Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukerytelse av Thunder Plus BGMS

1. februar 2024 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Brukerytelse av T-Plus blodsukkerovervåkingssystem

T-PLUS (Thunder PLUS) er kodenavnet på et blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) som består av en ny måler og CONTOUR PLUS teststrimler. Måleren kan trådløst overføre BG-resultater ved hjelp av Bluetooth® Low Energy-teknologi til målerens mobilapplikasjon som vil være tilgjengelig på spesifiserte versjoner av iOS- og Android-mobilplattformene.

Denne kliniske studien vil vurdere ytelsen (nøyaktigheten) til T-PLUS-målerne av lekbrukere som er registrert som forsøkspersoner i studien, og av helsepersonell (også kalt studiepersonell).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å tilfredsstille både FDA SMBG:2018 og ISO 15197:2013, seksjon 8-krav. Foruten ulike analysekriterier, er hovedforskjellen mellom disse forskriftene at FDA SMBG:2018 krever at både naive brukere (personer uten diabetes) og personer med diabetes inkluderes i studiepopulasjonen. ISO 15197:2013-standarden sier at studiepopulasjonen kun skal inkludere personer med diabetes.

Studien vil bli utført på ett klinisk sted og registrere omtrent 370 lekbrukere. Ti til femten prosent (10-15 %) av de påmeldte vil være personer uten diabetes, og tjue prosent (20 %) av pasientene som er påmeldt med diabetes vil ha type 1-diabetes.

Hvert forsøksperson vil avlegge ett besøk, som varer ca. 1 time på det kliniske stedet. Studieøkter vil bli gjennomført av studieansatte som har fått opplæring i alle aspekter av protokollen.

PROSEDYRER: Forsøkspersonene vil bli tildelt å bruke T-PLUS-måleren og bruke ett parti med Contour Plus-teststrimler under hele besøket.

• Ytterligere prosedyrer for pasienter med diabetes: Personer med diabetes vil få en venepunktur. Det venøse blodet vil bli testet av studiepersonalet ved hjelp av T-PLUS-systemet og YSI-labanalysatoren.

Etter at all selvtesting er fullført, vil pasienter med diabetes få et spørreskjema for å gi tilbakemelding om de nye funksjonene i systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research (DCR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Evne til å snakke, lese og forstå engelsk. Emner må demonstrere evne til å lese et avsnitt fra første side av UG for å kvalifisere for studiet.
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Graviditet (selvrapportert)
  • Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGMS.
  • Tidligere deltagelse i en blodsukkermålingsstudie ved bruk av Ascensia Contour TV3 eller Thunder V3 og Thunder PLUS BGMS.
  • Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i eller klinisk bruk av blodsukkermålere.
  • Å være i denne studien under eller like etter xyloseabsorpsjonstesting (xylose i blodet er kjent for å forårsake interferens). Imidlertid kan forsøkspersoner registreres så snart som 2 dager etter at testen er utført (25 g oral xylose administrert under denne testen er fjernet innen 480 minutter eller 8 timer).

  • Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nært familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.

    • Nære familiemedlemmer er forsøkspersonens foreldre, ektefelle, barn og søsken, inkludert foreldrenes ektefelle; stebarn og adoptivbarn og deres ektefeller.
    • Et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap er et selskap som leverer et medisinsk utstyr eller komponenter til en enhet som er relatert til diabetes.
  • En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette personen eller studieatferden i fare. Årsaken til eksklusjon vil være tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt på disposisjonsskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utrente personer MED diabetes bruker T-PLUS BGMS
Utrente personer MED Diabetes tester kapillær fingerstikk og håndflateblod (og studiepersonell testperson fingerstikkblod) ved hjelp av T-PLUS BGMS. Alle blodsukkerresultater sammenlignes med referansemetoderesultater. Dessuten sammenlignes testpersonens venøse blod og blodsukkerresultatene med referansemetoderesultatene.
Enhet: T-PLUS måler
Blodsukkerovervåkingssystem (BGMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nøyaktige BGMS fingerstikkresultater
Tidsramme: En dag
Antall deltakere med resultater innenfor ±15 mg/dL fra laboratoriemetoden ved glukosekonsentrasjon <100 mg/dL og innenfor ±15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥100 mg/dL
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nøyaktige BGMS Palm (AST) resultater.
Tidsramme: En dag
Antall BGMS Palm (AST) fra personer med diabetes innenfor ±15 mg/dL fra laboratoriemetoden ved glukosekonsentrasjon <100 mg/dL og innenfor ±15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥100 mg/d.
En dag
Antall svar på spørreskjema 1 som er innenfor spesifiserte kriterier.
Tidsramme: En dag
En merkingsevaluering (Ease of Use) ble utført av forsøkspersonene som svarte på en undersøkelse for å evaluere brukervennligheten til testen og instruksjonene i pakningsvedlegget. En numerisk poengsum eller vurdering vil bli rapportert av fagene for uttalelse. Det tillatte svaret er 1) Helt uenig, 2) Uenig, 3) Nøytral, 4) Enig eller 5) Helt enig. Antall svar for hver påstand som er 3, 4 eller 5 vil bli rapportert; 3, 4 og 5 anses som positive svar.
En dag
Antall deltakere med nøyaktige BGMS-venøse blodresultater
Tidsramme: En dag
Antall deltakeres resultater fra venøst ​​blod som er innenfor 15 % av referanseanalysatoren.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GCA-PRO-2019-001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på T-PLUS måler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere