Benutzerleistung des Thunder Plus BGMS
Benutzerleistung der T-Plus-Blutzuckermesssysteme
T-PLUS (Thunder PLUS) ist der Codename eines Blutzuckermesssystems (BGMS), das aus einem neuen Messgerät und CONTOUR PLUS-Teststreifen besteht. Das Messgerät kann Blutzuckermessergebnisse mithilfe der Bluetooth® Low Energy-Technologie drahtlos an die mobile Anwendung des Messgeräts übertragen, die auf bestimmten Versionen der mobilen iOS- und Android-Plattformen verfügbar sein wird.
In dieser klinischen Studie wird die Leistung (Genauigkeit) der T-PLUS-Messgeräte durch Laien, die als Probanden in die Studie aufgenommen wurden, und durch medizinisches Fachpersonal (auch Studienpersonal genannt) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll sowohl die Anforderungen der FDA SMBG:2018 als auch der ISO 15197:2013, Abschnitt 8 erfüllen. Neben unterschiedlichen Analysekriterien besteht der Hauptunterschied zwischen diesen Vorschriften darin, dass FDA SMBG:2018 vorschreibt, dass sowohl naive Benutzer (Menschen ohne Diabetes) als auch Menschen mit Diabetes in die Studienpopulation einbezogen werden müssen. Die Norm ISO 15197:2013 besagt, dass die Studienpopulation nur Menschen mit Diabetes umfassen soll.
Die Studie wird an einem klinischen Standort durchgeführt und umfasst etwa 370 Laien. Zehn bis fünfzehn Prozent (10–15 %) der eingeschriebenen Probanden werden Menschen ohne Diabetes sein und zwanzig Prozent (20 %) der eingeschriebenen Probanden mit Diabetes werden Typ-1-Diabetes haben.
Jeder Proband macht einen etwa 1-stündigen Besuch am klinischen Standort. Die Studiensitzungen werden von Studienmitarbeitern durchgeführt, die in allen Aspekten des Protokolls geschult wurden.
VERFAHREN: Den Probanden wird zugewiesen, das T-PLUS-Messgerät zu verwenden und während des gesamten Besuchs eine Charge Contour Plus-Teststreifen zu verwenden.
• Zusätzliche Verfahren für Patienten mit Diabetes: Patienten mit Diabetes erhalten eine Venenpunktion. Das venöse Blut wird vom Studienpersonal mit dem T-PLUS-System und dem YSI-Laboranalysator getestet.
Nach Abschluss aller Selbsttests erhalten Diabetiker einen Fragebogen, um Feedback zu den neuen Funktionen des Systems zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen. Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen die Probanden nachweisen, dass sie in der Lage sind, einen Absatz auf der ersten Seite des UG zu lesen.
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
- Schwangerschaft (selbst gemeldet)
- Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGMS durchzuführen.
- Frühere Teilnahme an einer Blutzuckerüberwachungsstudie mit dem Ascensia Contour TV3 oder Thunder V3 und Thunder PLUS BGMS.
- Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Einrichtung, die eine Schulung oder klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten erfordert.
- Teilnahme an dieser Studie während oder kurz nach dem Xylose-Absorptionstest (Xylose im Blut verursacht bekanntermaßen Störungen). Probanden können jedoch bereits zwei Tage nach Durchführung des Tests eingeschrieben werden (25 g orale Xylose, die während dieses Tests verabreicht wurden, werden innerhalb von 480 Minuten oder 8 Stunden ausgeschieden).
Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied oder jemanden, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet.
- Unmittelbare Familienmitglieder sind die Eltern, der Ehepartner, die Kinder und die Geschwister des Probanden, einschließlich des Ehepartners des Elternteils. Stief- und Adoptivkinder sowie deren Ehegatten.
- Ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen ist ein Unternehmen, das ein medizinisches Gerät oder Komponenten eines Geräts bereitstellt, das mit Diabetes in Zusammenhang steht.
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde. Der Ausschlussgrund wird vom Ermittler oder Beauftragten auf dem Dispositionsformular des Probanden klar dokumentiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ungeschulte Probanden MIT Diabetes verwenden das T-PLUS BGMS
Ungeschulte Probanden mit Diabetes testen Kapillarblut aus der Fingerbeere und Handfläche (und das Studienpersonal testet Blut aus der Fingerbeere) mit dem T-PLUS BGMS.
Alle Blutzuckerergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen.
Außerdem werden das venöse Blut des Studienpersonals und die Blutzuckerergebnisse der Testperson mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen.
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Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit genauen BGMS-Fingerstich-Ergebnissen
Zeitfenster: Einmal
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Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen innerhalb von ±15 mg/dL der Labormethode bei Glukosekonzentration <100 mg/dL und innerhalb von ±15 % bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit genauen BGMS Palm (AST)-Ergebnissen.
Zeitfenster: Einmal
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Zählung von BGMS Palm (AST) von Personen mit Diabetes innerhalb von ±15 mg/dL der Labormethode bei Glukosekonzentration <100 mg/dL und innerhalb von ±15 % bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/d
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Einmal
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Anzahl der Antworten auf Fragebogen 1, die innerhalb der angegebenen Kriterien liegen.
Zeitfenster: Einmal
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Eine Etikettierungsbewertung (Benutzerfreundlichkeit) wurde von den Probanden durchgeführt, die an einer Umfrage teilgenommen hatten, um die Benutzerfreundlichkeit des Tests und die Anweisungen in der Packungsbeilage zu bewerten.
Eine numerische Punktzahl oder Bewertung wird von den Probanden zur Stellungnahme gemeldet.
Die zulässigen Antworten sind 1) stimme überhaupt nicht zu, 2) stimme nicht zu, 3) neutral, 4) stimme zu oder 5) stimme völlig zu.
Die Anzahl der Antworten für jede Aussage, die 3,4 oder 5 beträgt, wird gemeldet; 3,4 und 5 gelten als positive Antworten.
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Einmal
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Anzahl der Teilnehmer mit genauen BGMS-Ergebnissen für venöses Blut
Zeitfenster: Einmal
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Anzahl der Teilnehmerergebnisse aus venösem Blut, die innerhalb von 15 % des Referenzanalysators liegen.
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCA-PRO-2019-001-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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