Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aprendizaje de nuevas estrategias efectivas para la preocupación en la enfermedad de Parkinson (LENS-PD)

30 de octubre de 2019 actualizado por: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Aprendiendo Nuevas Estrategias Efectivas - Enfermedad de Parkinson

Se han observado altas tasas de ansiedad y preocupación en personas con Parkinson (PwP). Investigaciones anteriores fuera de PwP han demostrado que las personas con ansiedad tienen el hábito de interpretar información ambigua de manera negativa (es decir, sesgo de interpretación), y que es posible fomentar un sesgo de interpretación más positivo a través de una capacitación en línea.

En el estudio actual, el objetivo es probar la aceptabilidad y viabilidad de un programa de capacitación en línea que tiene como objetivo fomentar un sesgo de interpretación más positivo en PwP altamente preocupantes. Los participantes completan una evaluación inicial en línea y luego se les invita a completar diez sesiones de capacitación durante un período de tres semanas, seguidas de otra evaluación y evaluaciones de seguimiento (al mes y a los 3 meses). Los participantes se aleatorizan en la condición activa o en la condición de control. En ambas condiciones, los participantes escucharán escenarios breves y cotidianos que son ambiguos (podrían terminar de manera positiva o negativa). En la condición activa, se da un final positivo en la mitad de los escenarios. En la otra mitad, se instruye a los participantes para que imaginen finales positivos para escenarios ambiguos. En la condición de control, todos los escenarios terminan de forma ambigua y no se dan instrucciones sobre cómo imaginar finales positivos.

El objetivo principal del estudio es probar la aceptabilidad y viabilidad de la plataforma de formación en línea. Los participantes completarán una entrevista de factibilidad después de completar la capacitación. Específicamente, se evaluará la aceptabilidad de lo siguiente: i) la naturaleza en línea de la capacitación (y la falta de contacto presencial); ii) ser aleatorizado en una de las dos condiciones; iii) el número y duración de las asignaciones; y iv) los mensajes de texto/correo electrónico/recordatorios de llamadas telefónicas para completar las tareas. La viabilidad de la plataforma de formación en línea se juzgará en función de i) la tasa de contratación; ii) tasas de retención durante la capacitación; iii) adherencia al estudio (es decir, número de asignaciones completadas); iv) tasas de retención en el seguimiento. El objetivo secundario es estimar el tamaño del efecto de la condición activa (vs. control; sobre las puntuaciones de preocupación después del entrenamiento y en los seguimientos) para informar los análisis de poder para un futuro ensayo de control aleatorio.

Se hipotetiza que la capacitación será aceptable y factible en una muestra de PwP altamente preocupante. También se plantea la hipótesis de que la capacitación será efectiva para reducir la preocupación y mejorar el sesgo de interpretación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática
  • puede usar una computadora de forma independiente
  • tener (correcto a) audición normal
  • puntuaciones superiores a 62 en el Cuestionario de Preocupación de Penn State

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que hayan participado previamente en estudios de laboratorio en King's College London donde se incluyeron medidas de sesgo de interpretación.
  • Actualmente o ha recibido recientemente (últimos seis meses) tratamiento psicológico.
  • Si los participantes actualmente toman antidepresivos o ansiolíticos, deben haber estado estables con la misma dosis durante al menos seis semanas.
  • Se excluirán los participantes que obtengan una puntuación de 2 o más en el noveno ítem del Cuestionario de salud del paciente (que mide la ideación suicida) en la selección.
  • Si las personas no tienen acceso regular a una computadora y/o Internet, serán excluidas.
  • Aquellos que no pueden concentrarse en las preguntas formuladas durante la Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo, o están confundidos por las preguntas formuladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Activo: 50% finales positivos a escenarios, 50% generación de finales positivos a escenarios ambiguos Control: 100% finales ambiguos a escenarios sin instrucciones para imaginar finales positivos
Experimental: Activo
Activo: 50% finales positivos a escenarios, 50% generación de finales positivos a escenarios ambiguos Control: 100% finales ambiguos a escenarios sin instrucciones para imaginar finales positivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad; calificación de la formación en línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Si los participantes aceptan la naturaleza en línea de la capacitación (alcance de la retroalimentación positiva en comparación con la retroalimentación negativa)
Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Aceptabilidad; falta de contacto cara a cara
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Si los participantes aceptan la falta de contacto cara a cara
Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Aceptabilidad; número de asignaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Si los participantes aceptan el número de asignaciones
Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Aceptabilidad; duración de las asignaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Si los participantes aceptan la duración de las asignaciones
Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Aceptabilidad; recordatorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Si los participantes aceptan los mensajes de texto/correo electrónico/recordatorios de llamadas telefónicas
Aproximadamente a las 4 semanas (durante la entrevista de factibilidad)
Aceptabilidad; aleatorización
Periodo de tiempo: A los participantes se les pregunta durante la llamada de elegibilidad antes de comenzar la capacitación si están felices de ser aleatorizados. Como tal, la aceptabilidad para ser aleatorizado es al inicio del estudio.
Proporción de participantes elegibles que aceptan ser asignados al azar a aquellos que no están de acuerdo
A los participantes se les pregunta durante la llamada de elegibilidad antes de comenzar la capacitación si están felices de ser aleatorizados. Como tal, la aceptabilidad para ser aleatorizado es al inicio del estudio.
Viabilidad de la formación; tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento (momento en que Parkinson's UK [Reino Unido] anuncia el estudio) hasta el cierre del estudio (finales de noviembre de 2019 o cuando se alcanza el objetivo de reclutamiento; aproximadamente 5 meses)
La viabilidad de la formación en función de la tasa de contratación.
Desde el inicio del reclutamiento (momento en que Parkinson's UK [Reino Unido] anuncia el estudio) hasta el cierre del estudio (finales de noviembre de 2019 o cuando se alcanza el objetivo de reclutamiento; aproximadamente 5 meses)
Viabilidad de la formación; tasas de retención
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
La viabilidad de la formación en función de las tasas de retención durante la formación.
Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
Viabilidad de la formación; adherencia al estudio
Periodo de tiempo: Las asignaciones se completan durante tres semanas, con la posibilidad de una extensión de una semana para aquellos que no hayan completado al menos 8 en las tres semanas.
La factibilidad de la capacitación basada en la adherencia al estudio (número de asignaciones completadas)
Las asignaciones se completan durante tres semanas, con la posibilidad de una extensión de una semana para aquellos que no hayan completado al menos 8 en las tres semanas.
Viabilidad de la formación; retención al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
La viabilidad de la capacitación basada en las tasas de retención en el seguimiento (es decir, número de casos faltantes o abandonos en el seguimiento de un mes)
Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
Viabilidad de la formación; retención a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
La viabilidad de la capacitación basada en las tasas de retención en el seguimiento (es decir, número de casos faltantes o abandonos en el seguimiento de tres meses)
Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la preocupación (estimación del tamaño del efecto); post entrenamiento
Periodo de tiempo: Los puntajes de preocupación iniciales se compararán con los puntajes de preocupación después de la capacitación (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
La medida en que la preocupación ha cambiado desde antes hasta después del entrenamiento en la condición activa en comparación con la condición de control según el Cuestionario de preocupación de Penn State (las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80; las puntuaciones más altas indican más preocupación)
Los puntajes de preocupación iniciales se compararán con los puntajes de preocupación después de la capacitación (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
Disminución de la preocupación (estimación del tamaño del efecto); al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de preocupación iniciales se compararán con las puntuaciones de preocupación en el seguimiento de un mes.
La medida en que la preocupación ha cambiado desde antes del entrenamiento hasta el mes de seguimiento en la condición activa en comparación con la condición de control, según lo mediado por las puntuaciones de preocupación posteriores al entrenamiento, según el Cuestionario de preocupación de Penn State (las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80; las puntuaciones más altas indican más preocupación)
Las puntuaciones de preocupación iniciales se compararán con las puntuaciones de preocupación en el seguimiento de un mes.
Disminución de la preocupación (estimación del tamaño del efecto); a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de preocupación iniciales se compararán con las puntuaciones de preocupación en el seguimiento de tres meses.
El grado en que la preocupación ha cambiado desde antes del entrenamiento hasta tres meses después del entrenamiento en la condición activa en comparación con la condición de control, según lo mediado por las puntuaciones de preocupación posteriores al entrenamiento, según el Cuestionario de preocupación de Penn State (las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80; mayor las puntuaciones indican más preocupación)
Las puntuaciones de preocupación iniciales se compararán con las puntuaciones de preocupación en el seguimiento de tres meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el sesgo de interpretación (tarea de oraciones codificadas)
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al entrenamiento (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
Si los puntajes en la tarea de oraciones codificadas han cambiado específicamente en la condición de entrenamiento. Las tareas de oraciones codificadas implican descifrar 20 oraciones para formar soluciones de posición o negativas y se calculan por la proporción de soluciones negativas a soluciones positivas (es decir, puntajes más altos = más sesgo de interpretación negativo).
Comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al entrenamiento (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
Mejora en el sesgo de interpretación (prueba de reconocimiento)
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al entrenamiento (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)
Si las puntuaciones en la prueba de reconocimiento han cambiado específicamente en la condición de entrenamiento. La prueba de reconocimiento consiste en leer diez escenarios (ambiguos) y, posteriormente, calificar 4 oraciones por escenario sobre qué tan similares en significado son las oraciones (positivas y negativas) al escenario original. Los puntajes se basan en qué tan alto se califican las oraciones negativas en comparación con las oraciones positivas (es decir, puntajes más altos = más sesgo de interpretación negativo).
Comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al entrenamiento (evaluación 2; completado aproximadamente 3 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dado el pequeño tamaño de la muestra y las características específicas de la muestra, existe una mayor probabilidad de identificar a alguien que participó. Otros investigadores pueden solicitar datos; el equipo los revisará por solicitud para garantizar que no haya posibilidad de identificar a ninguna persona.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir