Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve nieuwe strategieën leren voor zorgen bij de ziekte van Parkinson (LENS-PD)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Effectieve nieuwe strategieën leren - de ziekte van Parkinson

Hoge mate van angst en zorgen zijn waargenomen bij mensen met Parkinson (PwP). Eerder onderzoek buiten parkinsonpatiënten heeft aangetoond dat personen met angst de gewoonte hebben om dubbelzinnige informatie op een negatieve manier te interpreteren (d.w.z. interpretatiebias), en dat het mogelijk is om een ​​meer positieve interpretatiebias aan te moedigen door middel van een online training.

In de huidige studie is het doel om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een online trainingsprogramma dat gericht is op het stimuleren van meer positieve interpretatiebias bij zorgwekkende parkinsonpatiënten. Deelnemers vullen een online basisevaluatie in en worden vervolgens uitgenodigd om tien trainingssessies te volgen gedurende een periode van drie weken, gevolgd door een nieuwe beoordeling en vervolgbeoordelingen (na 1 maand en 3 maanden). Deelnemers worden gerandomiseerd in de actieve conditie of de controleconditie. Bij beide condities luisteren de deelnemers naar korte, alledaagse scenario's die dubbelzinnig zijn (zou positief of negatief kunnen eindigen). In de actieve toestand wordt in de helft van de scenario's een positief einde gegeven. In de andere helft krijgen de deelnemers de opdracht om zich positieve eindes voor dubbelzinnige scenario's voor te stellen. In de controleconditie eindigen alle scenario's dubbelzinnig en worden er geen instructies gegeven over het voorstellen van positieve eindes.

Het primaire doel van het onderzoek is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het online trainingsplatform te testen. Na afloop van de training voeren deelnemers een haalbaarheidsgesprek uit. Concreet zal de aanvaardbaarheid van het volgende worden getest: i) het online karakter van de training (en het ontbreken van face-to-face contact); ii) gerandomiseerd worden in een van de twee condities; iii) het aantal en de duur van de opdrachten; en iv) de herinneringen per sms/e-mail/telefoontje om de opdrachten te voltooien. De haalbaarheid van het online trainingsplatform wordt beoordeeld op basis van i) de mate van werving; ii) retentiepercentages tijdens de training; iii) naleving van het onderzoek (d.w.z. aantal voltooide opdrachten); iv) retentiepercentages bij follow-up. Het secundaire doel is het schatten van de effectgrootte van de actieve aandoening (vs. controle; op zorgscores na de training en bij follow-ups) om vermogensanalyses te informeren voor een toekomstige gerandomiseerde controleproef.

Er wordt verondersteld dat de training acceptabel en haalbaar zal zijn bij een zeer zorgwekkende parkinsonpatiënt. Er wordt ook verondersteld dat de training effectief zal zijn in het verminderen van piekeren en het verbeteren van interpretatiebias.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson
  • zelfstandig met een computer kan omgaan
  • een (correct tot) normaal gehoor hebben
  • scoort boven de 62 op de Penn State Worry Questionnaire

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die eerder hebben deelgenomen aan laboratoriumstudies aan King's College London, waar metingen van interpretatiebias waren opgenomen.
  • Momenteel of onlangs (afgelopen zes maanden) psychologische behandeling ondergaan.
  • Als deelnemers momenteel antidepressiva of angststillers gebruiken, moeten ze gedurende ten minste zes weken stabiel op dezelfde dosis zijn geweest.
  • Deelnemers die bij de screening 2 of hoger scoren op het negende item van de Patient Health Questionnaire-- (het meten van zelfmoordgedachten) worden uitgesloten.
  • Indien personen niet regelmatig toegang hebben tot een computer en/of internet, worden zij uitgesloten.
  • Degenen die zich niet kunnen concentreren op de vragen die worden gesteld tijdens het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status, of in de war raken door de gestelde vragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Gedragsmatig: Interpretatie bias training
Actief: 50% positieve eindes voor scenario's, 50% generatie positieve eindes voor dubbelzinnige scenario's Controle: 100% dubbelzinnige eindes voor scenario's zonder instructies om positieve eindes voor te stellen
Experimenteel: Actief
Gedragsmatig: Interpretatie bias training
Actief: 50% positieve eindes voor scenario's, 50% generatie positieve eindes voor dubbelzinnige scenario's Controle: 100% dubbelzinnige eindes voor scenario's zonder instructies om positieve eindes voor te stellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid; beoordeling van online trainingen
Tijdsspanne: Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Of deelnemers het online karakter van de training accepteren (mate van positieve feedback in vergelijking met negatieve feedback)
Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Aanvaardbaarheid; gebrek aan face-to-face contact
Tijdsspanne: Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Of deelnemers het gebrek aan face-to-face contact accepteren
Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Aanvaardbaarheid; aantal opdrachten
Tijdsspanne: Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Of deelnemers het aantal opdrachten accepteren
Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Aanvaardbaarheid; duur van opdrachten
Tijdsspanne: Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Of deelnemers de duur van opdrachten accepteren
Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Aanvaardbaarheid; herinneringen
Tijdsspanne: Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Of deelnemers de sms/e-mail/telefoonoproepherinneringen accepteren
Na ongeveer 4 weken (tijdens het haalbaarheidsgesprek)
Aanvaardbaarheid; randomisatie
Tijdsspanne: Deelnemers wordt tijdens het geschiktheidsgesprek voorafgaand aan het begin van de training gevraagd of ze bereid zijn gerandomiseerd te worden. Als zodanig is de aanvaardbaarheid om gerandomiseerd te worden in de uitgangssituatie.
Percentage van in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen gerandomiseerd te worden tot degenen die het er niet mee eens zijn
Deelnemers wordt tijdens het geschiktheidsgesprek voorafgaand aan het begin van de training gevraagd of ze bereid zijn gerandomiseerd te worden. Als zodanig is de aanvaardbaarheid om gerandomiseerd te worden in de uitgangssituatie.
Haalbaarheid van trainingen; rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de werving (moment waarop Parkinson's UK [Verenigd Koninkrijk] de studie adverteert) tot het einde van de studie (hetzij eind november 2019, of wanneer het wervingsdoel is bereikt; ongeveer 5 maanden)
De haalbaarheid van de training op basis van het wervingspercentage
Vanaf het begin van de werving (moment waarop Parkinson's UK [Verenigd Koninkrijk] de studie adverteert) tot het einde van de studie (hetzij eind november 2019, of wanneer het wervingsdoel is bereikt; ongeveer 5 maanden)
Haalbaarheid van trainingen; Retentie percentages
Tijdsspanne: Duur van de studie (ongeveer 5 maanden)
De haalbaarheid van de training op basis van de retentiegraad tijdens de training
Duur van de studie (ongeveer 5 maanden)
Haalbaarheid van trainingen; therapietrouw studeren
Tijdsspanne: Opdrachten worden in drie weken voltooid, met een mogelijkheid tot een verlenging van een week voor degenen die niet ten minste 8 in de drie weken hebben voltooid.
De haalbaarheid van de training op basis van de naleving van de studie (aantal voltooide opdrachten)
Opdrachten worden in drie weken voltooid, met een mogelijkheid tot een verlenging van een week voor degenen die niet ten minste 8 in de drie weken hebben voltooid.
Haalbaarheid van trainingen; retentie na een maand follow-up
Tijdsspanne: Duur van de studie (ongeveer 5 maanden)
De haalbaarheid van de training op basis van de retentiepercentages bij de follow-up (d.w.z. het aantal ontbrekende gevallen of uitvallers bij de follow-up van één maand)
Duur van de studie (ongeveer 5 maanden)
Haalbaarheid van trainingen; retentie na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: Duur van de studie (ongeveer 5 maanden)
De haalbaarheid van de training op basis van de retentiepercentages bij de follow-up (d.w.z. het aantal ontbrekende gevallen of uitvallers bij de follow-up van drie maanden)
Duur van de studie (ongeveer 5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van piekeren (schatting van effectgrootte); na training
Tijdsspanne: Baseline zorgenscores worden vergeleken met zorgenscores na de training (beoordeling 2; ongeveer 3 weken later voltooid)
De mate waarin zorgen zijn veranderd van vóór tot na de training in de actieve conditie in vergelijking met de controleconditie op basis van de Penn State Worry Questionnaire (scores kunnen variëren van 16 tot 80; hogere scores duiden op meer zorgen)
Baseline zorgenscores worden vergeleken met zorgenscores na de training (beoordeling 2; ongeveer 3 weken later voltooid)
Afname van piekeren (schatting van effectgrootte); bij een follow-up van een maand
Tijdsspanne: Baseline zorgenscores zullen worden vergeleken met zorgenscores bij de follow-up van een maand
De mate waarin piekeren is veranderd van voor de training tot de follow-up van een maand in de actieve conditie in vergelijking met de controleconditie, zoals gemedieerd door zorgenscores na de training, gebaseerd op de Penn State Worry Questionnaire (scores kunnen variëren van 16 tot 80; hogere scores duiden op meer zorgen)
Baseline zorgenscores zullen worden vergeleken met zorgenscores bij de follow-up van een maand
Afname van piekeren (schatting van effectgrootte); bij een follow-up van drie maanden
Tijdsspanne: Baseline piekerscores zullen worden vergeleken met piekerscores bij de follow-up van drie maanden
De mate waarin piekeren is veranderd van vóór de training tot drie maanden na de training in de actieve conditie in vergelijking met de controleconditie, zoals gemedieerd door zorgenscores na de training, gebaseerd op de Penn State Worry Questionnaire (scores kunnen variëren van 16 tot 80; hoger scores duiden op meer zorgen)
Baseline piekerscores zullen worden vergeleken met piekerscores bij de follow-up van drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van interpretatiebias (taak met vervormde zinnen)
Tijdsspanne: Vergelijking van basislijnscores met post-trainingsscores (beoordeling 2; voltooid ongeveer 3 weken later).
Of scores op de taak met gecodeerde zinnen specifiek zijn veranderd in de trainingsconditie. De taken met gecodeerde zinnen omvatten het ontcijferen van 20 zinnen om positie- of negatieve oplossingen te vormen en wordt berekend door de verhouding van negatieve oplossingen tot positieve oplossing (d.w.z. hogere scores = meer negatieve interpretatiebias).
Vergelijking van basislijnscores met post-trainingsscores (beoordeling 2; voltooid ongeveer 3 weken later).
Verbetering van interpretatiebias (herkenningstest)
Tijdsspanne: Vergelijking van basislijnscores met post-trainingsscores (beoordeling 2; voltooid ongeveer 3 weken later).
Of scores op de herkenningstest specifiek zijn veranderd in de trainingsconditie. De herkenningstest bestaat uit het lezen van tien (dubbelzinnige) scenario's en vervolgens 4 zinnen per scenario beoordelen in hoeverre de (positieve en negatieve) zinnen qua betekenis overeenkomen met het oorspronkelijke scenario. Scores zijn gebaseerd op hoe zeer negatieve zinnen worden gescoord in vergelijking met positieve zinnen (d.w.z. hogere scores = meer negatieve interpretatiebias).
Vergelijking van basislijnscores met post-trainingsscores (beoordeling 2; voltooid ongeveer 3 weken later).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-18/19-8816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gezien de kleine steekproefomvang en specifieke kenmerken van de steekproef, is de kans groter dat iemand wordt geïdentificeerd die heeft deelgenomen. Andere onderzoekers kunnen gegevens opvragen - dit wordt per verzoek door het team beoordeeld om er zeker van te zijn dat er geen mogelijkheid is om individuen te identificeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Interpretatie bias training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren