningsskjevhet (gjenkjenningstest)
Tidsramme: Sammenligning av baseline-score med etter-trening (vurdering 2; fullført ca. 3 uker senere) score
|
Hvorvidt poengsummene på gjenkjennelsestesten har endret seg spesifikt i treningstilstanden.
Gjenkjennelsestesten innebærer å lese ti (tvetydige) scenarier og deretter vurdere 4 setninger per scenario på hvor like i betydning de (positive og negative) setningene er til det opprinnelige scenariet.
Poeng er basert på hvor høyt negative setninger scores sammenlignet med positive setninger (dvs. høyere score = mer negativ tolkningsskjevhet).
|
Sammenligning av baseline-score med etter-trening (vurdering 2; fullført ca. 3 uker senere) score
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-18/19-8816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .