Brugerydelse af Thunder Plus BGMS
Brugerydelse af T-Plus blodsukkerovervågningssystemer
T-PLUS (Thunder PLUS) er kodenavnet på et blodsukkerovervågningssystem (BGMS) bestående af et nyt apparat og CONTOUR PLUS teststrimler. Måleren kan trådløst overføre BG-resultater ved hjælp af Bluetooth® Low Energy-teknologi til målerens mobilapplikation, der vil være tilgængelig på specificerede versioner af iOS- og Android-mobilplatformene.
Dette kliniske forsøg vil vurdere ydeevnen (nøjagtigheden) af T-PLUS målerne af lægbrugere, der er tilmeldt som forsøgspersoner i undersøgelsen, og af sundhedspersonale (også kaldet undersøgelsespersonale).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at opfylde både FDA SMBG:2018 og ISO 15197:2013, Section 8-kravene. Udover forskellige analysekriterier er den største forskel mellem disse regler, at FDA SMBG:2018 kræver, at både naive brugere (personer uden diabetes) og personer med diabetes skal inkluderes i undersøgelsespopulationen. ISO 15197:2013-standarden siger, at undersøgelsespopulationen kun skal omfatte personer med diabetes.
Undersøgelsen vil blive udført på ét klinisk sted og vil omfatte ca. 370 lægbrugere. Ti til femten procent (10-15 %) af de indskrevne forsøgspersoner vil være personer uden diabetes, og tyve procent (20 %) af forsøgspersonerne indskrevet med diabetes vil have type 1-diabetes.
Hvert forsøgsperson vil aflægge et besøg, der varer cirka 1 time på det kliniske sted. Studiesessioner vil blive udført af undersøgelsesmedarbejdere, som er blevet trænet i alle aspekter af protokollen.
PROCEDURER: Forsøgspersoner vil blive tildelt til at bruge T-PLUS-måleren og bruge ét parti Contour Plus-teststrimler under hele besøget.
• Yderligere procedurer for personer med diabetes: Patienter med diabetes vil få en venepunktur. Det venøse blod vil blive testet af undersøgelsespersonalet ved hjælp af T-PLUS systemet og YSI laboratorieanalysatoren.
Efter at al selvtest er gennemført, vil personer med diabetes få udleveret et spørgeskema for at give feedback om de nye funktioner i systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år og ældre
- Evne til at tale, læse og forstå engelsk. Forsøgspersoner skal demonstrere evne til at læse et afsnit fra første side af UG for at kvalificere sig til undersøgelsen.
- Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Graviditet (selvrapporteret)
- Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGMS.
- Tidligere deltagelse i et blodsukkerovervågningsstudie ved hjælp af Ascensia Contour TV3 eller Thunder V3 og Thunder PLUS BGMS.
- Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere.
- At være i dette forsøg under eller kort efter xyloseabsorptionstest (Xylose i blodet er kendt for at forårsage interferens). Forsøgspersoner kan dog tilmeldes så snart som 2 dage efter testen er udført (25 g oral xylose administreret under denne test fjernes inden for 480 minutter eller 8 timer).
At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.
- Nærmeste familiemedlemmer er forsøgspersonens forældre, ægtefælle, børn og søskende, herunder forældrenes ægtefælle; stedbørn og adoptivbørn og deres ægtefæller.
- En konkurrencedygtig medicinsk udstyrsvirksomhed er en virksomhed, der leverer et medicinsk udstyr eller komponenter til en enhed, der er relateret til diabetes.
- En tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare. Årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af efterforsker eller udpeget på emnets dispositionsskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Utrænede forsøgspersoner MED Diabetes bruger T-PLUS BGMS
Utrænede forsøgspersoner MED Diabetes tester kapillær fingerstik og håndfladeblod (og undersøgelsespersonalets testperson fingerstikblod) ved hjælp af T-PLUS BGMS.
Alle blodsukkerresultater sammenlignes med referencemetoderesultater.
Desuden sammenlignes testpersonens venøse blod og blodsukkerresultaterne med referencemetodens resultater.
|
Blodsukkerovervågningssystem (BGMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nøjagtige BGMS fingerstik-resultater
Tidsramme: En dag
|
Antal deltagere med resultater inden for ±15 mg/dL af laboratoriemetoden ved glucosekoncentration <100 mg/dL og inden for ±15% ved glucosekoncentrationer ≥100 mg/dL
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nøjagtige BGMS Palm (AST) resultater.
Tidsramme: En dag
|
Optælling af BGMS Palm (AST) fra personer med diabetes inden for ±15 mg/dL fra laboratoriemetoden ved glukosekoncentration <100 mg/dL og inden for ±15 % ved glukosekoncentrationer ≥100 mg/d.
|
En dag
|
|
Antal svar på spørgeskema 1, der er inden for specificerede kriterier.
Tidsramme: En dag
|
En mærkningsevaluering (Ease of Use) blev udført af forsøgspersonerne, der besvarede en undersøgelse, for at evaluere brugervenligheden af testen og instruktionerne i indlægssedlen.
En numerisk score eller vurdering vil blive rapporteret af emner til erklæring.
Det tilladte svar er 1) Helt uenig, 2) Uenig, 3) Neutral, 4) Enig eller 5) Helt enig.
Antallet af svar for hver udsagn, der er 3, 4 eller 5, vil blive rapporteret; 3, 4 og 5 betragtes som positive svar.
|
En dag
|
|
Antal deltagere med nøjagtige BGMS-venøse blodresultater
Tidsramme: En dag
|
Antal deltageres resultater fra venøst blod, der er inden for 15 % af referenceanalysatoren.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCA-PRO-2019-001-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .