Desempenho do usuário do Thunder Plus BGMS
Desempenho do usuário dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue T-Plus
T-PLUS (Thunder PLUS) é o codinome de um sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) que consiste em um novo medidor e tiras de teste CONTOUR PLUS. O medidor pode transmitir resultados de glicemia sem fio usando a tecnologia Bluetooth® Low Energy para o aplicativo móvel do medidor que estará disponível em versões específicas das plataformas móveis iOS e Android.
Este ensaio clínico avaliará o desempenho (precisão) dos medidores T-PLUS por usuários leigos inscritos como sujeitos no estudo e por profissionais de saúde (também chamados de equipe do estudo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi elaborado para satisfazer os requisitos da FDA SMBG:2018 e da ISO 15197:2013, Seção 8. Além dos diferentes critérios de análise, a principal diferença entre essas regulamentações é que o FDA SMBG:2018 exige que tanto usuários ingênuos (pessoas sem diabetes) quanto pessoas com diabetes sejam incluídos na população do estudo. A norma ISO 15197:2013 estabelece que a população do estudo deverá incluir apenas pessoas com diabetes.
O estudo será conduzido em um centro clínico e envolverá aproximadamente 370 usuários leigos. Dez a quinze por cento (10-15%) dos inscritos serão pessoas sem diabetes e vinte por cento (20%) dos inscritos com diabetes terão diabetes tipo 1.
Cada sujeito fará uma visita, com duração aproximada de 1 hora no centro clínico. As sessões de estudo serão conduzidas por membros da equipe do estudo que foram treinados em todos os aspectos do protocolo.
PROCEDIMENTOS: Os participantes serão designados para usar o medidor T-PLUS e usar um lote de tiras de teste Contour Plus durante a visita.
• Procedimentos Adicionais para Indivíduos com Diabetes: Os indivíduos com diabetes receberão uma punção venosa. O sangue venoso será testado pela equipe do estudo usando o sistema T-PLUS e o analisador de laboratório YSI.
Após a conclusão de todo o autoteste, os indivíduos com diabetes receberão um questionário para fornecer feedback sobre os novos recursos do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Capacidade de falar, ler e compreender inglês. Os sujeitos devem demonstrar capacidade de ler um parágrafo da primeira página do UG para se qualificarem para o estudo.
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Gravidez (autorrelatada)
- Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que impossibilitem a pessoa de realizar testes com o BGMS.
- Participação anterior em estudo de monitoramento de glicose no sangue usando Ascensia Contour TV3 ou Thunder V3 e Thunder PLUS BGMS.
- Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento ou uso clínico de monitores de glicose no sangue.
- Estar neste estudo durante ou logo após o teste de absorção de xilose (sabe-se que a xilose no sangue causa interferência). No entanto, os indivíduos podem ser inscritos assim que 2 dias após a realização do teste (25 gramas de xilose oral administrada durante este teste são eliminados em 480 minutos ou 8 horas).
Trabalhar para uma empresa de dispositivos médicos competitiva ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas que viva na casa de alguém que trabalha para essa empresa.
- Os membros imediatos da família são os pais, cônjuge, filhos e irmãos do sujeito, incluindo o cônjuge dos pais; enteados e filhos adotivos e seus cônjuges.
- Uma empresa competitiva de dispositivos médicos é uma empresa que fornece um dispositivo médico ou componentes de um dispositivo relacionado ao diabetes.
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria em risco a pessoa ou a conduta do estudo. O motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada no formulário de disposição do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos não treinados COM Diabetes usam o T-PLUS BGMS
Indivíduos não treinados COM Diabetes testam a punção digital capilar e o sangue da palma (e a equipe do estudo testa o sangue da punção digital da cobaia) usando o T-PLUS BGMS.
Todos os resultados de glicemia são comparados com os resultados do método de referência.
Além disso, o sangue venoso do sujeito do estudo e os resultados de glicose no sangue são comparados com os resultados do método de referência.
|
Sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados precisos de punção digital de BGMS
Prazo: Um dia
|
Número de participantes com resultados dentro de ±15mg/dL do método laboratorial em concentração de glicose <100 mg/dL e dentro de ±15% em concentrações de glicose ≥100 mg/dL
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados precisos do BGMS Palm (AST).
Prazo: Um dia
|
Contagem de BGMS Palm (AST) de pessoas com diabetes dentro de ±15mg/dL do método laboratorial em concentração de glicose <100 mg/dL e dentro de ±15% em concentrações de glicose ≥100 mg/d resultados
|
Um dia
|
|
Número de respostas ao questionário 1 que estão dentro dos critérios especificados.
Prazo: Um dia
|
A avaliação da Rotulagem (Facilidade de Uso) foi realizada pelos sujeitos que responderam a uma pesquisa para avaliar a facilidade de uso do teste e as instruções da bula.
Uma pontuação ou classificação numérica será relatada pelos sujeitos para declaração.
As respostas permitidas são 1) Discordo totalmente, 2) Discordo, 3) Neutro, 4) Concordo ou 5) Concordo totalmente.
O número de respostas para cada afirmação que for 3,4 ou 5 será relatado; 3,4 e 5 são consideradas respostas favoráveis.
|
Um dia
|
|
Número de participantes com resultados precisos de sangue venoso de BGMS
Prazo: Um dia
|
Número de resultados de sangue venoso do participante que estão dentro de 15% do analisador de referência.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCA-PRO-2019-001-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .