Thunder Plus BGMS의 사용자 성능
T-Plus 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능
T-PLUS(Thunder PLUS)는 신형 측정기와 CONTOUR PLUS 테스트 스트립으로 구성된 혈당 모니터링 시스템(BGMS)의 코드명입니다. 측정기는 Bluetooth® 저에너지 기술을 사용하여 특정 버전의 iOS 및 Android 모바일 플랫폼에서 사용할 수 있는 측정기 모바일 애플리케이션에 BG 결과를 무선으로 전송할 수 있습니다.
본 임상시험에서는 연구 대상으로 등록된 일반 사용자와 의료 전문가(연구 직원이라고도 함)를 대상으로 T-PLUS 측정기의 성능(정확도)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FDA SMBG:2018 및 ISO 15197:2013, 섹션 8 요구 사항을 모두 충족하도록 설계되었습니다. 다양한 분석 기준 외에도, 이들 규정의 주요 차이점은 FDA SMBG:2018에서는 순수 사용자(당뇨병이 없는 사람)와 당뇨병이 있는 사람이 모두 연구 모집단에 포함되도록 요구한다는 것입니다. ISO 15197:2013 표준에 따르면 연구 모집단에는 당뇨병 환자만 포함되어야 합니다.
이 연구는 한 임상 현장에서 수행되며 약 370명의 일반 사용자를 등록합니다. 등록된 피험자의 10~15%(10-15%)는 당뇨병이 없는 사람이고, 당뇨병이 있는 등록 피험자의 20%(20%)는 제1형 당뇨병을 앓게 됩니다.
각 피험자는 임상 현장을 약 1시간 동안 1회 방문하게 됩니다. 연구 세션은 프로토콜의 모든 측면에 대해 교육을 받은 연구 직원이 진행합니다.
절차: 피험자는 방문 내내 T-PLUS 측정기를 사용하고 Contour Plus 테스트 스트립 로트 1개를 사용하도록 배정됩니다.
• 당뇨병이 있는 피험자를 위한 추가 절차: 당뇨병이 있는 피험자에게는 정맥 천자를 실시합니다. 정맥혈은 연구 직원이 T-PLUS 시스템과 YSI 실험실 분석기를 사용하여 테스트합니다.
모든 자가 테스트가 완료된 후 당뇨병 환자에게는 시스템의 새로운 기능에 대한 피드백을 제공하기 위한 설문지가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 능력. 피험자는 연구 자격을 얻으려면 UG의 첫 페이지에서 한 단락을 읽을 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 완료할 의지가 있음
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 임신(자기 신고)
- BGMS로 테스트를 수행할 수 없게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애.
- Ascensia Contour TV3 또는 Thunder V3 및 Thunder PLUS BGMS를 사용한 혈당 모니터링 연구에 이전에 참여했습니다.
- 혈당 측정기에 대한 교육이나 임상적 사용을 포함하는 의료 실험실, 병원 또는 기타 임상 환경에서 근무합니다.
- 자일로스 흡수 테스트 중 또는 직후에 이 시험에 참여하는 경우(혈액 내 자일로스가 간섭을 유발하는 것으로 알려져 있음). 그러나 피험자는 테스트가 수행된 후 2일 후에 바로 등록할 수 있습니다(이 테스트 중에 투여된 경구 자일로스 25g은 480분 또는 8시간 이내에 제거됩니다).
경쟁력 있는 의료기기 회사에 근무하거나 직계 가족 또는 가족은 아니지만 해당 회사에 근무하는 사람의 가구에 거주하는 사람이 있는 경우.
- 직계가족은 피험자의 부모, 배우자, 자녀, 부모의 배우자를 포함한 형제자매입니다. 의붓자녀, 입양자녀 및 그 배우자.
- 경쟁력 있는 의료기기 회사는 당뇨병과 관련된 의료기기 또는 그 부품을 제공하는 회사입니다.
- 연구자 또는 피지명인의 의견으로 개인 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태. 제외 이유는 조사자 또는 피지명인이 대상 처분 양식에 명확하게 기록합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련받지 않은 당뇨병 환자는 T-PLUS BGMS를 사용합니다.
당뇨병이 있는 훈련받지 않은 피험자는 T-PLUS BGMS를 사용하여 모세혈관 손가락 채혈과 손바닥 혈액(그리고 연구 직원은 피험자 손가락 채혈 혈액)을 테스트합니다.
모든 혈당 결과는 참조 방법 결과와 비교됩니다.
또한, 연구 직원 피험자의 정맥혈 및 혈당 결과를 참고 방법 결과와 비교합니다.
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혈당 모니터링 시스템(BGMS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확한 BGMS 핑거스틱 결과를 얻은 참가자 수
기간: 어느 날
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혈당 농도 <100 mg/dL에서 실험실 방법으로 ±15mg/dL 이내, 혈당 농도 ≥100 mg/dL에서 ±15% 이내의 결과를 얻은 참가자 수
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확한 BGMS Palm(AST) 결과를 얻은 참가자 수.
기간: 어느 날
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당뇨병 환자의 BGMS 팜(AST) 수는 혈당 농도 <100 mg/dL에서 실험실 방법 ±15mg/dL 이내, 혈당 농도 ≥100 mg/d에서 ±15% 이내 결과
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어느 날
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지정된 기준 내에 있는 설문지 1에 대한 응답 수입니다.
기간: 어느 날
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라벨링 평가(사용 용이성)는 테스트의 사용 용이성과 패키지 삽입물의 지침을 평가하기 위해 설문조사에 응답한 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
숫자 점수 또는 평가는 진술 대상자별로 보고됩니다.
허용되는 응답은 1) 전혀 동의하지 않음, 2) 동의하지 않음, 3) 중립, 4) 동의함, 5) 전적으로 동의함입니다.
3,4 또는 5인 각 진술에 대한 응답 수가 보고됩니다. 3,4,5번은 호의적인 반응으로 간주됩니다.
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어느 날
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정확한 BGMS 정맥혈 결과를 얻은 참가자 수
기간: 어느 날
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기준 분석기의 15% 내에 있는 정맥혈의 참가자 결과 수입니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GCA-PRO-2019-001-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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T-PLUS 미터에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalPalas GmbH모병
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음