Thunder Plus BGMS:n käyttäjän suorituskyky
T-Plus-verensokerin seurantajärjestelmien käyttäjien suorituskyky
T-PLUS (Thunder PLUS) on koodinimi verensokerin seurantajärjestelmälle (BGMS), joka koostuu uudesta mittarista ja CONTOUR PLUS -testiliuskoista. Mittari voi lähettää VS-tulokset langattomasti Bluetooth® Low Energy -teknologian avulla mittarin mobiilisovellukseen, joka on saatavilla tietyissä iOS- ja Android-mobiilialustojen versioissa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan T-PLUS-mittarien suorituskykyä (tarkkuus) tutkimukseen osallistuvien maallikoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (jota kutsutaan myös tutkimushenkilöstöksi) toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään sekä FDA SMBG:2018 että ISO 15197:2013, Section 8 vaatimukset. Erilaisten analyysikriteerien lisäksi tärkein ero näiden määräysten välillä on se, että FDA SMBG:2018 edellyttää, että sekä naiivit käyttäjät (henkilöt, joilla ei ole diabetesta) että diabeetikot sisällytetään tutkimuspopulaatioon. ISO 15197:2013 -standardin mukaan tutkimuspopulaatiossa tulee olla vain diabeetikkoja.
Tutkimus suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa, ja siihen otetaan mukaan noin 370 maallikkokäyttäjää. Tutkimukseen osallistuneista 10–15 prosenttia on ihmisiä, joilla ei ole diabetesta, ja 20 prosentilla (20 %) diabetesta sairastavista on tyypin 1 diabetes.
Jokainen koehenkilö tekee yhden käynnin, joka kestää noin 1 tunnin kliinisessä paikassa. Opintojaksot johtavat tutkimushenkilöstön jäsenet, jotka on koulutettu kaikista protokollan näkökohdista.
TOIMENPITEET: Tutkittavat saavat käyttää T-PLUS-mittaria ja yhtä Contour Plus -testiliuskaerää koko käynnin ajan.
• Lisätoimenpiteet diabeetikoille: Diabetesta sairastaville henkilöille annetaan laskimopunktio. Tutkimushenkilöstö testaa laskimoveren T-PLUS-järjestelmällä ja YSI-laboratorioanalysaattorilla.
Kun kaikki itsetestaukset on suoritettu, diabeetikoille lähetetään kyselylomake, joka antaa palautetta järjestelmän uusista ominaisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia. Tutkittavien on osoitettava kyky lukea kappale UG:n ensimmäiseltä sivulta päästäkseen tutkimukseen.
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus (itseraportoitu)
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testejä BGMS-laitteella.
- Aikaisempi osallistuminen verensokerin seurantatutkimukseen Ascensia Contour TV3:lla tai Thunder V3:lla ja Thunder PLUS BGMS:llä.
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittarien koulutus tai kliininen käyttö.
- Osallistuminen tähän tutkimukseen ksyloosin absorptiotestin aikana tai pian sen jälkeen (veren ksyloosin tiedetään aiheuttavan häiriöitä). Koehenkilöt voidaan kuitenkin ottaa mukaan heti 2 päivän kuluttua testin suorittamisesta (25 grammaa suun kautta annettua ksyloosia tämän testin aikana poistuu 480 minuutissa tai 8 tunnissa).
Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
- Välittömät perheenjäsenet ovat tutkittavan vanhemmat, puoliso, lapset ja sisarukset, mukaan lukien vanhemman puoliso; lapsepuoli ja adoptiolapset ja heidän puolisonsa.
- Kilpailukykyinen lääkinnällinen laiteyritys on yritys, joka toimittaa diabetekseen liittyvää lääkinnällistä laitetta tai laitteen komponentteja.
- Tilanne, joka tutkijan tai tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen. Tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi poissulkemisen syyn selkeästi aiheen luovutuslomakkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kouluttamattomat diabeetikot käyttävät T-PLUS BGMS:ää
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla on diabetes, testaavat kapillaarisormenpäätä ja kämmenen verta (ja tutkimushenkilöstön koehenkilöiden sormenpääverta) T-PLUS BGMS:llä.
Kaikkia verensokerituloksia verrataan vertailumenetelmän tuloksiin.
Myös tutkimushenkilöstön koehenkilön laskimoveri- ja verensokerituloksia verrataan vertailumenetelmän tuloksiin.
|
Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkat BGMS-sormenpuikkotulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Osallistujien määrä, joiden tulokset olivat ±15 mg/dl laboratoriomenetelmällä glukoosipitoisuuksilla <100 mg/dl ja ±15 %:n sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥100 mg/dl
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tarkat BGMS-kämmentulokset (AST).
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
BGMS-palmun (AST) määrä diabeetikoista laboratoriomenetelmästä ±15 mg/dl glukoosipitoisuuksilla <100 mg/dl ja ±15 % glukoosipitoisuuksilla ≥100 mg/dl.
|
Yksi päivä
|
|
Kyselyyn 1 annettujen vastausten määrä, jotka ovat määritettyjen kriteerien sisällä.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kyselyyn vastanneet koehenkilöt suorittivat etiketöintiarvioinnin (Ease of Use) arvioidakseen testin ja pakkausselosteessa olevien ohjeiden helppokäyttöisyyttä.
Lausunnon kohteet raportoivat numeerisen pistemäärän tai arvosanan.
Sallitut vastaukset ovat 1) täysin eri mieltä, 2) eri mieltä, 3) neutraali, 4) samaa mieltä tai 5) täysin samaa mieltä.
Jokaisen lausunnon vastausten määrä, joka on 3, 4 tai 5, raportoidaan; 3, 4 ja 5 katsotaan myönteisiksi vastauksiksi.
|
Yksi päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tarkat BGMS-laskimoveritulokset
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Laskimoverestä saatujen osallistujien tulosten määrä, jotka ovat 15 %:n sisällä vertailuanalysaattorista.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-PRO-2019-001-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .