Производительность пользователя Thunder Plus BGMS
Пользовательские характеристики систем мониторинга уровня глюкозы в крови T-Plus
T-PLUS (Гром ПЛЮС) — кодовое название системы мониторинга уровня глюкозы в крови (СГМС), состоящей из нового глюкометра и тест-полосок CONTOUR PLUS. Глюкометр может передавать результаты измерения ГК по беспроводной сети с использованием технологии Bluetooth® Low Energy в мобильное приложение глюкометра, которое будет доступно на определенных версиях мобильных платформ iOS и Android.
В ходе этого клинического испытания будут оцениваться характеристики (точность) глюкометров T-PLUS непрофессионалами, участвующими в исследовании в качестве субъектов, а также медицинскими работниками (также называемыми исследовательским персоналом).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование призвано удовлетворить требования FDA SMBG:2018 и ISO 15197:2013, раздел 8. Помимо различных критериев анализа, основное различие между этими правилами заключается в том, что FDA SMBG:2018 требует, чтобы в исследуемую популяцию были включены как неопытные пользователи (люди без диабета), так и люди с диабетом. Стандарт ISO 15197:2013 гласит, что в исследуемую группу должны входить только люди с диабетом.
Исследование будет проводиться на одной клинической базе, в нем примут участие около 370 непрофессиональных пользователей. Десять-пятнадцать процентов (10-15%) включенных в исследование субъектов будут людьми без диабета, а двадцать процентов (20%) субъектов, включенных в исследование с диабетом, будут страдать диабетом 1 типа.
Каждый субъект совершит одно посещение клинического центра продолжительностью около 1 часа. Учебные занятия будут проводиться членами исследовательского персонала, прошедшими обучение по всем аспектам протокола.
ПРОЦЕДУРЫ: Субъектам будет поручено использовать глюкометр T-PLUS и одну партию тест-полосок Contour Plus на протяжении всего визита.
• Дополнительные процедуры для субъектов с диабетом: Субъектам с диабетом сделают венепункцию. Венозная кровь будет проверена исследовательским персоналом с использованием системы T-PLUS и лабораторного анализатора YSI.
После завершения самотестирования субъектам с диабетом будет предоставлена анкета, в которой они смогут оставить отзыв о новых функциях системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Умение говорить, читать и понимать по-английски. Чтобы претендовать на участие в исследовании, субъекты должны продемонстрировать способность прочитать абзац с первой страницы UG.
- Готовы пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Беременность (самооценка)
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с помощью BGMS.
- Предыдущее участие в исследовании мониторинга уровня глюкозы в крови с использованием Ascensia Contour TV3 или Thunder V3 и Thunder PLUS BGMS.
- Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которое предполагает обучение или клиническое использование мониторов уровня глюкозы в крови.
- Участие в этом исследовании во время или вскоре после тестирования на абсорбцию ксилозы (известно, что ксилоза в крови вызывает помехи). Тем не менее, субъекты могут быть включены в исследование уже через 2 дня после проведения теста (25 г пероральной ксилозы, введенной во время этого теста, выводятся в течение 480 минут или 8 часов).
Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие ближайшего родственника или лица, не являющегося членом семьи, но проживающего в семье человека, работающего в такой компании.
- Непосредственными членами семьи являются родители субъекта, супруг, дети, братья и сестры, включая супруга родителя; приемные и приемные дети, а также их супруги.
- Конкурентоспособная компания по производству медицинского оборудования — это компания, которая поставляет медицинское устройство или компоненты устройства, предназначенного для лечения диабета.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть риску лицо или проведение исследования. Причина исключения будет четко указана исследователем или его уполномоченным лицом в форме решения по субъекту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неподготовленные субъекты с диабетом используют T-PLUS BGMS.
Неподготовленные субъекты, страдающие диабетом, проверяют капиллярную кровь из пальца и ладонную кровь (а также кровь из пальца, используемую исследовательским персоналом), с использованием T-PLUS BGMS.
Все результаты измерения уровня глюкозы в крови сравниваются с результатами эталонного метода.
Кроме того, результаты венозной крови испытуемого исследовательского персонала и результаты измерения уровня глюкозы в крови сравниваются с результатами эталонного метода.
|
Система мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с точными результатами BGMS Fingerstick
Временное ограничение: Один день
|
Количество участников с результатами в пределах ±15 мг/дл лабораторного метода при концентрации глюкозы <100 мг/дл и в пределах ±15% при концентрации глюкозы ≥100 мг/дл
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с точными результатами BGMS Palm (AST).
Временное ограничение: Один день
|
Подсчет BGMS Palm (AST) у лиц с диабетом в пределах ±15 мг/дл лабораторного метода при концентрации глюкозы <100 мг/дл и в пределах ±15% при концентрации глюкозы ≥100 мг/д.
|
Один день
|
|
Количество ответов на анкету 1, соответствующих установленным критериям.
Временное ограничение: Один день
|
Оценка маркировки (простота использования) проводилась субъектами, принявшими участие в опросе, чтобы оценить простоту использования теста и инструкций во вкладыше в упаковке.
Числовой балл или рейтинг будут сообщены испытуемыми для заявления.
Разрешенные ответы: 1) Категорически не согласен, 2) Не согласен, 3) Нейтрально, 4) Согласен или 5) Полностью согласен.
Будет указано количество ответов на каждое утверждение (3, 4 или 5); 3,4 и 5 считаются благоприятными ответами.
|
Один день
|
|
Количество участников с точными результатами BGMS венозной крови
Временное ограничение: Один день
|
Количество результатов участника по венозной крови, находящихся в пределах 15% от эталонного анализатора.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-PRO-2019-001-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .