Gebruikersprestaties van het Thunder Plus BGMS
Gebruikersprestaties van de T-Plus bloedglucosemonitoringsystemen
T-PLUS (Thunder PLUS) is de codenaam van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) dat bestaat uit een nieuwe meter en CONTOUR PLUS-teststrips. De meter kan draadloos BG-resultaten verzenden met behulp van Bluetooth® Low Energy-technologie naar de mobiele meterapplicatie die beschikbaar zal zijn op specifieke versies van de mobiele iOS- en Android-platforms.
Deze klinische proef zal de prestaties (nauwkeurigheid) van de T-PLUS-meters beoordelen door leken die als proefpersonen aan het onderzoek deelnamen, en door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (ook wel onderzoekspersoneel genoemd).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is ontworpen om te voldoen aan zowel de FDA SMBG:2018- als de ISO 15197:2013, Sectie 8-vereisten. Naast de verschillende analysecriteria is het belangrijkste verschil tussen deze regelgeving dat FDA SMBG:2018 vereist dat zowel naïeve gebruikers (mensen zonder diabetes) als mensen met diabetes in de onderzoekspopulatie worden opgenomen. De ISO 15197:2013-norm bepaalt dat de onderzoekspopulatie alleen mensen met diabetes mag omvatten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op één klinische locatie en zal ongeveer 370 lekengebruikers inschrijven. Tien tot vijftien procent (10-15%) van de ingeschreven proefpersonen zullen mensen zijn zonder diabetes en twintig procent (20%) van de proefpersonen met diabetes zal type 1-diabetes hebben.
Elke proefpersoon zal één bezoek brengen aan de klinische locatie, dat ongeveer 1 uur duurt. De studiesessies zullen worden uitgevoerd door studiepersoneelsleden die zijn getraind in alle aspecten van het protocol.
PROCEDURES: De proefpersonen krijgen de opdracht om tijdens het bezoek de T-PLUS-meter te gebruiken en één partij Contour Plus-teststrips te gebruiken.
• Aanvullende procedures voor proefpersonen met diabetes: proefpersonen met diabetes krijgen een venapunctie. Het veneuze bloed zal door het onderzoekspersoneel worden getest met behulp van het T-PLUS-systeem en de YSI-laboratoriumanalysator.
Nadat alle zelftests zijn voltooid, krijgen proefpersonen met diabetes een vragenlijst om feedback te geven over de nieuwe functies van het systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
- Vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen. Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moeten proefpersonen aantonen dat ze een paragraaf van de eerste pagina van de RUG kunnen lezen.
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Fysieke, visuele of neurologische beperkingen waardoor de persoon geen testen met het BGMS kan uitvoeren.
- Eerdere deelname aan een bloedglucosemonitoringonderzoek met behulp van de Ascensia Contour TV3 of Thunder V3 en Thunder PLUS BGMS.
- Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waarbij training in of klinisch gebruik van bloedglucosemeters nodig is.
- Deelnemen aan deze proef tijdens of kort na de xylose-absorptietest (het is bekend dat xylose in het bloed interferentie veroorzaakt). Proefpersonen kunnen echter al binnen 2 dagen na uitvoering van de test worden ingeschreven (25 gram orale xylose, toegediend tijdens deze test, wordt binnen 480 minuten of 8 uur verwijderd).
Werken voor een concurrerend bedrijf in medische apparatuur, of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is, maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt.
- Directe familieleden zijn de ouders, echtgenoot, kinderen en broers en zussen van de proefpersoon, inclusief de echtgenoot van de ouder; stiefkinderen en geadopteerde kinderen en hun echtgenoten.
- Een concurrerend bedrijf voor medische hulpmiddelen is een bedrijf dat een medisch hulpmiddel of onderdelen van een apparaat levert dat verband houdt met diabetes.
- Een toestand die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen. De reden voor uitsluiting zal door de onderzoeker of aangewezen persoon duidelijk worden gedocumenteerd op het betreffende beschikkingsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongetrainde proefpersonen MET diabetes gebruiken het T-PLUS BGMS
Ongetrainde proefpersonen MET diabetes testen capillaire vingerprik- en handpalmbloed (en proefpersonenvingerprikbloed van het onderzoekspersoneel) met behulp van het T-PLUS BGMS.
Alle bloedglucoseresultaten worden vergeleken met de resultaten van de referentiemethode.
Ook worden het veneuze bloed en de bloedglucoseresultaten van proefpersonen van het onderzoekspersoneel vergeleken met de resultaten van de referentiemethode.
|
Bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nauwkeurige BGMS-vingerprikresultaten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Aantal deelnemers met resultaten binnen ±15 mg/dl van laboratoriummethode bij glucoseconcentratie <100 mg/dl en binnen ±15% bij glucoseconcentraties ≥100 mg/dl
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nauwkeurige BGMS Palm (AST)-resultaten.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Telling van BGMS Palm (AST) van personen met diabetes binnen ±15 mg/dl van de laboratoriummethode bij glucoseconcentratie <100 mg/dl en binnen ±15% bij glucoseconcentraties ≥100 mg/d resultaten
|
Op een dag
|
|
Aantal antwoorden op vragenlijst 1 dat binnen de gespecificeerde criteria valt.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Er werd een etiketteringsevaluatie (gebruiksgemak) uitgevoerd door de proefpersonen die een enquête beantwoordden om het gebruiksgemak van de test en de instructies in de bijsluiter te evalueren.
Een numerieke score of beoordeling zal door de proefpersonen ter verklaring worden gerapporteerd.
De toegestane antwoorden zijn 1) Zeer mee oneens, 2) Niet mee eens, 3) Neutraal, 4) Mee eens of 5) Zeer mee eens.
Het aantal reacties voor elke stelling, dat 3, 4 of 5 is, wordt gerapporteerd; 3,4 en 5 worden als gunstige reacties beschouwd.
|
Op een dag
|
|
Aantal deelnemers met nauwkeurige BGMS veneuze bloedresultaten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Aantal deelnemersresultaten uit veneus bloed dat binnen 15% van de referentieanalysator ligt.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GCA-PRO-2019-001-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .