Rendimiento del usuario del Thunder Plus BGMS
Rendimiento del usuario de los sistemas de monitorización de glucosa en sangre T-Plus
T-PLUS (Thunder PLUS) es el nombre en clave de un sistema de monitorización de glucosa en sangre (BGMS) que consta de un nuevo medidor y tiras reactivas CONTOUR PLUS. El medidor puede transmitir de forma inalámbrica los resultados de glucemia mediante la tecnología Bluetooth® Low Energy a la aplicación móvil del medidor que estará disponible en versiones específicas de las plataformas móviles iOS y Android.
Este ensayo clínico evaluará el rendimiento (precisión) de los medidores T-PLUS por parte de usuarios no profesionales inscritos como sujetos en el estudio y de profesionales de la salud (también llamados personal del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para satisfacer los requisitos de la FDA SMBG:2018 y de la ISO 15197:2013, Sección 8. Además de los diferentes criterios de análisis, la principal diferencia entre estas regulaciones es que FDA SMBG:2018 requiere que tanto los usuarios ingenuos (personas sin diabetes) como las personas con diabetes estén incluidas en la población de estudio. La norma ISO 15197:2013 establece que la población de estudio solo incluirá personas con diabetes.
El estudio se llevará a cabo en un sitio clínico e inscribirá a aproximadamente 370 usuarios no profesionales. Del diez al quince por ciento (10-15%) de los sujetos inscritos serán personas sin diabetes y el veinte por ciento (20%) de los sujetos inscritos con diabetes tendrán diabetes tipo 1.
Cada sujeto realizará una visita, que durará aproximadamente 1 hora en el sitio clínico. Las sesiones de estudio serán realizadas por miembros del personal del estudio que hayan sido capacitados en todos los aspectos del protocolo.
PROCEDIMIENTOS: A los sujetos se les asignará el uso del medidor T-PLUS y un lote de tiras reactivas Contour Plus durante la visita.
• Procedimientos adicionales para sujetos con diabetes: A los sujetos con diabetes se les realizará una punción venosa. El personal del estudio analizará la sangre venosa utilizando el sistema T-PLUS y el analizador de laboratorio YSI.
Una vez completadas todas las autoevaluaciones, los sujetos con diabetes recibirán un cuestionario para brindar comentarios sobre las nuevas funciones del sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Capacidad para hablar, leer y comprender inglés. Los sujetos deben demostrar capacidad para leer un párrafo de la primera página de la UG para calificar para el estudio.
- Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Embarazo (autoinformado)
- Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGMS.
- Participación previa en un estudio de monitorización de glucosa en sangre utilizando Ascensia Contour TV3 o Thunder V3 y Thunder PLUS BGMS.
- Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación o uso clínico de monitores de glucosa en sangre.
- Estar en este ensayo durante o poco después de la prueba de absorción de xilosa (se sabe que la xilosa en la sangre causa interferencias). Sin embargo, los sujetos pueden inscribirse tan pronto como 2 días después de realizar la prueba (25 g de xilosa oral administrados durante esta prueba se eliminan en 480 minutos u 8 horas).
Trabajar para una empresa de dispositivos médicos competitiva, o tener un familiar directo o alguien que no sea miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaje para dicha empresa.
- Los familiares inmediatos son los padres, cónyuge, hijos y hermanos del sujeto, incluido el cónyuge de los padres; hijastros e hijos adoptados y sus cónyuges.
- Una empresa de dispositivos médicos competitiva es una empresa que proporciona un dispositivo médico o componentes de un dispositivo relacionados con la diabetes.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo a la persona o a la conducta del estudio. El motivo de la exclusión será claramente documentado por el investigador o su designado en el formulario de disposición del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos no entrenados CON Diabetes utilizan el T-PLUS BGMS
Sujetos no entrenados CON Diabetes prueban sangre por punción capilar y en la palma de la mano (y el personal del estudio prueba la sangre por punción en el dedo) usando el T-PLUS BGMS.
Todos los resultados de glucosa en sangre se comparan con los resultados del método de referencia.
Además, el personal del estudio analiza la sangre venosa del sujeto y los resultados de glucosa en sangre se comparan con los resultados del método de referencia.
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Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados precisos de punción digital BGMS
Periodo de tiempo: Un día
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Número de participantes con resultados dentro de ±15 mg/dL del método de laboratorio con una concentración de glucosa <100 mg/dL y dentro de ±15 % con concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados precisos de BGMS Palm (AST).
Periodo de tiempo: Un día
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Recuento de BGMS Palm (AST) de personas con diabetes dentro de ±15 mg/dL del método de laboratorio con una concentración de glucosa <100 mg/dL y dentro de ±15 % con concentraciones de glucosa ≥100 mg/d.
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Un día
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Número de respuestas al Cuestionario 1 que están dentro de los criterios especificados.
Periodo de tiempo: Un día
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Los sujetos que respondieron una encuesta realizaron una evaluación de etiquetado (facilidad de uso) para evaluar la facilidad de uso de la prueba y las instrucciones en el prospecto.
Los sujetos informarán una puntuación o calificación numérica para su declaración.
Las respuestas permitidas son 1) Totalmente en desacuerdo, 2) En desacuerdo, 3) Neutral, 4) De acuerdo o 5) Totalmente de acuerdo.
Se informará el número de respuestas para cada afirmación que sea 3, 4 o 5; 3, 4 y 5 se consideran respuestas favorables.
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Un día
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Número de participantes con resultados precisos de sangre venosa de BGMS
Periodo de tiempo: Un día
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Número de resultados de sangre venosa de los participantes que se encuentran dentro del 15% del analizador de referencia.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCA-PRO-2019-001-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .