Изучение эффективных новых стратегий беспокойства при болезни Паркинсона (LENS-PD)
30 октября 2019 г. обновлено: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London
Изучение эффективных новых стратегий — болезнь Паркинсона
Высокий уровень тревоги и беспокойства наблюдается у людей с болезнью Паркинсона (PwP). Предыдущие исследования за пределами PwP показали, что люди с тревожностью имеют привычку интерпретировать двусмысленную информацию в негативном ключе (т. е. предвзятость интерпретации), и что с помощью онлайн-обучения можно поощрять более позитивную предвзятость интерпретации.
В текущем исследовании цель состоит в том, чтобы проверить приемлемость и осуществимость программы онлайн-обучения, которая направлена на поощрение более позитивной предвзятости в интерпретации PwP с высоким уровнем беспокойства. Участники проходят базовую онлайн-оценку, а затем им предлагается пройти десять учебных занятий в течение трех недель, после чего следует еще одна оценка и последующие оценки (через 1 и 3 месяца). Участники рандомизируются либо в активное состояние, либо в контрольное состояние. В обоих случаях участники будут слушать короткие повседневные сценарии, которые неоднозначны (могут закончиться положительно или отрицательно). В активном состоянии положительная концовка дается в половине сценариев. В другой половине участников просят представить положительные окончания неоднозначных сценариев. В контрольном условии все сценарии заканчиваются неоднозначно, и не дается указаний о воображении положительных концовок.
Основная цель исследования - проверить приемлемость и осуществимость платформы онлайн-обучения. После завершения обучения участники пройдут собеседование по вопросам технико-экономического обоснования. В частности, будет проверена приемлемость следующего: i) онлайновый характер обучения (и отсутствие личного контакта); ii) быть рандомизированным в одно из двух условий; iii) количество и продолжительность назначений; и iv) текстовые сообщения/электронная почта/напоминания о телефонных звонках для выполнения заданий. Осуществимость онлайн-платформы обучения будет оцениваться по i) уровню найма; II) показатели удержания во время обучения; iii) приверженность исследованию (т. е. количество выполненных заданий); iv) показатели удержания при последующем наблюдении. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить размер эффекта активного состояния (по сравнению с контроль; по показателям беспокойства после тренировки и при последующем наблюдении) для информирования об анализе мощности для будущего рандомизированного контрольного испытания.
Предполагается, что обучение будет приемлемым и выполнимым в выборке PwP с высоким уровнем беспокойства. Также предполагается, что обучение будет эффективным в снижении беспокойства и уменьшении предвзятости интерпретации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- Номер телефона: +31 503616655
- Электронная почта: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- Номер телефона: +44 207848 5025
- Электронная почта: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона.
- может самостоятельно пользоваться компьютером
- иметь (корректировать) нормальный слух
- набрал более 62 баллов по опроснику Penn State Worry Questionnaire
Критерий исключения:
- Те, кто ранее принимал участие в лабораторных исследованиях в Королевском колледже Лондона, где были включены меры погрешности интерпретации.
- В настоящее время или недавно (последние шесть месяцев) получали психологическую помощь.
- Если участники в настоящее время принимают антидепрессанты или успокаивающие препараты, они должны оставаться стабильными на той же дозе в течение как минимум шести недель.
- Участники, набравшие 2 или более баллов по девятому пункту Опросника здоровья пациента (оценка суицидальных мыслей) при скрининге, будут исключены.
- Если люди не имеют постоянного доступа к компьютеру и/или Интернету, они будут исключены.
- Те, кто не может сконцентрироваться на вопросах, заданных во время модифицированного телефонного интервью для определения когнитивного статуса, или сбит с толку заданными вопросами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
|
Активный: 50% положительных концовок для сценариев, 50% генерация положительных концовок для неоднозначных сценариев Контроль: 100% неоднозначных концовок для сценариев без инструкций представить положительные концовки
|
|
Экспериментальный: Активный
|
Активный: 50% положительных концовок для сценариев, 50% генерация положительных концовок для неоднозначных сценариев Контроль: 100% неоднозначных концовок для сценариев без инструкций представить положительные концовки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость; рейтинг онлайн-тренировок
Временное ограничение: Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
Принимают ли участники онлайновый характер обучения (количество положительных отзывов по сравнению с отрицательными)
|
Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
|
Приемлемость; отсутствие прямого контакта
Временное ограничение: Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
Принимают ли участники отсутствие личного контакта
|
Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
|
Приемлемость; количество заданий
Временное ограничение: Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
Принимают ли участники количество заданий
|
Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
|
Приемлемость; продолжительность заданий
Временное ограничение: Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
Принимают ли участники продолжительность заданий
|
Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
|
Приемлемость; напоминания
Временное ограничение: Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
Принимают ли участники текстовые сообщения/электронную почту/напоминания о телефонных звонках
|
Примерно через 4 недели (во время технико-экономического обоснования)
|
|
Приемлемость; рандомизация
Временное ограничение: Участников спрашивают во время объявления приемлемости перед началом обучения, согласны ли они быть рандомизированными. Таким образом, приемлемость рандомизации находится на исходном уровне.
|
Доля подходящих участников, которые согласны на рандомизацию среди тех, кто не согласен
|
Участников спрашивают во время объявления приемлемости перед началом обучения, согласны ли они быть рандомизированными. Таким образом, приемлемость рандомизации находится на исходном уровне.
|
|
Возможность обучения; скорость набора
Временное ограничение: С момента начала набора (момент, когда Parkinson's UK [Соединенное Королевство] рекламирует исследование) до закрытия исследования (либо в конце ноября 2019 г., либо при достижении цели набора; примерно 5 месяцев)
|
Целесообразность обучения в зависимости от скорости набора
|
С момента начала набора (момент, когда Parkinson's UK [Соединенное Королевство] рекламирует исследование) до закрытия исследования (либо в конце ноября 2019 г., либо при достижении цели набора; примерно 5 месяцев)
|
|
Возможность обучения; показатели удержания
Временное ограничение: Продолжительность обучения (примерно 5 месяцев)
|
Осуществимость обучения на основе показателей удержания во время обучения
|
Продолжительность обучения (примерно 5 месяцев)
|
|
Возможность обучения; изучение приверженности
Временное ограничение: Задания выполняются в течение трех недель с возможностью продления на одну неделю для тех, кто не выполнил как минимум 8 заданий за три недели.
|
Целесообразность обучения на основе приверженности к исследованию (количество выполненных заданий)
|
Задания выполняются в течение трех недель с возможностью продления на одну неделю для тех, кто не выполнил как минимум 8 заданий за три недели.
|
|
Возможность обучения; удержание в течение одного месяца наблюдения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (примерно 5 месяцев)
|
Осуществимость обучения на основе показателей удержания при последующем наблюдении (т. е. количество пропущенных случаев или отсева при последующем наблюдении в течение одного месяца)
|
Продолжительность обучения (примерно 5 месяцев)
|
|
Возможность обучения; удержание через три месяца наблюдения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (примерно 5 месяцев)
|
Осуществимость обучения на основе показателей удержания при последующем наблюдении (т. е. количества пропущенных случаев или отсева в течение трех месяцев наблюдения)
|
Продолжительность обучения (примерно 5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение беспокойства (оценка величины эффекта); после обучения
Временное ограничение: Исходные показатели беспокойства будут сравниваться с показателями беспокойства после обучения (оценка 2; завершена примерно через 3 недели).
|
Степень изменения беспокойства по сравнению с состоянием до и после тренировки в активном состоянии по сравнению с контрольным состоянием на основе опросника штата Пенсильвания (оценка может варьироваться от 16 до 80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство)
|
Исходные показатели беспокойства будут сравниваться с показателями беспокойства после обучения (оценка 2; завершена примерно через 3 недели).
|
|
Снижение беспокойства (оценка величины эффекта); через месяц наблюдения
Временное ограничение: Исходные показатели беспокойства будут сравниваться с показателями беспокойства через месяц наблюдения.
|
Степень изменения беспокойства по сравнению с периодом до тренировки до последующего наблюдения в течение одного месяца в активном состоянии по сравнению с контрольным состоянием, о чем свидетельствуют оценки беспокойства после тренировки, основанные на опроснике штата Пенсильвания (оценка может варьироваться от 16 до 80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство)
|
Исходные показатели беспокойства будут сравниваться с показателями беспокойства через месяц наблюдения.
|
|
Снижение беспокойства (оценка величины эффекта); через три месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходные показатели беспокойства будут сравниваться с показателями беспокойства через три месяца наблюдения.
|
Степень беспокойства изменилась по сравнению с периодом до тренировки и через три месяца после тренировки в активном состоянии по сравнению с контрольным состоянием, что опосредовано оценками беспокойства после тренировки, основанными на опроснике штата Пенсильвания (оценка может варьироваться от 16 до 80; выше). баллы указывают на большее беспокойство)
|
Исходные показатели беспокойства будут сравниваться с показателями беспокойства через три месяца наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение предвзятости интерпретации (задача с перемешанными предложениями)
Временное ограничение: Сравнение исходных показателей с показателями после обучения (оценка 2; завершено примерно через 3 недели)
|
Изменились ли баллы в задании на перепутанные предложения конкретно в условиях обучения.
Задания на перемешанные предложения включают в себя расшифровку 20 предложений, чтобы сформировать либо позицию, либо отрицательные решения, и рассчитываются по доле отрицательных решений к положительному решению (т. Е. Более высокие баллы = более негативное смещение интерпретации).
|
Сравнение исходных показателей с показателями после обучения (оценка 2; завершено примерно через 3 недели)
|
|
Улучшение предвзятости интерпретации (тест на распознавание)
Временное ограничение: Сравнение исходных показателей с показателями после обучения (оценка 2; завершено примерно через 3 недели)
|
Изменились ли баллы в тесте распознавания конкретно в условиях обучения.
Тест на распознавание включает в себя чтение десяти (неоднозначных) сценариев и последующую оценку 4 предложений в каждом сценарии на предмет того, насколько по смыслу предложения (положительные и отрицательные) похожи на исходный сценарий.
Баллы основаны на том, насколько высоко негативные предложения оцениваются по сравнению с позитивными предложениями (т. е. более высокие баллы = более негативная предвзятость интерпретации).
|
Сравнение исходных показателей с показателями после обучения (оценка 2; завершено примерно через 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-18/19-8816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Учитывая небольшой размер выборки и специфические характеристики выборки, повышается вероятность идентификации того, кто принимал участие.
Другие исследователи могут запрашивать данные — они будут проверяться командой по каждому запросу, чтобы исключить возможность идентификации каких-либо лиц.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .