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Aprendendo novas estratégias eficazes para se preocupar com a doença de Parkinson (LENS-PD)

30 de outubro de 2019 atualizado por: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Aprendendo Novas Estratégias Eficazes - Doença de Parkinson

Altas taxas de ansiedade e preocupação foram observadas em pessoas com Parkinson (PwP). Pesquisas anteriores fora da PwP mostraram que indivíduos com ansiedade têm o hábito de interpretar informações ambíguas de maneira negativa (ou seja, viés de interpretação) e que é possível encorajar um viés de interpretação mais positivo por meio de um treinamento online.

No presente estudo, o objetivo é testar a aceitabilidade e a viabilidade de um programa de treinamento online que visa encorajar um viés de interpretação mais positivo em PcP altamente preocupantes. Os participantes completam uma avaliação inicial on-line e são convidados a concluir dez sessões de treinamento durante um período de três semanas, seguidas por outra avaliação e avaliações de acompanhamento (em 1 mês e 3 meses). Os participantes são randomizados para a condição ativa ou condição de controle. Em ambas as condições, os participantes ouvirão cenários curtos e cotidianos que são ambíguos (podem terminar de forma positiva ou negativa). Na condição ativa, um final positivo é dado em metade dos cenários. Na outra metade, os participantes são instruídos a imaginar finais positivos para cenários ambíguos. Na condição de controle, todos os cenários terminam de forma ambígua e nenhuma instrução é dada sobre como imaginar finais positivos.

O objetivo principal do estudo é testar a aceitabilidade e viabilidade da plataforma de treinamento online. Os participantes farão uma entrevista de viabilidade após a conclusão do treinamento. Especificamente, será testada a aceitabilidade do seguinte: i) natureza online do treinamento (e falta de contato presencial); ii) ser randomizado em uma das duas condições; iii) o número e a duração das missões; e iv) os lembretes de mensagens de texto/e-mail/telefonema para concluir as tarefas. A viabilidade da plataforma de treinamento online será julgada com base em i) taxa de recrutamento; ii) taxas de retenção durante a formação; iii) adesão ao estudo (ou seja, número de tarefas concluídas); iv) taxas de retenção no seguimento. O objetivo secundário é estimar o tamanho do efeito da condição ativa (vs. ao controle; nas pontuações de preocupação após o treinamento e nos acompanhamentos) para informar as análises de poder para um futuro estudo de controle randomizado.

Supõe-se que o treinamento será aceitável e viável em uma amostra de PcP altamente preocupante. Também é hipotetizado que o treinamento será eficaz em reduzir a preocupação e melhorar o viés de interpretação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
  • pode usar um computador de forma independente
  • ter (corrigir para) audição normal
  • pontuações acima de 62 no Penn State Worry Questionnaire

Critério de exclusão:

  • Aqueles que já participaram de estudos de laboratório no King's College London, onde foram incluídas medidas de viés de interpretação.
  • Atualmente ou recentemente (nos últimos seis meses) recebeu tratamento psicológico.
  • Se os participantes estiverem tomando antidepressivos ou medicamentos anti-ansiedade, eles precisam estar estáveis ​​com a mesma dose por pelo menos seis semanas.
  • Os participantes que pontuarem 2 ou mais no nono item do Questionário de Saúde do Paciente-- (medir a ideação suicida) na triagem serão excluídos.
  • Se os indivíduos não tiverem acesso regular a um computador e/ou à internet, eles serão excluídos.
  • Aqueles que não conseguem se concentrar nas perguntas feitas durante a Entrevista por Telefone Modificada para Status Cognitivo, ou ficam confusos com as perguntas feitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Comportamental: Treinamento de viés de interpretação
Ativo: 50% de finais positivos para cenários, 50% de geração de finais positivos para cenários ambíguos Controle: 100% de finais ambíguos para cenários sem instruções para imaginar finais positivos
Experimental: Ativo
Comportamental: Treinamento de viés de interpretação
Ativo: 50% de finais positivos para cenários, 50% de geração de finais positivos para cenários ambíguos Controle: 100% de finais ambíguos para cenários sem instruções para imaginar finais positivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade; Avaliação de treinamento online
Prazo: Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Se os participantes aceitam a natureza on-line do treinamento (extensão do feedback positivo em comparação com o feedback negativo)
Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Aceitabilidade; falta de contato face a face
Prazo: Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Se os participantes aceitam a falta de contato face a face
Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Aceitabilidade; número de atribuições
Prazo: Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Se os participantes aceitam o número de atribuições
Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Aceitabilidade; duração das atribuições
Prazo: Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Se os participantes aceitam a duração das atribuições
Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Aceitabilidade; lembretes
Prazo: Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Se os participantes aceitam os lembretes de mensagens de texto/e-mail/telefonema
Em aproximadamente 4 semanas (durante a entrevista de viabilidade)
Aceitabilidade; randomização
Prazo: Os participantes são questionados durante a chamada de elegibilidade antes de iniciar o treinamento se eles estão felizes em serem randomizados. Como tal, a aceitabilidade para ser randomizado está na linha de base.
Proporção de participantes elegíveis que concordam em ser randomizados para aqueles que não concordam
Os participantes são questionados durante a chamada de elegibilidade antes de iniciar o treinamento se eles estão felizes em serem randomizados. Como tal, a aceitabilidade para ser randomizado está na linha de base.
Viabilidade do treinamento; taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início do recrutamento (momento em que a Parkinson's UK [Reino Unido] anuncia o estudo) até o encerramento do estudo (final de novembro de 2019 ou quando a meta de recrutamento é atingida; aproximadamente 5 meses)
A viabilidade do treinamento com base na taxa de recrutamento
Desde o início do recrutamento (momento em que a Parkinson's UK [Reino Unido] anuncia o estudo) até o encerramento do estudo (final de novembro de 2019 ou quando a meta de recrutamento é atingida; aproximadamente 5 meses)
Viabilidade do treinamento; Taxas de retenção
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 5 meses)
A viabilidade do treinamento com base nas taxas de retenção durante o treinamento
Duração do estudo (aproximadamente 5 meses)
Viabilidade do treinamento; adesão ao estudo
Prazo: As atribuições são concluídas em três semanas, com possibilidade de extensão de uma semana para aqueles que não concluíram pelo menos 8 nas três semanas.
A viabilidade do treinamento com base na adesão ao estudo (número de tarefas concluídas)
As atribuições são concluídas em três semanas, com possibilidade de extensão de uma semana para aqueles que não concluíram pelo menos 8 nas três semanas.
Viabilidade do treinamento; retenção no seguimento de um mês
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 5 meses)
A viabilidade do treinamento com base nas taxas de retenção no acompanhamento (ou seja, número de casos ausentes ou desistências no acompanhamento de um mês)
Duração do estudo (aproximadamente 5 meses)
Viabilidade do treinamento; retenção no seguimento de três meses
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 5 meses)
A viabilidade do treinamento com base nas taxas de retenção no acompanhamento (ou seja, número de casos ausentes ou desistências no acompanhamento de três meses)
Duração do estudo (aproximadamente 5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da preocupação (estimativa do tamanho do efeito); pós treino
Prazo: As pontuações iniciais de preocupação serão comparadas às pontuações de preocupação após o treinamento (avaliação 2; concluída aproximadamente 3 semanas depois)
A extensão da preocupação mudou de antes para depois do treinamento na condição ativa em comparação com a condição de controle com base no Penn State Worry Questionnaire (pontuações podem variar de 16 a 80; pontuações mais altas indicam mais preocupação)
As pontuações iniciais de preocupação serão comparadas às pontuações de preocupação após o treinamento (avaliação 2; concluída aproximadamente 3 semanas depois)
Diminuição da preocupação (estimativa do tamanho do efeito); em seguimento de um mês
Prazo: As pontuações iniciais de preocupação serão comparadas às pontuações de preocupação no acompanhamento de um mês
A extensão da preocupação mudou desde antes do treinamento até o acompanhamento de um mês na condição ativa em comparação com a condição de controle, mediada por pontuações de preocupação pós-treinamento, com base no Penn State Worry Questionnaire (as pontuações podem variar de 16 a 80; pontuações mais altas indicam mais preocupação)
As pontuações iniciais de preocupação serão comparadas às pontuações de preocupação no acompanhamento de um mês
Diminuição da preocupação (estimativa do tamanho do efeito); em acompanhamento de três meses
Prazo: As pontuações iniciais de preocupação serão comparadas às pontuações de preocupação no acompanhamento de três meses
A extensão da preocupação mudou desde antes do treinamento até três meses após o treinamento na condição ativa em comparação com a condição de controle, mediada por pontuações de preocupação pós-treinamento, com base no Penn State Worry Questionnaire (as pontuações podem variar de 16 a 80; maior pontuações indicam mais preocupação)
As pontuações iniciais de preocupação serão comparadas às pontuações de preocupação no acompanhamento de três meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no viés de interpretação (tarefa de sentenças embaralhadas)
Prazo: Comparação das pontuações iniciais com as pontuações pós-treinamento (avaliação 2; concluída aproximadamente 3 semanas depois)
Se as pontuações na tarefa de sentenças embaralhadas mudaram especificamente na condição de treinamento. As tarefas de sentenças embaralhadas envolvem desembaralhar 20 sentenças para formar posições ou soluções negativas e são calculadas pela proporção de soluções negativas para soluções positivas (ou seja, pontuações mais altas = viés de interpretação mais negativo).
Comparação das pontuações iniciais com as pontuações pós-treinamento (avaliação 2; concluída aproximadamente 3 semanas depois)
Melhora no viés de interpretação (teste de reconhecimento)
Prazo: Comparação das pontuações iniciais com as pontuações pós-treinamento (avaliação 2; concluída aproximadamente 3 semanas depois)
Se as pontuações no teste de reconhecimento mudaram especificamente na condição de treinamento. O teste de reconhecimento envolve a leitura de dez cenários (ambíguos) e, subsequentemente, a classificação de 4 sentenças por cenário sobre quão semelhantes em significado as sentenças (positivas e negativas) são ao cenário original. As pontuações são baseadas em como as sentenças altamente negativas são pontuadas em comparação com as sentenças positivas (ou seja, pontuações mais altas = viés de interpretação mais negativo).
Comparação das pontuações iniciais com as pontuações pós-treinamento (avaliação 2; concluída aproximadamente 3 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-18/19-8816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dado o pequeno tamanho da amostra e as características específicas da amostra - há maior probabilidade de identificar alguém que participou. Outros pesquisadores podem solicitar dados - isso será revisado pela equipe por solicitação para garantir que não haja possibilidade de identificar nenhum indivíduo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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