- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007718
Lär dig effektiva nya strategier för oro vid Parkinsons sjukdom (LENS-PD)
Lär dig effektiva nya strategier - Parkinsons sjukdom
Hög frekvens av ångest och oro har observerats hos personer med Parkinsons (PwP). Tidigare forskning utanför PwP har visat att individer med ångest har en vana att tolka tvetydig information på ett negativt sätt (d.v.s. tolkningsbias), och att det är möjligt att uppmuntra en mer positiv tolkningsbias genom en onlineutbildning.
I den aktuella studien är syftet att testa acceptansen och genomförbarheten av ett onlineutbildningsprogram som syftar till att uppmuntra mer positiv tolkningsbias i högt oroande PwP. Deltagarna genomför en baslinjebedömning online och inbjuds sedan att genomföra tio träningspass under en period på tre veckor följt av ytterligare en bedömning och uppföljningsbedömningar (efter 1 månad och 3 månader). Deltagarna randomiseras till antingen det aktiva tillståndet eller kontrolltillståndet. Under båda villkoren kommer deltagarna att lyssna på korta, vardagliga scenarier som är tvetydiga (kan sluta positivt eller negativt). I det aktiva tillståndet ges ett positivt slut i hälften av scenarierna. I den andra halvan instrueras deltagarna att föreställa sig positiva slut på tvetydiga scenarier. I kontrolltillståndet slutar alla scenarier tvetydigt och inga instruktioner ges om att föreställa sig positiva slut.
Det primära syftet med studien är att testa acceptansen och genomförbarheten av onlineutbildningsplattformen. Deltagarna kommer att genomföra en genomförbarhetsintervju efter avslutad utbildning. Specifikt kommer acceptansen av följande att testas: i) utbildningens onlinekaraktär (och bristen på personlig kontakt); ii) randomiseras till ett av de två tillstånden; iii) uppdragens antal och varaktighet; och iv) SMS/e-post/telefonsamtalspåminnelser för att slutföra uppdragen. Genomförbarheten av onlineutbildningsplattformen kommer att bedömas utifrån i) rekryteringstakten; ii) retentionsgrader under utbildningen; iii) efterlevnad av studien (dvs. antal slutförda uppdrag); iv) retentionsgrader vid uppföljning. Det sekundära målet är att uppskatta effektstorleken för det aktiva tillståndet (vs. kontrollera; på orospoäng efter träning och vid uppföljningar) för att informera om effektanalyser för ett framtida randomiserat kontrollförsök.
Det antas att utbildningen kommer att vara acceptabel och genomförbar i ett högt oroande PwP-prov. Det antas också att utbildningen kommer att vara effektiv för att minska oro och förbättra tolkningsbias.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Rekrytering
- King's College London
-
Kontakt:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- Telefonnummer: +31 503616655
- E-post: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- Telefonnummer: +44 207848 5025
- E-post: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom
- kan använda en dator självständigt
- har (rätt till) normal hörsel
- poäng över 62 på Penn State Worry Questionnaire
Exklusions kriterier:
- De som tidigare har deltagit i labbbaserade studier vid King's College London där mått på tolkningsbias ingick.
- För närvarande eller har nyligen (senaste sex månaderna) fått psykologisk behandling.
- Om deltagarna för närvarande tar antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel, måste de ha varit stabila på samma dos i minst sex veckor.
- Deltagare som får 2 eller högre poäng på den nionde punkten i patienthälsans frågeformulär - (mätning av självmordstankar) vid screening kommer att exkluderas.
- Om individer inte har regelbunden tillgång till en dator och/eller internet kommer de att uteslutas.
- De som inte kan koncentrera sig på frågorna som ställdes under den modifierade telefonintervjun för kognitiv status, eller är förvirrade av frågorna som ställs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
|
Aktivt: 50 % positiva slut på scenarier, 50 % generering av positiva slut på tvetydiga scenarier Kontroll: 100 % tvetydiga slut på scenarier utan instruktioner för att föreställa sig positiva slut
|
|
Experimentell: Aktiva
|
Aktivt: 50 % positiva slut på scenarier, 50 % generering av positiva slut på tvetydiga scenarier Kontroll: 100 % tvetydiga slut på scenarier utan instruktioner för att föreställa sig positiva slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet; betyg av onlineutbildning
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
Huruvida deltagarna accepterar utbildningens onlinekaraktär (omfattningen av positiv feedback jämfört med negativ feedback)
|
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
|
Godtagbarhet; brist på öga mot öga kontakt
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
Om deltagarna accepterar bristen på öga mot öga kontakt
|
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
|
Godtagbarhet; antal uppdrag
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
Om deltagarna accepterar antalet uppdrag
|
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
|
Godtagbarhet; uppdragens varaktighet
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
Om deltagarna accepterar uppdragstiden
|
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
|
Godtagbarhet; påminnelser
Tidsram: Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
Om deltagarna accepterar påminnelserna om textmeddelanden/e-post/telefonsamtal
|
Vid cirka 4 veckor (under genomförbarhetsintervjun)
|
|
Godtagbarhet; randomisering
Tidsram: Deltagarna tillfrågas under valbarhetssamtalet innan de börjar utbildningen om de är glada att bli randomiserade. Som sådan är acceptansen för att randomiseras vid baslinjen.
|
Andel berättigade deltagare som går med på att randomiseras till de som inte håller med
|
Deltagarna tillfrågas under valbarhetssamtalet innan de börjar utbildningen om de är glada att bli randomiserade. Som sådan är acceptansen för att randomiseras vid baslinjen.
|
|
Utbildning genomförbarhet; rekryteringstakten
Tidsram: Från rekryteringsstart (ögonblick då Parkinson's UK [Storbritannien] annonserar studien) tills studien avslutas (antingen i slutet av november 2019, eller när rekryteringsmålet är uppfyllt; cirka 5 månader)
|
Utbildningens genomförbarhet baserat på rekryteringstakten
|
Från rekryteringsstart (ögonblick då Parkinson's UK [Storbritannien] annonserar studien) tills studien avslutas (antingen i slutet av november 2019, eller när rekryteringsmålet är uppfyllt; cirka 5 månader)
|
|
Utbildning genomförbarhet; retentionsgrader
Tidsram: Studietiden (ca 5 månader)
|
Utbildningens genomförbarhet baserat på retentionsgraden under utbildningen
|
Studietiden (ca 5 månader)
|
|
Utbildning genomförbarhet; studieföljsamhet
Tidsram: Uppdragen genomförs under tre veckor, med möjlighet till en veckas förlängning för dig som inte har gjort minst 8 under de tre veckorna.
|
Utbildningens genomförbarhet baserat på anslutningen till studien (antal genomförda uppdrag)
|
Uppdragen genomförs under tre veckor, med möjlighet till en veckas förlängning för dig som inte har gjort minst 8 under de tre veckorna.
|
|
Utbildning genomförbarhet; kvarhållning vid en månads uppföljning
Tidsram: Studietiden (ca 5 månader)
|
Utbildningens genomförbarhet baserat på retentionsgraden vid uppföljning (dvs. antal saknade fall eller avhopp vid en månads uppföljning)
|
Studietiden (ca 5 månader)
|
|
Utbildning genomförbarhet; retention vid tre månaders uppföljning
Tidsram: Studietiden (ca 5 månader)
|
Utbildningens genomförbarhet baserat på retentionsgraden vid uppföljning (dvs. antal saknade fall eller avhopp vid tre månaders uppföljning)
|
Studietiden (ca 5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad oro (uppskattning av effektstorlek); Efter träning
Tidsram: Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng efter träningen (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare)
|
Omfattningen som oro har förändrats från före till efter träning i det aktiva tillståndet jämfört med kontrolltillståndet baserat på Penn State Worry Questionnaire (poäng kan variera från 16 till 80; högre poäng tyder på mer oro)
|
Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng efter träningen (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare)
|
|
Minskad oro (uppskattning av effektstorlek); vid en månads uppföljning
Tidsram: Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng vid en månads uppföljning
|
Omfattningen som oro har förändrats från före träning till en månads uppföljning hos den aktiva jämfört med kontrolltillståndet, som förmedlats av orospoäng efter träning, baserat på Penn State Worry Questionnaire (poäng kan variera från 16 till 80; högre poäng tyder på mer oro)
|
Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng vid en månads uppföljning
|
|
Minskad oro (uppskattning av effektstorlek); vid tre månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng vid tre månaders uppföljning
|
Omfattningen som oro har förändrats från före träning till tre månader efter träning i det aktiva tillståndet jämfört med kontrolltillståndet, som förmedlats av orospoäng efter träning, baserat på Penn State Worry Questionnaire (poäng kan variera från 16 till 80; högre poäng tyder på mer oro)
|
Baslinjevärden för oro kommer att jämföras med orospoäng vid tre månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tolkningsbias (uppgift med kodade meningar)
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med efterträning (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare) poäng
|
Huruvida poängen på uppgiften förvrängda meningar har förändrats specifikt i träningstillståndet.
Uppgifterna med förvrängda meningar involverar att avkoda 20 meningar för att bilda antingen positions- eller negativa lösningar och beräknas av andelen negativa lösningar till positiv lösning (dvs högre poäng = mer negativ tolkningsbias).
|
Jämför baslinjepoäng med efterträning (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare) poäng
|
|
Förbättring av tolkningsbias (igenkänningstest)
Tidsram: Jämför baslinjepoäng med efterträning (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare) poäng
|
Huruvida poängen på igenkänningstestet har förändrats specifikt i träningstillståndet.
Igenkänningstestet går ut på att läsa tio (tvetydiga) scenarier och därefter betygsätta 4 meningar per scenario på hur lika i betydelse de (positiva och negativa) meningarna är originalscenariot.
Poängen baseras på hur mycket negativa meningar får jämfört med positiva meningar (dvs högre poäng = mer negativ tolkningsbias).
|
Jämför baslinjepoäng med efterträning (bedömning 2; slutförd cirka 3 veckor senare) poäng
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-18/19-8816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .