Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lär dig effektiva nya strategier för oro vid Parkinsons sjukdom (LENS-PD)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Lär dig effektiva nya strategier - Parkinsons sjukdom

Hög frekvens av ångest och oro har observerats hos personer med Parkinsons (PwP). Tidigare forskning utanför PwP har visat att individer med ångest har en vana att tolka tvetydig information på ett negativt sätt (d.v.s. tolkningsbias), och att det är möjligt att uppmuntra en mer positiv tolkningsbias genom en onlineutbildning.

I den aktuella studien är syftet att testa acceptansen och genomförbarheten av ett onlineutbildningsprogram som syftar till att uppmuntra mer positiv tolkningsbias i högt oroande PwP. Deltagarna genomför en baslinjebedömning online och inbjuds sedan att genomföra tio träningspass under en period på tre veckor följt av ytterligare en bedömning och uppföljningsbedömningar (efter 1 månad och 3 månader). Deltagarna randomiseras till antingen det aktiva tillståndet eller kontrolltillståndet. Under båda villkoren kommer deltagarna att lyssna på korta, vardagliga scenarier som är tvetydiga (kan sluta positivt eller negativt). I det aktiva tillståndet ges ett positivt slut i hälften av scenarierna. I den andra halvan instrueras deltagarna att föreställa sig positiva slut på tvetydiga scenarier. I kontrolltillståndet slutar alla scenarier tvetydigt och inga instruktioner ges om att föreställa sig positiva slut.

Det primära syftet med studien är att testa acceptansen och genomförbarheten av onlineutbildningsplattformen. Deltagarna kommer att genomföra en genomförbarhetsintervju efter avslutad utbildning. Specifikt kommer acceptansen av följande att testas: i) utbildningens onlinekaraktär (och bristen på personlig kontakt); ii) randomiseras till ett av de två tillstånden; iii) uppdragens antal och varaktighet; och iv) SMS/e-post/telefonsamtalspåminnelser för att slutföra uppdragen. Genomförbarheten av onlineutbildningsplattformen kommer att bedömas utifrån i) rekryteringstakten; ii) retentionsgrader under utbildningen; iii) efterlevnad av studien (dvs. antal slutförda uppdrag); iv) retentionsgrader vid uppföljning. Det sekundära målet är att uppskatta effektstorleken för det aktiva tillståndet (vs. kontrollera; på orospoäng efter träning och vid uppföljningar) för att informera om effektanalyser för ett framtida randomiserat kontrollförsök.

Det antas att utbildningen kommer att vara acceptabel och genomförbar i ett högt oroande PwP-prov. Det antas också att utbildningen kommer att vara effektiv för att minska oro och förbättra tolkningsbias.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • kan använda en dator självständigt
  • har (rätt till) normal hörsel
  • poäng över 62 på Penn State Worry Questionnaire

Exklusions kriterier:

  • De som tidigare har deltagit i labbbaserade studier vid King's College London där mått på tolkningsbias ingick.
  • För närvarande eller har nyligen (senaste sex månaderna) fått psykologisk behandling.
  • Om deltagarna för närvarande tar antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel, måste de ha varit stabila på samma dos i minst sex veckor.
  • Deltagare som får 2 eller högre poäng på den nionde punkten i patienthälsans frågeformulär - (mätning av självmordstankar) vid screening kommer att exkluderas.
  • Om individer inte har regelbunden tillgång till en dator och/eller internet kommer de att uteslutas.
  • De som inte kan koncentrera sig på frågorna som ställdes under den modifierade telefonintervjun för kognitiv status, eller är förvirrade av frågorna som ställs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Aktivt: 50 % positiva slut på scenarier, 50 % generering av positiva slut på tvetydiga scenarier Kontroll: 100 % tvetydiga slut på scenarier utan instruktioner för att föreställa sig positiva slut
Experimentell: Aktiva
Aktivt: 50 % positiva slut på scenarier, 50 % generering av positiva slut på tvetydiga scenarier Kontroll: 100 % tvetydiga slut på scenarier utan instruktioner för att föreställa sig positiva slut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet; betyg av onlineutbildning
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Huruvida deltagarna accepterar utbildningens onlinekaraktär (omfattningen av positiv feedback jämfört med negativ feedback)
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Godtagbarhet; brist på öga mot öga kontakt
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Om deltagarna accepterar bristen på öga mot öga kontakt
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Godtagbarhet; antal uppdrag
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Om deltagarna accepterar antalet uppdrag
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Godtagbarhet; uppdragens varaktighet
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Om deltagarna accepterar uppdragstiden
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Godtagbarhet; påminnelser
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Om deltagarna accepterar påminnelserna om textmeddelanden/e-post/telefonsamtal
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
Godtagbarhet; randomisering
Tidsram: Deltagarna tillfrågas under valbarhetssamtalet innan de börjar utbildningen om de är glada att bli randomiserade. Som sådan är acceptansen för att randomiseras vid baslinjen.
Andel berättigade deltagare som går med på att randomiseras till de som inte håller med
Deltagarna tillfrågas under valbarhetssamtalet innan de börjar utbildningen om de är glada att bli randomiserade. Som sådan är acceptansen för att randomiseras vid baslinjen.
Utbildning genomförbarhet; rekryteringstakten
Tidsram: Från rekryteringsstart (ögonblick då Parkinson's UK [Storbritannien] annonserar studien) tills studien avslutas (antingen i slutet av november 2019, eller när rekryteringsmålet är uppfyllt; cirka 5 månader)
Utbildningens genomförbarhet baserat på rekryteringstakten
Från rekryteringsstart (ögonblick då Parkinson's UK [Storbritannien] annonserar studien) tills studien avslutas (antingen i slutet av november 2019, eller när rekryteringsmålet är uppfyllt; cirka 5 månader)
Utbildning genomförbarhet; retentionsgrader
Tidsram: Studietiden (ca 5 månader)
Utbildningens genomförbarhet baserat på retentionsgraden under utbildningen
Studietiden (ca 5 månader)
Utbildning genomförbarhet; studieföljsamhet
Tidsram: Uppdragen genomförs under tre veckor, med möjlighet till en veckas förlängning för dig som inte har gjort minst 8 under de tre veckorna.
Utbildningens genomförbarhet baserat på anslutningen till studien (antal genomförda uppdrag)
Uppdragen genomförs under tre veckor, med möjlighet till en veckas förlängning för dig som inte har gjort minst 8 under de tre veckorna.
Utbildning genomförbarhet; kvarhållning vid en månads uppföljning
Tidsram: Studietiden (ca 5 månader)
Utbildningens genomförbarhet baserat på retentionsgraden vid uppföljning (dvs. antal saknade fall eller avhopp vid en månads uppföljning)
Studietiden (ca 5 månader)
Utbildning genomförbarhet; retention vid tre månaders uppföljning
Tidsram: Studietiden (ca 5 månader)
Utbildningens genomförbarhet baserat på retentionsgraden vid uppföljning (dvs. antal saknade fall eller avhopp vid tre månaders uppföljning)
Studietiden (ca 5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad oro (uppskattning av effektstorlek); Efter träning
Tidsram: Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng efter träningen (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare)
Omfattningen som oro har förändrats från före till efter träning i det aktiva tillståndet jämfört med kontrolltillståndet baserat på Penn State Worry Questionnaire (poäng kan variera från 16 till 80; högre poäng tyder på mer oro)
Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng efter träningen (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare)
Minskad oro (uppskattning av effektstorlek); vid en månads uppföljning
Tidsram: Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng vid en månads uppföljning
Omfattningen som oro har förändrats från före träning till en månads uppföljning hos den aktiva jämfört med kontrolltillståndet, som förmedlats av orospoäng efter träning, baserat på Penn State Worry Questionnaire (poäng kan variera från 16 till 80; högre poäng tyder på mer oro)
Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng vid en månads uppföljning
Minskad oro (uppskattning av effektstorlek); vid tre månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng vid tre månaders uppföljning
Omfattningen som oro har förändrats från före träning till tre månader efter träning i det aktiva tillståndet jämfört med kontrolltillståndet, som förmedlats av orospoäng efter träning, baserat på Penn State Worry Questionnaire (poäng kan variera från 16 till 80; högre poäng tyder på mer oro)
Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng vid tre månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tolkningsbias (uppgift med kodade meningar)
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med efterträning (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare) poäng
Huruvida poängen på uppgiften förvrängda meningar har förändrats specifikt i träningstillståndet. Uppgifterna med förvrängda meningar involverar att avkoda 20 meningar för att bilda antingen positions- eller negativa lösningar och beräknas av andelen negativa lösningar till positiv lösning (dvs högre poäng = mer negativ tolkningsbias).
Jämför baslinjepoäng med efterträning (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare) poäng
Förbättring av tolkningsbias (igenkänningstest)
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med efterträning (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare) poäng
Huruvida poängen på igenkänningstestet har förändrats specifikt i träningstillståndet. Igenkänningstestet går ut på att läsa tio (tvetydiga) scenarier och därefter betygsätta 4 meningar per scenario på hur lika i betydelse de (positiva och negativa) meningarna är originalscenariot. Poängen baseras på hur mycket negativa meningar får jämfört med positiva meningar (dvs högre poäng = mer negativ tolkningsbias).
Jämför baslinjepoäng med efterträning (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare) poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Med tanke på den lilla urvalsstorleken och specifika egenskaper hos urvalet - är det ökad sannolikhet att identifiera någon som deltog. Andra forskare kan begära data - detta kommer att granskas av teamet per begäran för att säkerställa att det inte finns någon möjlighet att identifiera några individer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera