Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelský výkon Thunder Plus BGMS

1. února 2024 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Uživatelská výkonnost systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi T-Plus

T-PLUS (Thunder PLUS) je kódové označení systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS), který se skládá z nového glukometru a testovacích proužků CONTOUR PLUS. Glukometr může bezdrátově přenášet výsledky BG pomocí technologie Bluetooth® Low Energy do mobilní aplikace glukometru, která bude k dispozici na konkrétních verzích mobilních platforem iOS a Android.

Tato klinická studie posoudí výkon (přesnost) měřidel T-PLUS laickými uživateli zařazenými jako subjekty do studie a zdravotnickými pracovníky (také nazývanými zaměstnanci studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby splňovala požadavky FDA SMBG:2018 a ISO 15197:2013, část 8. Kromě různých kritérií analýzy je hlavním rozdílem mezi těmito předpisy to, že FDA SMBG:2018 vyžaduje, aby do studované populace byli zahrnuti jak naivní uživatelé (lidé bez diabetu), tak lidé s diabetem. Norma ISO 15197:2013 uvádí, že studovaná populace by měla zahrnovat pouze osoby s diabetem.

Studie bude provedena na jednom klinickém pracovišti a bude do ní zařazeno přibližně 370 laických uživatelů. Deset až patnáct procent (10-15 %) zapsaných subjektů budou lidé bez diabetu a dvacet procent (20 %) subjektů zařazených s cukrovkou bude mít diabetes 1. typu.

Každý subjekt provede jednu návštěvu, která trvá přibližně 1 hodinu na klinickém místě. Studijní sezení budou vedena zaměstnanci studie, kteří byli vyškoleni ve všech aspektech protokolu.

POSTUPY: Subjektům bude přiděleno použití glukometru T-PLUS a použití jedné šarže testovacích proužků Contour Plus během návštěvy.

• Další postupy pro subjekty s diabetem: Subjektům s diabetem bude provedena venepunkce. Venózní krev bude testována personálem studie pomocí systému T-PLUS a laboratorního analyzátoru YSI.

Po dokončení všech autotestů dostanou subjekty s diabetem dotazník, který poskytne zpětnou vazbu o nových funkcích systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research (DCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky. Aby se subjekty kvalifikovaly do studie, musí prokázat schopnost přečíst odstavec z první stránky UG.
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGMS.
  • Předchozí účast na studii sledování hladiny glukózy v krvi pomocí Ascensia Contour TV3 nebo Thunder V3 a Thunder PLUS BGMS.
  • Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení nebo klinické používání monitorů glukózy v krvi.
  • Být v tomto testu během nebo krátce po testování absorpce xylózy (je známo, že xylóza v krvi způsobuje interferenci). Subjekty však mohou být zapsány již 2 dny po provedení testu (25 g orální xylózy podané během tohoto testu se odstraní během 480 minut nebo 8 hodin).

  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.

    • Nejbližšími rodinnými příslušníky jsou rodiče subjektu, manžel/ka, děti a sourozenci, včetně manžela/manželky rodiče; nevlastní děti a adoptované děti a jejich manželé.
    • Konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky je společnost, která poskytuje zdravotnický prostředek nebo součásti zařízení související s diabetem.
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování studie. Důvod vyloučení bude zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem jasně zdokumentován na dispozičním formuláři předmětu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Netrénované subjekty S diabetem používají T-PLUS BGMS
Netrénované subjekty S diabetem testují kapilární krev z prstu a dlaně (a zaměstnanci studie testují krev z prstu subjektu) pomocí T-PLUS BGMS. Všechny výsledky glykémie jsou porovnány s výsledky referenční metody. Rovněž se porovnávají výsledky žilní krve a glykémie ze strany pracovníků studie s výsledky referenční metody.
Přístroj: Měřič T-PLUS
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přesnými výsledky BGMS z prstu
Časové okno: Jednoho dne
Počet účastníků s výsledky v rozmezí ±15 mg/dl laboratorní metody při koncentraci glukózy <100 mg/dl a v rozmezí ±15 % při koncentracích glukózy ≥100 mg/dl
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přesnými výsledky BGMS Palm (AST).
Časové okno: Jednoho dne
Počet BGMS Palm (AST) u osob s diabetem v rozmezí ±15 mg/dl laboratorní metody při koncentraci glukózy <100 mg/dl a v rozmezí ±15 % při koncentracích glukózy ≥100 mg/d výsledky
Jednoho dne
Počet odpovědí na dotazník 1, které jsou v rámci stanovených kritérií.
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení označení (snadné použití) bylo provedeno subjekty, které odpověděly na průzkum, aby vyhodnotily snadnost použití testu a pokyny v příbalovém letáku. Číselné skóre nebo hodnocení nahlásí subjekty k vyjádření. Povolené odpovědi jsou 1) Rozhodně nesouhlasím, 2) Nesouhlasím, 3) Neutrální, 4) Souhlasím nebo 5) Rozhodně souhlasím. Bude hlášen počet odpovědí pro každý výrok, který je 3, 4 nebo 5; 3, 4 a 5 jsou považovány za příznivé odpovědi.
Jednoho dne
Počet účastníků s přesnými výsledky BGMS žilní krve
Časové okno: Jednoho dne
Počet výsledků účastníků z žilní krve, které jsou v rozmezí 15 % od referenčního analyzátoru.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCA-PRO-2019-001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřič T-PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit