Prestazioni utente del BGMS Thunder Plus
Prestazioni dell'utente dei sistemi di monitoraggio della glicemia T-Plus
T-PLUS (Thunder PLUS) è il nome in codice di un sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) costituito da un nuovo misuratore e dalle strisce reattive CONTOUR PLUS. Lo strumento può trasmettere in modalità wireless i risultati della glicemia utilizzando la tecnologia Bluetooth® Low Energy all'applicazione mobile dello strumento che sarà disponibile su versioni specifiche delle piattaforme mobili iOS e Android.
Questo studio clinico valuterà le prestazioni (precisione) dei misuratori T-PLUS da parte di utenti laici arruolati come soggetti nello studio e da operatori sanitari (chiamati anche personale dello studio).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per soddisfare sia i requisiti FDA SMBG:2018 che ISO 15197:2013, Sezione 8. Oltre ai diversi criteri di analisi, la differenza principale tra queste normative è che FDA SMBG:2018 richiede che nella popolazione dello studio siano inclusi sia gli utenti naïve (persone senza diabete) che le persone con diabete. La norma ISO 15197:2013 stabilisce che la popolazione in studio deve includere solo persone con diabete.
Lo studio sarà condotto in un sito clinico e arruolerà circa 370 utenti laici. Dal dieci al quindici per cento (10-15%) dei soggetti arruolati saranno persone senza diabete e il venti per cento (20%) dei soggetti arruolati con diabete avrà il diabete di tipo 1.
Ciascun soggetto effettuerà una visita, della durata di circa 1 ora, presso la sede clinica. Le sessioni di studio saranno condotte da membri del personale dello studio che sono stati formati su tutti gli aspetti del protocollo.
PROCEDURE: Ai soggetti verrà assegnato l'uso del misuratore T-PLUS e un lotto di lotti di strisce reattive Contour Plus durante la visita.
• Procedure aggiuntive per soggetti con diabete: ai soggetti con diabete verrà effettuata una puntura in vena. Il sangue venoso verrà analizzato dal personale dello studio utilizzando il sistema T-PLUS e l'analizzatore di laboratorio YSI.
Una volta completati tutti gli autotest, ai soggetti con diabete verrà somministrato un questionario per fornire feedback sulle nuove funzionalità del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su
- Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese. I soggetti devono dimostrare la capacità di leggere un paragrafo dalla prima pagina dell'UG per qualificarsi per lo studio.
- Disposto a completare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico
- Gravidanza (auto-riportata)
- Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire test con il BGMS.
- Precedente partecipazione a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando Ascensia Contour TV3 o Thunder V3 e Thunder PLUS BGMS.
- Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione o l'uso clinico dei misuratori della glicemia.
- Partecipare a questo studio durante o subito dopo il test di assorbimento dello xilosio (è noto che lo xilosio nel sangue causa interferenze). Tuttavia, i soggetti possono essere arruolati non appena 2 giorni dopo l'esecuzione del test (25 g di xilosio orale somministrati durante questo test vengono eliminati entro 480 minuti o 8 ore).
Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un familiare stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive nella famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda.
- I familiari stretti sono i genitori, il coniuge, i figli e i fratelli, compreso il coniuge del genitore; figliastri e figli adottivi e i loro coniugi.
- Un'azienda competitiva di dispositivi medici è un'azienda che fornisce un dispositivo medico o componenti di un dispositivo correlato al diabete.
- Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio. Il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato sul modulo di disposizione del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti non addestrati CON diabete utilizzano il BGMS T-PLUS
Soggetti non addestrati CON diabete effettuano il test del sangue capillare dal polpastrello e del palmo (e il sangue dal polpastrello del soggetto sottoposto al test del personale dello studio) utilizzando il BGMS T-PLUS.
Tutti i risultati della glicemia vengono confrontati con i risultati del metodo di riferimento.
Inoltre, il sangue venoso del soggetto sottoposto al test del personale dello studio e i risultati della glicemia vengono confrontati con i risultati del metodo di riferimento.
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Sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati accurati del polpastrello BGMS
Lasso di tempo: Un giorno
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Numero di partecipanti con risultati entro ±15 mg/dl del metodo di laboratorio a concentrazioni di glucosio <100 mg/dl ed entro ±15% a concentrazioni di glucosio ≥100 mg/dl
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati BGMS Palm (AST) accurati.
Lasso di tempo: Un giorno
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Conteggio dei risultati del conteggio dei BGMS Palm (AST) di persone con diabete entro ±15 mg/dl del metodo di laboratorio a concentrazioni di glucosio <100 mg/dl ed entro ±15% a concentrazioni di glucosio ≥100 mg/d
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Un giorno
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Numero di risposte al questionario 1 che rientrano nei criteri specificati.
Lasso di tempo: Un giorno
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Una valutazione dell'etichettatura (facilità d'uso) è stata eseguita dai soggetti che hanno risposto ad un sondaggio per valutare la facilità d'uso del test e le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo.
Un punteggio o una valutazione numerica verrà riportata dai soggetti per la dichiarazione.
Le risposte consentite sono 1) Totalmente in disaccordo, 2) In disaccordo, 3) Neutrale, 4) D'accordo o 5) Totalmente d'accordo.
Verrà riportato il numero di risposte per ciascuna affermazione che sia 3,4 o 5; 3,4 e 5 sono considerate risposte favorevoli.
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Un giorno
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Numero di partecipanti con risultati accurati del sangue venoso BGMS
Lasso di tempo: Un giorno
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Numero di risultati del partecipante provenienti dal sangue venoso che rientrano nel 15% dell'analizzatore di riferimento.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCA-PRO-2019-001-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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