Thunder Plus BGMSのユーザーパフォーマンス
T-Plus 血糖モニタリング システムのユーザー パフォーマンス
T-PLUS (Thunder PLUS) は、新しい測定器と CONTOUR PLUS テストストリップで構成される血糖監視システム (BGMS) のコード名です。 このメーターは、Bluetooth® Low Energy テクノロジーを使用して、指定されたバージョンの iOS および Android モバイル プラットフォームで利用できるメーター モバイル アプリケーションに BG 結果をワイヤレスで送信できます。
この臨床試験では、研究の被験者として登録された一般ユーザーと医療専門家（研究スタッフとも呼ばれる）によって、T-PLUS メーターの性能（精度）が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、FDA SMBG:2018 と ISO 15197:2013、セクション 8 の両方の要件を満たすように設計されています。 分析基準の違いに加えて、これらの規制の主な違いは、FDA SMBG:2018 では、未治療のユーザー (糖尿病でない人) と糖尿病のある人の両方を研究対象集団に含めることを要求していることです。 ISO 15197:2013 規格では、研究対象者には糖尿病患者のみを含めるべきであると規定されています。
この研究は 1 つの臨床施設で実施され、約 370 人の一般ユーザーが登録されます。 登録された被験者の 10 ～ 15 パーセント (10 ～ 15%) は糖尿病ではない人々であり、糖尿病を患って登録された被験者の 20 パーセント (20%) は 1 型糖尿病を患っています。
各被験者は 1 回の訪問を行い、臨床現場での滞在時間は約 1 時間となります。 研究セッションは、プロトコルのあらゆる側面について訓練を受けた研究スタッフメンバーによって実施されます。
手順: 被験者は、訪問期間中、T-PLUS メーターを使用し、Contour Plus テストストリップの 1 ロットを使用するように割り当てられます。
• 糖尿病患者に対する追加手順: 糖尿病患者には静脈穿刺が行われます。 静脈血は、T-PLUS システムと YSI ラボ分析装置を使用して研究スタッフによって検査されます。
すべての自己検査が完了した後、糖尿病の被験者にはシステムの新機能に関するフィードバックを提供するためのアンケートが与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語を話し、読み、理解する能力。 研究の資格を得るには、被験者はUGの最初のページから段落を読む能力を証明する必要があります。
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠（自己申告）
- 身体的、視覚的、または神経学的障害により、BGMS による検査を実行できなくなる場合。
- Ascensia Contour TV3 または Thunder V3 および Thunder PLUS BGMS を使用した血糖モニタリング研究への以前の参加。
- 血糖モニターのトレーニングや臨床使用を伴う医療研究室、病院、またはその他の臨床現場で働いていること。
- キシロース吸収検査中またはその直後にこの試験に参加している（血液中のキシロースは干渉を引き起こすことが知られています）。 ただし、被験者は試験実施後 2 日以内に登録できます (この試験中に投与された 25 グラムの経口キシロースは 480 分または 8 時間以内に除去されます)。
競争力のある医療機器会社に勤めている、または近親者がいる、または家族ではないがそのような会社に勤めている人の世帯内に住んでいる人がいる。
- 近親者とは、対象者の両親、配偶者、子供、および親の配偶者を含む兄弟です。継子および養子とその配偶者。
- 競争力のある医療機器企業とは、糖尿病に関連する医療機器または機器のコンポーネントを提供する企業です。
- 研究者または被指名人の意見では、人または研究の実施を危険にさらすであろう状態。 除外の理由は、研究者または被指名人によって対象処分フォームに明確に文書化されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニングを受けていない糖尿病患者は T-PLUS BGMS を使用します
糖尿病を患っている訓練を受けていない被験者は、T-PLUS BGMS を使用して、毛細血管の指刺し血と手のひらの血液 (および研究スタッフの被験者の指刺し血) を検査します。
すべての血糖値の結果は、参照方法の結果と比較されます。
また、研究スタッフの被験者の静脈血と血糖値の結果が参照方法の結果と比較されます。
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血糖監視システム (BGMS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確な BGMS フィンガースティック結果を取得した参加者の数
時間枠：ある日
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グルコース濃度 100 mg/dL 未満で検査法の結果が ±15 mg/dL 以内、グルコース濃度 100 mg/dL 以上で ±15% 以内の結果を示した参加者の数
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正確な BGMS Palm (AST) 結果を取得した参加者の数。
時間枠：ある日
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糖尿病患者の手のひら BGMS (AST) の数が、グルコース濃度 <100 mg/dL で実験室測定値の ±15 mg/dL 以内、グルコース濃度 100 mg/d 以上で±15% 以内の結果
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ある日
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指定された基準内にあるアンケート 1 への回答の数。
時間枠：ある日
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ラベル評価（使いやすさ）は、テストと添付文書の指示の使いやすさを評価するためのアンケートに回答した被験者によって実施されました。
数値スコアまたは評価は、声明の対象者によって報告されます。
許可される回答は、1) 非常に同意しない、2) 同意しない、3) どちらでもない、4) 同意する、または 5) 非常に同意する。
各ステートメントに対する応答数 (3、4、または 5) が報告されます。 3、4、5 は良好な反応とみなされます。
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ある日
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正確な BGMS 静脈血結果を取得した参加者の数
時間枠：ある日
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参照分析装置の 15% 以内にある参加者の静脈血結果の数。
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ある日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Christiansen, MD、Diablo Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCA-PRO-2019-001-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。