Apprendre de nouvelles stratégies efficaces pour l'inquiétude dans la maladie de Parkinson (LENS-PD)
Apprendre de nouvelles stratégies efficaces - Maladie de Parkinson
Des taux élevés d'anxiété et d'inquiétude ont été observés chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwP). Des recherches antérieures en dehors de PwP ont montré que les personnes anxieuses ont l'habitude d'interpréter des informations ambiguës de manière négative (c'est-à-dire un biais d'interprétation), et qu'il est possible d'encourager un biais d'interprétation plus positif grâce à une formation en ligne.
Dans la présente étude, l'objectif est de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme de formation en ligne qui vise à encourager un biais d'interprétation plus positif chez les PwP très préoccupants. Les participants effectuent une évaluation de base en ligne, puis sont invités à suivre dix sessions de formation sur une période de trois semaines, suivies d'une autre évaluation et d'évaluations de suivi (à 1 mois et 3 mois). Les participants sont randomisés soit dans la condition active, soit dans la condition de contrôle. Dans les deux conditions, les participants écouteront de courts scénarios quotidiens qui sont ambigus (pourraient se terminer positivement ou négativement). Dans la condition active, une fin positive est donnée dans la moitié des scénarios. Dans l'autre moitié, les participants sont invités à imaginer des fins positives à des scénarios ambigus. Dans la condition de contrôle, tous les scénarios se terminent de manière ambiguë et aucune instruction n'est donnée pour imaginer des fins positives.
L'objectif principal de l'étude est de tester l'acceptabilité et la faisabilité de la plateforme de formation en ligne. Les participants effectueront une entrevue de faisabilité après avoir terminé la formation. Plus précisément, l'acceptabilité des éléments suivants sera testée : i) la nature en ligne de la formation (et l'absence de contact en face à face) ; ii) être randomisé dans l'une des deux conditions ; iii) le nombre et la durée des missions ; et iv) les SMS/e-mails/rappels téléphoniques pour terminer les missions. La faisabilité de la plateforme de formation en ligne sera jugée sur i) le taux de recrutement ; ii) les taux de rétention pendant la formation ; iii) adhésion à l'étude (c.-à-d. nombre de devoirs terminés); iv) taux de rétention lors du suivi. L'objectif secondaire est d'estimer la taille de l'effet de la condition active (vs. contrôle; sur les scores d'inquiétude après la formation et lors des suivis) pour éclairer les analyses de puissance pour un futur essai contrôlé randomisé.
Il est supposé que la formation sera acceptable et faisable dans un échantillon PwP très préoccupant. On suppose également que la formation sera efficace pour réduire les inquiétudes et améliorer les biais d'interprétation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Recrutement
- King's College London
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Contact:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- Numéro de téléphone: +31 503616655
- E-mail: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- Numéro de téléphone: +44 207848 5025
- E-mail: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique
- peut utiliser un ordinateur de façon autonome
- avoir une audition (correcte à) normale
- scores supérieurs à 62 sur le Penn State Worry Questionnaire
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont déjà participé à des études en laboratoire au King's College de Londres où des mesures de biais d'interprétation ont été incluses.
- Actuellement ou avez récemment (six derniers mois) reçu un traitement psychologique.
- Si les participants prennent actuellement des antidépresseurs ou des anxiolytiques, ils doivent être stables à la même dose depuis au moins six semaines.
- Les participants qui obtiennent un score de 2 ou plus au neuvième élément du questionnaire sur la santé du patient (mesure des idées suicidaires) lors de la sélection seront exclus.
- Si les individus n'ont pas un accès régulier à un ordinateur et/ou à Internet, ils seront exclus.
- Ceux qui ne peuvent pas se concentrer sur les questions posées lors de l'entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif, ou sont confus par les questions posées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
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Actif : 50 % de fins positives aux scénarios, 50 % de génération de fins positives aux scénarios ambigus Contrôle : 100 % de fins ambiguës aux scénarios sans instructions pour imaginer des fins positives
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Expérimental: Actif
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Actif : 50 % de fins positives aux scénarios, 50 % de génération de fins positives aux scénarios ambigus Contrôle : 100 % de fins ambiguës aux scénarios sans instructions pour imaginer des fins positives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité; évaluation de la formation en ligne
Délai: A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Si les participants acceptent la nature en ligne de la formation (étendue des commentaires positifs par rapport aux commentaires négatifs)
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A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Acceptabilité; manque de contact en face à face
Délai: A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Si les participants acceptent le manque de contact en face à face
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A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Acceptabilité; nombre de missions
Délai: A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Si les participants acceptent le nombre de devoirs
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A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Acceptabilité; durée des missions
Délai: A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Si les participants acceptent la durée des missions
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A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Acceptabilité; rappels
Délai: A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Si les participants acceptent les SMS/e-mails/rappels téléphoniques
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A environ 4 semaines (lors de l'entretien de faisabilité)
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Acceptabilité; randomisation
Délai: Les participants sont invités lors de l'appel d'éligibilité avant de commencer la formation s'ils sont heureux d'être randomisés. En tant que tel, l'acceptabilité d'être randomisé est au départ.
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Proportion de participants éligibles qui acceptent d'être randomisés par rapport à ceux qui ne sont pas d'accord
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Les participants sont invités lors de l'appel d'éligibilité avant de commencer la formation s'ils sont heureux d'être randomisés. En tant que tel, l'acceptabilité d'être randomisé est au départ.
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Faisabilité de la formation ; taux de recrutement
Délai: Du début du recrutement (moment où Parkinson's UK [Royaume-Uni] annonce l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (soit fin novembre 2019, soit lorsque l'objectif de recrutement est atteint ; environ 5 mois)
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La faisabilité de la formation en fonction du taux de recrutement
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Du début du recrutement (moment où Parkinson's UK [Royaume-Uni] annonce l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (soit fin novembre 2019, soit lorsque l'objectif de recrutement est atteint ; environ 5 mois)
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Faisabilité de la formation ; taux de rétention
Délai: Durée de l'étude (environ 5 mois)
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La faisabilité de la formation en fonction des taux de rétention au cours de la formation
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Durée de l'étude (environ 5 mois)
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Faisabilité de la formation ; adhésion à l'étude
Délai: Les missions sont effectuées sur trois semaines, avec une possibilité de prolongation d'une semaine pour ceux qui n'en ont pas terminé au moins 8 au cours des trois semaines.
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La faisabilité de la formation en fonction de l'adhésion à l'étude (nombre de missions réalisées)
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Les missions sont effectuées sur trois semaines, avec une possibilité de prolongation d'une semaine pour ceux qui n'en ont pas terminé au moins 8 au cours des trois semaines.
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Faisabilité de la formation ; rétention à un mois de suivi
Délai: Durée de l'étude (environ 5 mois)
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La faisabilité de la formation basée sur les taux de rétention lors du suivi (c'est-à-dire le nombre de cas manquants ou d'abandons lors du suivi d'un mois)
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Durée de l'étude (environ 5 mois)
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Faisabilité de la formation ; rétention à trois mois de suivi
Délai: Durée de l'étude (environ 5 mois)
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La faisabilité de la formation basée sur les taux de rétention au suivi (c'est-à-dire le nombre de cas manquants ou d'abandons au suivi de trois mois)
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Durée de l'étude (environ 5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'inquiétude (estimation de la taille de l'effet); post-formation
Délai: Les scores d'inquiétude de base seront comparés aux scores d'inquiétude après la formation (évaluation 2 ; complétée environ 3 semaines plus tard)
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La mesure dans laquelle l'inquiétude a changé d'avant à après l'entraînement dans la condition active par rapport à la condition de contrôle basée sur le Penn State Worry Questionnaire (les scores peuvent aller de 16 à 80 ; des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude)
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Les scores d'inquiétude de base seront comparés aux scores d'inquiétude après la formation (évaluation 2 ; complétée environ 3 semaines plus tard)
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Diminution de l'inquiétude (estimation de la taille de l'effet); à un mois de suivi
Délai: Les scores d'inquiétude de base seront comparés aux scores d'inquiétude lors du suivi d'un mois
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La mesure dans laquelle l'inquiétude a changé entre avant la formation et le suivi d'un mois dans la condition active par rapport à la condition de contrôle, comme l'indiquent les scores d'inquiétude post-formation, basés sur le Penn State Worry Questionnaire (les scores peuvent aller de 16 à 80 ; des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude)
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Les scores d'inquiétude de base seront comparés aux scores d'inquiétude lors du suivi d'un mois
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Diminution de l'inquiétude (estimation de la taille de l'effet); à trois mois de suivi
Délai: Les scores d'inquiétude de base seront comparés aux scores d'inquiétude lors du suivi de trois mois
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La mesure dans laquelle l'inquiétude a changé d'avant l'entraînement à trois mois après l'entraînement dans la condition active par rapport à la condition de contrôle, comme l'indiquent les scores d'inquiétude post-entraînement, basés sur le Penn State Worry Questionnaire (les scores peuvent aller de 16 à 80 ; plus les scores indiquent plus d'inquiétude)
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Les scores d'inquiétude de base seront comparés aux scores d'inquiétude lors du suivi de trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du biais d'interprétation (tâche de phrases brouillées)
Délai: Comparer les scores de base aux scores post-formation (évaluation 2 ; complétée environ 3 semaines plus tard)
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Si les scores de la tâche des phrases brouillées ont changé spécifiquement dans la condition d'entraînement.
Les tâches de phrases brouillées impliquent de déchiffrer 20 phrases pour former des positions ou des solutions négatives et sont calculées par la proportion de solutions négatives par rapport à la solution positive (c'est-à-dire que des scores plus élevés = plus de biais d'interprétation négatifs).
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Comparer les scores de base aux scores post-formation (évaluation 2 ; complétée environ 3 semaines plus tard)
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Amélioration du biais d'interprétation (test de reconnaissance)
Délai: Comparer les scores de base aux scores post-formation (évaluation 2 ; complétée environ 3 semaines plus tard)
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Si les scores au test de reconnaissance ont changé spécifiquement dans la condition de formation.
Le test de reconnaissance consiste à lire dix scénarios (ambiguës) et ensuite à évaluer 4 phrases par scénario sur la similarité de sens entre les phrases (positives et négatives) et le scénario original.
Les scores sont basés sur la façon dont les phrases fortement négatives sont notées par rapport aux phrases positives (c'est-à-dire, des scores plus élevés = plus de biais d'interprétation négatifs).
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Comparer les scores de base aux scores post-formation (évaluation 2 ; complétée environ 3 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-18/19-8816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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