Performances utilisateur du BGMS Thunder Plus
Performances des utilisateurs des systèmes de surveillance de la glycémie T-Plus
T-PLUS (Thunder PLUS) est le nom de code d'un système de surveillance de la glycémie (BGMS) composé d'un nouveau lecteur et de bandelettes de test CONTOUR PLUS. Le lecteur peut transmettre sans fil les résultats de glycémie à l'aide de la technologie Bluetooth® Low Energy à l'application mobile du lecteur qui sera disponible sur les versions spécifiées des plates-formes mobiles iOS et Android.
Cet essai clinique évaluera les performances (précision) des compteurs T-PLUS par des utilisateurs profanes inscrits comme sujets dans l'étude et par des professionnels de la santé (également appelés personnel d'étude).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour satisfaire à la fois aux exigences FDA SMBG : 2018 et ISO 15197 : 2013, section 8. Outre les différents critères d'analyse, la principale différence entre ces réglementations réside dans le fait que la FDA SMBG:2018 exige que les utilisateurs naïfs (personnes non diabétiques) et les personnes diabétiques soient inclus dans la population étudiée. La norme ISO 15197:2013 stipule que la population étudiée ne doit inclure que des personnes atteintes de diabète.
L'étude sera menée sur un site clinique et recrutera environ 370 utilisateurs profanes. Dix à quinze pour cent (10-15 %) des sujets inscrits seront des personnes non diabétiques et vingt pour cent (20 %) des sujets inscrits atteints de diabète auront un diabète de type 1.
Chaque sujet effectuera une visite d'une durée d'environ 1 heure sur le site clinique. Les séances d'étude seront dirigées par des membres du personnel d'étude qui ont été formés sur tous les aspects du protocole.
PROCÉDURES : Les sujets seront chargés d'utiliser le lecteur T-PLUS et d'utiliser un lot de lots de bandelettes réactives Contour Plus tout au long de la visite.
• Procédures supplémentaires pour les sujets diabétiques : les sujets diabétiques recevront une ponction veineuse. Le sang veineux sera testé par le personnel de l'étude à l'aide du système T-PLUS et de l'analyseur de laboratoire YSI.
Une fois tous les autotests terminés, les sujets diabétiques recevront un questionnaire pour fournir des commentaires sur les nouvelles fonctionnalités du système.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Capacité à parler, lire et comprendre l’anglais. Les sujets doivent démontrer leur capacité à lire un paragraphe de la première page de l'UG pour se qualifier pour l'étude.
- Disposé à terminer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation
- Grossesse (autodéclarée)
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGMS.
- Participation antérieure à une étude de surveillance de la glycémie à l'aide de l'Ascensia Contour TV3 ou Thunder V3 et Thunder PLUS BGMS.
- Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre environnement clinique qui implique une formation ou une utilisation clinique des glucomètres.
- Participer à cet essai pendant ou peu de temps après le test d'absorption du xylose (le xylose dans le sang est connu pour provoquer des interférences). Cependant, les sujets peuvent être inscrits dès 2 jours après la réalisation du test (25 g de xylose oral administré au cours de ce test sont éliminés dans les 480 minutes ou 8 heures).
Travailler pour une entreprise concurrente de dispositifs médicaux, ou avoir un membre de sa famille immédiate ou une personne qui n'est pas un membre de la famille mais qui vit au sein du foyer d'une personne qui travaille pour une telle entreprise.
- Les membres de la famille immédiate sont les parents, le conjoint, les enfants et les frères et sœurs du sujet, y compris le conjoint du parent ; les beaux-enfants et les enfants adoptés ainsi que leurs conjoints.
- Une entreprise de dispositifs médicaux compétitive est une entreprise qui fournit un dispositif médical ou des composants d’un dispositif lié au diabète.
- Une condition qui, de l’avis de l’enquêteur ou de sa personne désignée, mettrait en danger la personne ou la conduite de l’étude. La raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'enquêteur ou la personne désignée sur le formulaire de décision en question.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les sujets non formés AVEC du diabète utilisent le T-PLUS BGMS
Les sujets non formés AVEC le diabète testent le sang du doigt capillaire et du sang de palme (et le personnel de l'étude teste le sang du doigt du sujet) à l'aide du T-PLUS BGMS.
Tous les résultats de glycémie sont comparés aux résultats de la méthode de référence.
De plus, le personnel de l'étude teste le sang veineux du sujet et les résultats de glycémie sont comparés aux résultats de la méthode de référence.
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Système de surveillance de la glycémie (BGMS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats précis du BGMS au doigt
Délai: Un jour
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Nombre de participants avec des résultats à ± 15 mg/dL de la méthode de laboratoire à une concentration de glucose < 100 mg/dL et à ± 15 % à des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats BGMS Palm (AST) précis.
Délai: Un jour
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Nombre de BGMS Palm (AST) chez les personnes diabétiques à ± 15 mg/dL de la méthode de laboratoire à une concentration de glucose < 100 mg/dL et à ± 15 % à des concentrations de glucose ≥ 100 mg/j
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Un jour
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Nombre de réponses au questionnaire 1 qui correspondent aux critères spécifiés.
Délai: Un jour
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Une évaluation de l'étiquetage (facilité d'utilisation) a été réalisée par les sujets ayant répondu à une enquête pour évaluer la facilité d'utilisation du test et les instructions contenues dans la notice.
Un score ou une note numérique sera rapporté par les sujets pour déclaration.
Les réponses autorisées sont 1) Fortement en désaccord, 2) En désaccord, 3) Neutre, 4) D'accord ou 5) Tout à fait d'accord.
Le nombre de réponses pour chaque affirmation, soit 3, 4 ou 5, sera indiqué ; 3, 4 et 5 sont considérés comme des réponses favorables.
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Un jour
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Nombre de participants avec des résultats sanguins veineux BGMS précis
Délai: Un jour
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Nombre de résultats de participants sur le sang veineux qui se situent à moins de 15 % de l'analyseur de référence.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-PRO-2019-001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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