- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04007718
Aprendizaje de nuevas estrategias efectivas para la preocupación en la enfermedad de Parkinson (LENS-PD)
Aprendiendo Nuevas Estrategias Efectivas - Enfermedad de Parkinson
Se han observado altas tasas de ansiedad y preocupación en personas con Parkinson (PwP). Investigaciones anteriores fuera de PwP han demostrado que las personas con ansiedad tienen el hábito de interpretar información ambigua de manera negativa (es decir, sesgo de interpretación), y que es posible fomentar un sesgo de interpretación más positivo a través de una capacitación en línea.
En el estudio actual, el objetivo es probar la aceptabilidad y viabilidad de un programa de capacitación en línea que tiene como objetivo fomentar un sesgo de interpretación más positivo en PwP altamente preocupantes. Los participantes completan una evaluación inicial en línea y luego se les invita a completar diez sesiones de capacitación durante un período de tres semanas, seguidas de otra evaluación y evaluaciones de seguimiento (al mes y a los 3 meses). Los participantes se aleatorizan en la condición activa o en la condición de control. En ambas condiciones, los participantes escucharán escenarios breves y cotidianos que son ambiguos (podrían terminar de manera positiva o negativa). En la condición activa, se da un final positivo en la mitad de los escenarios. En la otra mitad, se instruye a los participantes para que imaginen finales positivos para escenarios ambiguos. En la condición de control, todos los escenarios terminan de forma ambigua y no se dan instrucciones sobre cómo imaginar finales positivos.
El objetivo principal del estudio es probar la aceptabilidad y viabilidad de la plataforma de formación en línea. Los participantes completarán una entrevista de factibilidad después de completar la capacitación. Específicamente, se evaluará la aceptabilidad de lo siguiente: i) la naturaleza en línea de la capacitación (y la falta de contacto presencial); ii) ser aleatorizado en una de las dos condiciones; iii) el número y duración de las asignaciones; y iv) los mensajes de texto/correo electrónico/recordatorios de llamadas telefónicas para completar las tareas. La viabilidad de la plataforma de formación en línea se juzgará en función de i) la tasa de contratación; ii) tasas de retención durante la capacitación; iii) adherencia al estudio (es decir, número de asignaciones completadas); iv) tasas de retención en el seguimiento. El objetivo secundario es estimar el tamaño del efecto de la condición activa (vs. control; sobre las puntuaciones de preocupación después del entrenamiento y en los seguimientos) para informar los análisis de poder para un futuro ensayo de control aleatorio.
Se hipotetiza que la capacitación será aceptable y factible en una muestra de PwP altamente preocupante. También se plantea la hipótesis de que la capacitación será efectiva para reducir la preocupación y mejorar el sesgo de interpretación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Reclutamiento
- King's College London
-
Contacto:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- Número de teléfono: +31 503616655
- Correo electrónico: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
Contacto:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- Número de teléfono: +44 207848 5025
- Correo electrónico: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática
- puede usar una computadora de forma independiente
- tener (correcto a) audición normal
- puntuaciones superiores a 62 en el Cuestionario de Preocupación de Penn State
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan participado previamente en estudios de laboratorio en King's College London donde se incluyeron medidas de sesgo de interpretación.
- Actualmente o ha recibido recientemente (últimos seis meses) tratamiento psicológico.
- Si los participantes actualmente toman antidepresivos o ansiolíticos, deben haber estado estables con la misma dosis durante al menos seis semanas.
- Se excluirán los participantes que obtengan una puntuación de 2 o más en el noveno ítem del Cuestionario de salud del paciente (que mide la ideación suicida) en la selección.
- Si las personas no tienen acceso regular a una computadora y/o Internet, serán excluidas.
- Aquellos que no pueden concentrarse en las preguntas formuladas durante la Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo, o están confundidos por las preguntas formuladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control
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Activo: 50% finales positivos a escenarios, 50% generación de finales positivos a escenarios ambiguos Control: 100% finales ambiguos a escenarios sin instrucciones para imaginar finales positivos
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Experimental: Activo
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Activo: 50% finales positivos a escenarios, 50% generación de finales positivos a escenarios ambiguos Control: 100% finales ambiguos a escenarios sin instrucciones para imaginar finales positivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad; calificación de la formación en línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Si los participantes aceptan la naturaleza en línea de la capacitación (alcance de la retroalimentación positiva en comparación con la retroalimentación negativa)
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Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Aceptabilidad; falta de contacto cara a cara
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Si los participantes aceptan la falta de contacto cara a cara
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Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Aceptabilidad; número de asignaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Si los participantes aceptan el número de asignaciones
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Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Aceptabilidad; duración de las asignaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Si los participantes aceptan la duración de las asignaciones
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Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Aceptabilidad; recordatorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Si los participantes aceptan los mensajes de texto/correo electrónico/recordatorios de llamadas telefónicas
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Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
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Aceptabilidad; aleatorización
Periodo de tiempo: A los participantes se les pregunta durante la llamada de elegibilidad antes de comenzar la capacitación si están felices de ser aleatorizados. Como tal, la aceptabilidad para ser aleatorizado es al inicio del estudio.
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Proporción de participantes elegibles que aceptan ser asignados al azar a aquellos que no están de acuerdo
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A los participantes se les pregunta durante la llamada de elegibilidad antes de comenzar la capacitación si están felices de ser aleatorizados. Como tal, la aceptabilidad para ser aleatorizado es al inicio del estudio.
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Viabilidad de la formación; tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento (momento en que Parkinson's UK [Reino Unido] anuncia el estudio) hasta el cierre del estudio (finales de noviembre de 2019 o cuando se alcanza el objetivo de reclutamiento; aproximadamente 5 meses)
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La viabilidad de la formación en función de la tasa de contratación.
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Desde el inicio del reclutamiento (momento en que Parkinson's UK [Reino Unido] anuncia el estudio) hasta el cierre del estudio (finales de noviembre de 2019 o cuando se alcanza el objetivo de reclutamiento; aproximadamente 5 meses)
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Viabilidad de la formación; tasas de retención
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
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La viabilidad de la formación en función de las tasas de retención durante la formación.
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Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Viabilidad de la formación; adherencia al estudio
Periodo de tiempo: Las asignaciones se completan durante tres semanas, con la posibilidad de una extensión de una semana para aquellos que no hayan completado al menos 8 en las tres semanas.
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La factibilidad de la capacitación basada en la adherencia al estudio (número de asignaciones completadas)
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Las asignaciones se completan durante tres semanas, con la posibilidad de una extensión de una semana para aquellos que no hayan completado al menos 8 en las tres semanas.
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Viabilidad de la formación; retención al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
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La viabilidad de la capacitación basada en las tasas de retención en el seguimiento (es decir, número de casos faltantes o abandonos en el seguimiento de un mes)
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Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Viabilidad de la formación; retención a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
|
La viabilidad de la capacitación basada en las tasas de retención en el seguimiento (es decir, número de casos faltantes o abandonos en el seguimiento de tres meses)
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Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la preocupación (estimación del tamaño del efecto); post entrenamiento
Periodo de tiempo: Los puntajes de preocupación iniciales se compararán con los puntajes de preocupación después de la capacitación (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
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La medida en que la preocupación ha cambiado desde antes hasta después del entrenamiento en la condición activa en comparación con la condición de control según el Cuestionario de preocupación de Penn State (las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80; las puntuaciones más altas indican más preocupación)
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Los puntajes de preocupación iniciales se compararán con los puntajes de preocupación después de la capacitación (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
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Disminución de la preocupación (estimación del tamaño del efecto); al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de preocupación iniciales se compararán con las puntuaciones de preocupación en el seguimiento de un mes.
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La medida en que la preocupación ha cambiado desde antes del entrenamiento hasta el mes de seguimiento en la condición activa en comparación con la condición de control, según lo mediado por las puntuaciones de preocupación posteriores al entrenamiento, según el Cuestionario de preocupación de Penn State (las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80; las puntuaciones más altas indican más preocupación)
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Las puntuaciones de preocupación iniciales se compararán con las puntuaciones de preocupación en el seguimiento de un mes.
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Disminución de la preocupación (estimación del tamaño del efecto); a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de preocupación iniciales se compararán con las puntuaciones de preocupación en el seguimiento de tres meses.
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El grado en que la preocupación ha cambiado desde antes del entrenamiento hasta tres meses después del entrenamiento en la condición activa en comparación con la condición de control, según lo mediado por las puntuaciones de preocupación posteriores al entrenamiento, según el Cuestionario de preocupación de Penn State (las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80; mayor las puntuaciones indican más preocupación)
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Las puntuaciones de preocupación iniciales se compararán con las puntuaciones de preocupación en el seguimiento de tres meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el sesgo de interpretación (tarea de oraciones codificadas)
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al entrenamiento (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
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Si los puntajes en la tarea de oraciones codificadas han cambiado específicamente en la condición de entrenamiento.
Las tareas de oraciones codificadas implican descifrar 20 oraciones para formar soluciones de posición o negativas y se calculan por la proporción de soluciones negativas a soluciones positivas (es decir, puntajes más altos = más sesgo de interpretación negativo).
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Comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al entrenamiento (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
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Mejora en el sesgo de interpretación (prueba de reconocimiento)
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al entrenamiento (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
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Si las puntuaciones en la prueba de reconocimiento han cambiado específicamente en la condición de entrenamiento.
La prueba de reconocimiento consiste en leer diez escenarios (ambiguos) y, posteriormente, calificar 4 oraciones por escenario sobre qué tan similares en significado son las oraciones (positivas y negativas) al escenario original.
Los puntajes se basan en qué tan alto se califican las oraciones negativas en comparación con las oraciones positivas (es decir, puntajes más altos = más sesgo de interpretación negativo).
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Comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al entrenamiento (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-18/19-8816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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