胃がんに対する HD 腹腔鏡検査と 4K 腹腔鏡検査の比較試験
2020年1月3日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
胃がんに対する HD 腹腔鏡検査と 4K 腹腔鏡検査の臨床転帰を比較するランダム化比較試験 (FUGES-017)
この研究の目的は、胃癌に対する 4K 腹腔鏡手術の実現可能性を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
胃癌に対するHD腹腔鏡手術と4K腹腔鏡手術の前向き無作為化比較が実施され、臨床的価値が評価され、4K腹腔鏡技術の広範な適用のための理論的基礎と臨床経験が提供されます。
評価パラメータは、周術期の臨床効果、術後の生活の質、免疫機能、および 3 年生存率と再発率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
502
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)19歳以上74歳未満の方
- (2)cT 1-4a(臨床病期腫瘍)、N0-3、American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition による術前評価の M0
- (3) 心臓、肺、腎臓、その他の重要な臓器の機能が良好で、明らかな外科的禁忌がない
- (4)術前検査で遠隔転移がなく、腹部大動脈周囲のリンパ節が著しく腫大しておらず、腫瘍が膵臓、脾臓などの周辺臓器に直接侵されていないこと
- (5)American Society of Anesthesiology (ASA) スコア クラス I、II、または III
- (6)同意書
除外基準:
- (1)妊娠中または授乳中の女性
- (2)重度の精神障害
- (3)上腹部の手術歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- (4)脾臓の肺門リンパ節が腫大し、血管を取り囲み、腫瘤と一体化している
- (5)過去6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の既往
- (6)過去6ヶ月以内の脳血管障害の既往
- (7)1ヶ月以内の副腎皮質ホルモン剤の継続的全身投与歴
- (8)術前補助化学療法または放射線療法の既往歴
- (9)T4b腫瘍
- (10)胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- (11)FEV1(1秒間の努力呼気量)#予測値の50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4K腹腔鏡手術
このグループに割り当てられた患者の治療には、4K 腹腔鏡手術が行われます。
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このグループに割り当てられた患者の治療には、4K 腹腔鏡手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：HD腹腔鏡手術
HD腹腔鏡手術は、このグループに割り当てられた患者の治療のために行われます。
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HD腹腔鏡手術は、このグループに割り当てられた患者の治療のために行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1日
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日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開腹術への転換率
時間枠：1日
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開腹術への転換率
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1日
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リンパ節郭清の回数
時間枠：1日
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番号
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1日
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陽性リンパ節の数
時間枠：1日
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陽性リンパ節の数
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1日
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術中リンパ節郭清時間
時間枠：1日
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(領域解析:幽門下領域リンパ節、膵上領域リンパ節、脾門部領域リンパ節、心臓領域リンパ節)
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1日
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腔内吻合時間
時間枠：1日
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（全腹腔鏡手術を行う患者を対象としています）
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1日
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術中失血
時間枠：1日
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ミリリットル
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1日
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術中損傷
時間枠：1日
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術中損傷
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1日
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チタンクリップ使用量
時間枠：1日
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チタンクリップ使用量
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1日
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最初の歩行までの時間
時間枠：10日間
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最初の歩行までの時間
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10日間
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最初の放屁までの時間
時間枠：10日間
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最初の放屁までの時間
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10日間
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最初の流動食までの時間
時間枠：10日間
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最初の流動食までの時間
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10日間
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：10日間
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最初のソフトダイエットまでの時間
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10日間
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術後の入院期間
時間枠：10日間
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術後の入院期間
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10日間
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合併症
時間枠：30日;36ヶ月
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(初期合併症は手術後 30 日以内に発生): 肺感染、切開合併症、腸閉塞、腹部感染、吻合出血、吻合瘻、胃排出。長期合併症（術後30日後）：吻合部狭窄、腸閉塞、ダンピング症候群
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30日;36ヶ月
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退院前の日最高体温
時間枠：7日
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退院前の日最高体温
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7日
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全体的な術後の罹患率と死亡率
時間枠：30日
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手術で治療された全患者数を分母とし、術中および術後の罹患率と死亡率を有する患者数を分子として比率を計算するために使用されます。 術後合併症は、手術後の短期合併症と長期合併症に分けられます。 短期とは、手術から 30 日以内、または入院期間が 30 日を超える場合は最初の退院と定義されます。 長期とは、手術後30日以上、または最初の退院（手術後の入院日数が30日以上）から手術後3年までの期間と定義されています。 術後死亡率：術中観察項目の文書化により死亡が確認された患者で、死亡と手術の因果関係を問わず、手術後30日以内（30日を含む）に死亡した患者、および手術後30日を超えて死亡した患者。 |
30日
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入院費
時間枠：1ヶ月
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ドル
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1ヶ月
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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月
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Changming Huang Huang、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (予想される)
2020年7月15日
研究の完了 (予想される)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。