Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność użytkownika Thunder Plus BGMS

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Działanie użytkownika systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi T-Plus

T-PLUS (Thunder PLUS) to kryptonim systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS), składającego się z nowego glukometru i pasków testowych CONTOUR PLUS. Glukometr może bezprzewodowo przesyłać wyniki pomiaru poziomu glukozy przy użyciu technologii Bluetooth® Low Energy do aplikacji mobilnej glukometru, która będzie dostępna na określonych wersjach platform mobilnych iOS i Android.

W tym badaniu klinicznym zostanie oceniona wydajność (dokładność) glukometrów T-PLUS przez nieprofesjonalnych użytkowników włączonych do badania oraz przez pracowników służby zdrowia (zwanych także personelem badawczym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest spełnienie wymagań zarówno FDA SMBG:2018, jak i ISO 15197:2013, sekcja 8. Oprócz różnych kryteriów analizy, główna różnica między tymi przepisami polega na tym, że FDA SMBG:2018 wymaga, aby do badanej populacji włączyć zarówno nieleczonych użytkowników (osoby bez cukrzycy), jak i osoby chore na cukrzycę. Norma ISO 15197:2013 stanowi, że badaną populacją powinny być wyłącznie osoby chore na cukrzycę.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym i objęło około 370 laików. Dziesięć do piętnastu procent (10–15%) włączonych pacjentów to osoby bez cukrzycy, a dwadzieścia procent (20%) zapisanych pacjentów chorych na cukrzycę będzie miało cukrzycę typu 1.

Każdy pacjent odbędzie jedną wizytę w ośrodku klinicznym, trwającą około 1 godziny. Sesje badawcze będą prowadzone przez pracowników badania, którzy zostali przeszkoleni we wszystkich aspektach protokołu.

PROCEDURY: Pacjenci zostaną przydzieleni do korzystania z glukometru T-PLUS i jednej partii pasków testowych Contour Plus podczas całej wizyty.

• Dodatkowe procedury dla pacjentów chorych na cukrzycę: Pacjenci chorzy na cukrzycę zostaną poddani nakłuciu żyły. Krew żylna będzie badana przez personel badania przy użyciu systemu T-PLUS i analizatora laboratoryjnego YSI.

Po zakończeniu wszystkich samotestów osoby chore na cukrzycę otrzymają kwestionariusz w celu przekazania opinii na temat nowych funkcji systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research (DCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością przeczytania akapitu z pierwszej strony UG.
  • Chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiają danej osobie wykonywanie badań za pomocą BGMS.
  • Wcześniejszy udział w badaniu monitorowania poziomu glukozy we krwi przy użyciu Ascensia Contour TV3 lub Thunder V3 i Thunder PLUS BGMS.
  • Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innym środowisku klinicznym, która wiąże się ze szkoleniem w zakresie glukometrów lub ich klinicznym użytkowaniem.
  • Uczestnictwo w tym badaniu podczas lub wkrótce po badaniu wchłaniania ksylozy (wiadomo, że ksyloza we krwi powoduje zakłócenia). Jednakże uczestnicy mogą zostać włączeni już po 2 dniach od wykonania testu (25 g doustnej ksylozy podanej podczas tego testu jest usuwane w ciągu 480 minut lub 8 godzin).

  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej urządzenia medyczne lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub osoby niebędącej członkiem rodziny, ale mieszkającej w gospodarstwie domowym osoby pracującej dla takiej firmy.

    • Członkami najbliższej rodziny są rodzice, małżonek, dzieci i rodzeństwo osoby badanej, w tym małżonek rodzica; przybranych i przysposobionych oraz ich współmałżonków.
    • Konkurencyjny producent wyrobów medycznych to firma dostarczająca wyrób medyczny lub jego elementy związane z cukrzycą.
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej narażałby osobę lub postępowanie w badaniu na ryzyko. Powód wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowany przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w formularzu dyspozycji podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieprzeszkoleni pacjenci chorzy na cukrzycę korzystają z T-PLUS BGMS
Nieprzeszkoleni uczestnicy Z cukrzycą badają krew włośniczkową z palca i dłoni (oraz personel badawczy badający krew z palca) przy użyciu T-PLUS BGMS. Wszystkie wyniki pomiaru poziomu glukozy we krwi są porównywane z wynikami metody referencyjnej. Wyniki badania krwi żylnej i poziomu glukozy we krwi osoby biorącej udział w badaniu personelu badawczego są porównywane z wynikami metody referencyjnej.
Urządzenie: Miernik T-PLUS
System monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dokładnymi wynikami BGMS z palca
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Liczba uczestników z wynikami w granicach ±15mg/dl metody laboratoryjnej przy stężeniu glukozy <100 mg/dl i w granicach ±15% przy stężeniu glukozy ≥100 mg/dl
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dokładnymi wynikami BGMS Palm (AST).
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Liczba BGMS Palm (AST) od osób chorych na cukrzycę w granicach ±15mg/dl metody laboratoryjnej przy stężeniu glukozy <100 mg/dl i w granicach ±15% przy stężeniach glukozy ≥100 mg/d wyników
Pewnego dnia
Liczba odpowiedzi na kwestionariusz nr 1, które mieszczą się w określonych kryteriach.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocenę oznakowania (łatwość użycia) przeprowadzili uczestnicy, którzy odpowiedzieli na ankietę mającą na celu ocenę łatwości użycia testu i instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Wynik liczbowy lub ocena zostaną zgłoszone przez uczestników w celu oświadczenia. Dozwolone odpowiedzi to: 1) Zdecydowanie się nie zgadzam, 2) Nie zgadzam się, 3) Neutralnie, 4) Zgadzam się lub 5) Zdecydowanie się zgadzam. Zgłoszona zostanie liczba odpowiedzi dla każdego stwierdzenia wynosząca 3, 4 lub 5; Odpowiedzi 3,4 i 5 uważa się za pozytywne.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z dokładnymi wynikami krwi żylnej BGMS
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Liczba wyników uczestnika z krwi żylnej mieszczących się w granicach 15% analizatora referencyjnego.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-PRO-2019-001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Miernik T-PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj