学习有效的新策略来应对帕金森病的担忧 (LENS-PD)
学习有效的新策略 - 帕金森病
在帕金森氏症 (PwP) 患者中观察到高焦虑和忧虑的发生率。 PwP 之外的先前研究表明，患有焦虑症的人习惯于以消极的方式解释模棱两可的信息（即解释偏见），并且可以通过在线培训鼓励更积极的解释偏见。
在当前的研究中，目的是测试在线培训计划的可接受性和可行性，该计划旨在鼓励高担忧 PwP 中更多积极的解释偏见。 参与者完成在线基线评估，然后被邀请在三周内完成十次培训课程，然后进行另一次评估和后续评估（1 个月和 3 个月）。 参与者被随机分配到活动状态或控制状态。 在这两种情况下，参与者将听到简短的日常情景，这些情景是模棱两可的（可能以积极或消极的方式结束）。 在活动条件下，一半的场景给出了积极的结局。 在另一半，参与者被要求想象模棱两可的场景的积极结局。 在控制条件下，所有场景都以模棱两可的方式结束，并且没有给出关于想象积极结局的说明。
该研究的主要目的是测试在线培训平台的可接受性和可行性。 参加者将在完成培训后完成可行性面试。 具体而言，将测试以下各项的可接受性：i) 培训的在线性质（以及缺乏面对面的接触）； ii) 被随机分配到两种情况之一； iii) 任务的数量和持续时间； iv) 完成作业的短信/电子邮件/电话提醒。 在线培训平台的可行性将根据 i) 招聘率来判断； ii) 培训期间的保留率； iii) 坚持研究（即完成的作业数量）； iv) 后续的保留率。 次要目标是估计活动条件的影响大小（与其他条件相比）。 控制;训练后和后续行动中的忧虑分数）为未来的随机对照试验提供动力分析信息。
假设训练在高担忧 PwP 样本中是可以接受和可行的。 还假设培训将有效减少担忧和改善解释偏差。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE5 8AF
- 招聘中
- King's College London
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接触：
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- 电话号码：+31 503616655
- 邮箱：Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
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接触：
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- 电话号码：+44 207848 5025
- 邮箱：hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有特发性帕金森病
- 能独立使用电脑
- 有（正确的）正常听力
- 宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷得分高于 62
排除标准：
- 那些以前在伦敦国王学院参加过实验室研究的人，其中包括解释偏差的措施。
- 目前或最近（过去六个月）接受过心理治疗。
- 如果参与者目前正在服用抗抑郁药或抗焦虑药，他们需要在相同剂量下稳定至少六周。
- 在筛选时患者健康问卷第 9 项（测量自杀意念）得分为 2 分或更高的参与者将被排除在外。
- 如果个人不能经常访问计算机和/或互联网，他们将被排除在外。
- 认知状态改良电话访谈时注意力不集中，或被问的问题搞糊涂的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
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活跃：场景 50% 正面结局，模棱两可的场景产生 50% 正面结局 控制：场景 100% 模棱两可的结局，没有任何指示去想象正面结局
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实验性的：积极的
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活跃：场景 50% 正面结局，模棱两可的场景产生 50% 正面结局 控制：场景 100% 模棱两可的结局，没有任何指示去想象正面结局
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性；在线培训评分
大体时间：大约 4 周（在可行性面试期间）
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参与者是否接受培训的在线性质（正面反馈与负面反馈的对比程度）
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大约 4 周（在可行性面试期间）
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可接受性；缺乏面对面的接触
大体时间：大约 4 周（在可行性面试期间）
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参与者是否接受缺乏面对面的接触
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大约 4 周（在可行性面试期间）
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可接受性；任务数量
大体时间：大约 4 周（在可行性面试期间）
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参与者是否接受分配的数量
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大约 4 周（在可行性面试期间）
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可接受性；任务期限
大体时间：大约 4 周（在可行性面试期间）
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参与者是否接受任务的持续时间
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大约 4 周（在可行性面试期间）
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可接受性；提醒
大体时间：大约 4 周（在可行性面试期间）
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参与者是否接受短信/邮件/电话提醒
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大约 4 周（在可行性面试期间）
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可接受性；随机化
大体时间：在开始培训之前的资格电话会议上，参与者会被问及他们是否愿意被随机分配。因此，随机化的可接受性处于基线。
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同意随机分配给不同意的合格参与者的比例
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在开始培训之前的资格电话会议上，参与者会被问及他们是否愿意被随机分配。因此，随机化的可接受性处于基线。
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培训可行性；招聘率
大体时间：从招募开始（Parkinson's UK [英国] 公布研究的那一刻）到研究结束（2019 年 11 月底，或达到招募目标时；大约 5 个月）
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基于招聘率的培训可行性
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从招募开始（Parkinson's UK [英国] 公布研究的那一刻）到研究结束（2019 年 11 月底，或达到招募目标时；大约 5 个月）
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培训可行性；保留率
大体时间：学习时间（约5个月）
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基于培训期间保留率的培训可行性
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学习时间（约5个月）
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培训可行性；学习依从性
大体时间：作业在三周内完成，对于那些在三周内未完成至少 8 项作业的人，有可能延长一周。
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培训的可行性基于对研究的坚持（完成的作业数量）
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作业在三周内完成，对于那些在三周内未完成至少 8 项作业的人，有可能延长一周。
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培训可行性；一个月随访时的保留率
大体时间：学习时间（约5个月）
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基于随访保留率的培训可行性（即随访一个月时漏诊或辍学的病例数）
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学习时间（约5个月）
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培训可行性；三个月随访时的保留率
大体时间：学习时间（约5个月）
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基于随访保留率的培训可行性（即三个月随访时缺失病例数或辍学数）
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学习时间（约5个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少忧虑（效应量的估计）；训练后
大体时间：基线忧虑分数将与训练后的忧虑分数进行比较（评估 2；大约 3 周后完成）
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与基于宾夕法尼亚州忧虑问卷的控制条件相比，在活动条件下训练前和训练后忧虑的变化程度（分数范围从 16 到 80；分数越高表示越担心）
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基线忧虑分数将与训练后的忧虑分数进行比较（评估 2；大约 3 周后完成）
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减少忧虑（效应量的估计）；在一个月的随访中
大体时间：基线忧虑分数将与一个月随访时的忧虑分数进行比较
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根据宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷（得分范围从 16 到 80；分数越高表示越担心）
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基线忧虑分数将与一个月随访时的忧虑分数进行比较
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减少忧虑（效应量的估计）；在三个月的随访中
大体时间：基线忧虑分数将与三个月随访时的忧虑分数进行比较
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与控制条件相比，在活动条件下从训练前到训练后三个月，忧虑的变化程度由训练后忧虑分数介导，基于宾夕法尼亚州忧虑问卷（分数范围从 16 到 80；更高分数表示更担心）
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基线忧虑分数将与三个月随访时的忧虑分数进行比较
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解释偏差的改善（炒句任务）
大体时间：将基线分数与培训后（评估 2；大约 3 周后完成）分数进行比较
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炒句任务的分数是否在训练条件下发生了具体变化。
打乱的句子任务包括打乱 20 个句子以形成位置或否定解决方案，并通过否定解决方案与积极解决方案的比例来计算（即，更高的分数 = 更多的负面解释偏差）。
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将基线分数与培训后（评估 2；大约 3 周后完成）分数进行比较
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解释偏差的改善（识别测试）
大体时间：将基线分数与培训后（评估 2；大约 3 周后完成）分数进行比较
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识别测试的分数是否在训练条件下发生了具体变化。
识别测试涉及阅读 10 个（含糊不清的）场景，然后根据（正面和负面）句子与原始场景的含义相似程度对每个场景 4 个句子进行评分。
分数是基于与正面句子相比负面句子的得分有多高（即，更高的分数 = 更多的负面解释偏差）。
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将基线分数与培训后（评估 2；大约 3 周后完成）分数进行比较
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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