Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučte se nové efektivní strategie pro starosti s Parkinsonovou chorobou (LENS-PD)

30. října 2019 aktualizováno: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Učení se efektivním novým strategiím – Parkinsonova nemoc

U lidí s Parkinsonovou nemocí (PwP) byla pozorována vysoká míra úzkosti a obav. Předchozí výzkum mimo PwP ukázal, že jedinci s úzkostí mají ve zvyku interpretovat nejednoznačné informace negativním způsobem (tj. interpretační zaujatost) a že je možné podpořit pozitivnější interpretační zaujatost prostřednictvím online školení.

V současné studii je cílem otestovat přijatelnost a proveditelnost online školícího programu, jehož cílem je podpořit pozitivnější interpretační zaujatost ve vysoce znepokojujících PwP. Účastníci dokončí základní online hodnocení a poté jsou pozváni, aby absolvovali deset školení po dobu tří týdnů, po nichž následuje další hodnocení a následná hodnocení (za 1 měsíc a 3 měsíce). Účastníci jsou náhodně rozděleni do aktivního nebo kontrolního stavu. Za obou podmínek budou účastníci poslouchat krátké, každodenní scénáře, které jsou nejednoznačné (mohou skončit pozitivně nebo negativně). V aktivním stavu je u poloviny scénářů dán kladný konec. Ve druhé polovině jsou účastníci instruováni, aby si představovali pozitivní konce nejednoznačných scénářů. V kontrolním stavu končí všechny scénáře nejednoznačně a nejsou dány žádné pokyny k vymýšlení pozitivních konců.

Primárním cílem studie je otestovat přijatelnost a proveditelnost online školicí platformy. Účastníci po absolvování školení absolvují pohovor o proveditelnosti. Konkrétně bude testována přijatelnost následujícího: i) online povaha školení (a nedostatek osobního kontaktu); ii) randomizace do jednoho ze dvou stavů; iii) počet a dobu trvání přidělení; a iv) připomenutí textových zpráv/e-mailů/telefonických hovorů k dokončení úkolů. Proveditelnost online školicí platformy bude posuzována na základě i) míry náboru; ii) míra udržení během školení; iii) dodržování studia (tj. počet splněných úkolů); iv) míry retence při sledování. Sekundárním cílem je odhadnout velikost účinku aktivního stavu (vs. řízení; na skóre obav po tréninku a při následných kontrolách) k informování analýzy síly pro budoucí randomizovanou kontrolní studii.

Předpokládá se, že školení bude přijatelné a proveditelné ve vysoce znepokojivém vzorku PwP. Předpokládá se také, že školení bude účinné při snižování obav a zlepšování výkladové zaujatosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba
  • umí samostatně používat počítač
  • mít (správně) normální sluch
  • skóre nad 62 v dotazníku Penn State Worry Questionnaire

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se dříve účastnili laboratorních studií na King's College London, kde byla zahrnuta měření zkreslení interpretace.
  • V současné době nebo nedávno (posledních šest měsíců) podstoupili psychologickou léčbu.
  • Pokud účastníci v současné době užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, musí být stabilní na stejné dávce po dobu nejméně šesti týdnů.
  • Účastníci, kteří při screeningu dosáhnou 2 nebo vyššího skóre v deváté položce dotazníku o zdraví pacienta (měření sebevražedných myšlenek), budou vyloučeni.
  • Pokud jednotlivci nemají pravidelný přístup k počítači a/nebo internetu, budou vyloučeni.
  • Ti, kteří se nemohou soustředit na otázky položené během Modifikovaného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav, nebo jsou položenými otázkami zmateni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Behaviorální: Trénink zkreslení tlumočení
Aktivní: 50 % pozitivních konců scénářů, 50 % generování pozitivních konců nejednoznačných scénářů Kontrola: 100 % nejednoznačných konců scénářů bez instrukcí, jak si představit pozitivní konce
Experimentální: Aktivní
Behaviorální: Trénink zkreslení tlumočení
Aktivní: 50 % pozitivních konců scénářů, 50 % generování pozitivních konců nejednoznačných scénářů Kontrola: 100 % nejednoznačných konců scénářů bez instrukcí, jak si představit pozitivní konce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost; hodnocení online školení
Časové okno: Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Zda účastníci akceptují online povahu školení (rozsah pozitivní zpětné vazby ve srovnání s negativní zpětnou vazbou)
Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Přijatelnost; nedostatek osobního kontaktu
Časové okno: Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Zda účastníci akceptují nedostatek osobního kontaktu
Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Přijatelnost; počet úkolů
Časové okno: Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Zda účastníci přijmou počet úkolů
Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Přijatelnost; trvání úkolů
Časové okno: Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Zda účastníci přijímají dobu trvání úkolů
Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Přijatelnost; upomínky
Časové okno: Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Zda účastníci přijímají připomenutí textových zpráv/e-mailů/telefonních hovorů
Přibližně za 4 týdny (během pohovoru o proveditelnosti)
Přijatelnost; randomizace
Časové okno: Před zahájením školení jsou účastníci dotázáni, zda jsou rádi, že mohou být náhodně vybráni. Jako taková je přijatelnost k randomizaci na základní úrovni.
Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, k těm, kteří nesouhlasí
Před zahájením školení jsou účastníci dotázáni, zda jsou rádi, že mohou být náhodně vybráni. Jako taková je přijatelnost k randomizaci na základní úrovni.
Proveditelnost školení; míra náboru
Časové okno: Od zahájení náboru (okamžik, kdy Parkinson's UK [Spojené království] studii inzeruje) do ukončení studia (buď konec listopadu 2019, nebo když je splněn cíl náboru; přibližně 5 měsíců)
Proveditelnost školení na základě míry náboru
Od zahájení náboru (okamžik, kdy Parkinson's UK [Spojené království] studii inzeruje) do ukončení studia (buď konec listopadu 2019, nebo když je splněn cíl náboru; přibližně 5 měsíců)
Proveditelnost školení; míry zadržování
Časové okno: Délka studia (cca 5 měsíců)
Proveditelnost školení na základě míry udržení během školení
Délka studia (cca 5 měsíců)
Proveditelnost školení; studijní dodržování
Časové okno: Úkoly se dokončují během tří týdnů s možností prodloužení o jeden týden pro ty, kteří během tří týdnů nedokončí alespoň 8.
Proveditelnost školení na základě dodržení studia (počet splněných úkolů)
Úkoly se dokončují během tří týdnů s možností prodloužení o jeden týden pro ty, kteří během tří týdnů nedokončí alespoň 8.
Proveditelnost školení; retence při jednoměsíčním sledování
Časové okno: Délka studia (cca 5 měsíců)
Proveditelnost školení na základě míry retence při následné kontrole (tj. počet chybějících případů nebo předčasných odchodů při sledování po jednom měsíci)
Délka studia (cca 5 měsíců)
Proveditelnost školení; retence při tříměsíčním sledování
Časové okno: Délka studia (cca 5 měsíců)
Proveditelnost školení na základě míry udržení při následném sledování (tj. počet chybějících případů nebo vyřazení při sledování po třech měsících)
Délka studia (cca 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení obav (odhad velikosti účinku); po tréninku
Časové okno: Základní skóre obav bude porovnáno se skóre obav po školení (hodnocení 2; dokončeno přibližně o 3 týdny později)
Rozsah, v jakém se obavy změnily před tréninkem v aktivním stavu do po něm, ve srovnání s kontrolním stavem na základě dotazníku Penn State Worry Questionnaire (skóre se může pohybovat od 16 do 80; vyšší skóre znamená větší obavy)
Základní skóre obav bude porovnáno se skóre obav po školení (hodnocení 2; dokončeno přibližně o 3 týdny později)
Snížení obav (odhad velikosti účinku); při jednoměsíčním sledování
Časové okno: Základní skóre obav bude porovnáno se skóre obav při jednoměsíčním sledování
Rozsah, ve kterém se obavy změnily od před tréninkem po jednoměsíční sledování u aktivního ve srovnání s kontrolním stavem, zprostředkované skóre obav po tréninku na základě dotazníku Penn State Worry Questionnaire (skóre se může pohybovat od 16 do 80; vyšší skóre znamená větší obavy)
Základní skóre obav bude porovnáno se skóre obav při jednoměsíčním sledování
Snížení obav (odhad velikosti účinku); při tříměsíčním sledování
Časové okno: Základní skóre obav bude porovnáno se skóre obav během tříměsíčního sledování
Rozsah, ve kterém se obavy změnily z období před tréninkem na tři měsíce po tréninku v aktivním stavu ve srovnání s kontrolním stavem, jak je zprostředkované skóre obav po tréninku, na základě dotazníku Penn State Worry Questionnaire (skóre se může pohybovat od 16 do 80; vyšší skóre naznačují větší obavy)
Základní skóre obav bude porovnáno se skóre obav během tříměsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zkreslení interpretace (úloha míchaných vět)
Časové okno: Porovnání výchozího skóre se skóre po tréninku (hodnocení 2; dokončeno přibližně o 3 týdny později) skóre
Zda se skóre v úloze míchaných vět změnilo konkrétně v podmínkách tréninku. Úlohy s míchanými větami zahrnují dekódování 20 vět, aby vytvořily buď poziční nebo záporná řešení, a vypočítá se jako podíl záporných řešení k kladnému řešení (tj. vyšší skóre = více negativní interpretační zkreslení).
Porovnání výchozího skóre se skóre po tréninku (hodnocení 2; dokončeno přibližně o 3 týdny později) skóre
Zlepšení v interpretační zaujatosti (test rozpoznávání)
Časové okno: Porovnání výchozího skóre se skóre po tréninku (hodnocení 2; dokončeno přibližně o 3 týdny později) skóre
Zda se skóre v rozpoznávacím testu změnilo konkrétně v podmínkách školení. Test rozpoznávání zahrnuje přečtení deseti (nejednoznačných) scénářů a následné hodnocení 4 vět na scénář podle toho, nakolik jsou významem (kladné a záporné) věty podobné původnímu scénáři. Skóre je založeno na tom, jak vysoce negativní věty jsou hodnoceny ve srovnání s pozitivními větami (tj. vyšší skóre = více negativní interpretační zaujatost).
Porovnání výchozího skóre se skóre po tréninku (hodnocení 2; dokončeno přibližně o 3 týdny později) skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-18/19-8816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku a specifickým vlastnostem vzorku je zvýšená pravděpodobnost identifikace někoho, kdo se zúčastnil. Jiní výzkumníci si mohou vyžádat data – to bude přezkoumáno týmem na žádost, aby se zajistilo, že nebude možné identifikovat žádné osoby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Trénink zkreslení tlumočení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit