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Studien zum Vergleich von HD- und 4K-Laparoskopie bei Magenkrebs

3. Januar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der HD mit der 4K-Laparoskopie bei Magenkrebs (FUGES-017)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der laparoskopischen 4K-Chirurgie bei Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein prospektiver randomisierter Vergleich der laparoskopischen HD- und 4K-Operationen bei Magenkrebs durchgeführt, um den klinischen Wert zu bewerten und theoretische Grundlagen und klinische Erfahrungen für die umfassende Anwendung der 4K-Laparoskopietechnik zu liefern. Die Bewertungsparameter sind perioperative klinische Wirksamkeit, postoperative Lebensqualität, Immunfunktion sowie 3-Jahres-Überlebens- und Rezidivraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)Alter von über 19 bis unter 74 Jahren
  • (2) cT 1-4a (Tumor im klinischen Stadium), N0-3, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Herz, Lunge, Nieren und andere lebenswichtige Organe funktionieren gut, ohne offensichtliche chirurgische Kontraindikationen
  • (4) Präoperative Untersuchung ohne Fernmetastasen, ohne signifikant vergrößerte Lymphknoten um die abdominale Hauptarterie und Tumor ohne direkte Verletzung der Bauchspeicheldrüse, Milz und anderer umgebender Organe
  • (5) Bewertungsklasse I, II oder III der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • (6) Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • (1) Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • (2) Schwere psychische Störung
  • (3) Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • (4) Vergrößerte Hilus-Lymphknoten der Milz mit Integration in eine Masse und Umgeben der Blutgefäße
  • (5) Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • (6) Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • (7) Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • (8) Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • (9) T4b-Tumoren
  • (10) Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) verursacht durch Magenkrebs
  • (11) FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) #50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4K Laparoskopische Chirurgie
Für die Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopische 4K-Chirurgie durchgeführt.
Verfahren: 4K Laparoskopische Chirurgie
Für die Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopische 4K-Chirurgie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Laparoskopische HD-Chirurgie
HD laparoskopische Chirurgie wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.
Verfahren: Laparoskopische HD-Chirurgie
HD laparoskopische Chirurgie wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Umwandlungsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: 1 Tag
die Umwandlungsrate zur Laparotomie
1 Tag
Die Anzahl der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 1 Tag
Nummer
1 Tag
die Anzahl positiver Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
die Anzahl positiver Lymphknoten
1 Tag
intraoperative Lymphknotendissektionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
(Regionale Analyse: Lymphknoten im infrapylorischen Bereich, Lymphknoten im suprapankreatischen Bereich, Lymphknoten im Milzbereich, Lymphknoten im kardialen Bereich)
1 Tag
Zeit der intrakavitären Anastomose
Zeitfenster: 1 Tag
(Patienten, die sich einer total laparoskopischen Operation unterziehen, werden analysiert)
1 Tag
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
ml
1 Tag
intraoperative Verletzung
Zeitfenster: 1 Tag
intraoperative Verletzung
1 Tag
die Menge der Verwendung von Titan-Clip
Zeitfenster: 1 Tag
die Menge der Verwendung von Titan-Clip
1 Tag
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zum ersten Gehen
10 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
10 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
10 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
10 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
10 Tage
Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
(Frühkomplikationen traten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf): Lungeninfektion, Schnittkomplikation, Darmverschluss, Bauchinfektion, Anastomosenblutung, Anastomosenfistel, Magenentleerung; Langzeitkomplikationen (30 Tage später nach der Operation): Anastomosenstenose, Darmverschluss, Dumping-Syndrom
30 Tage; 36 Monate
Die täglich höchste Körpertemperatur vor der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage
Die täglich höchste Körpertemperatur vor der Entlassung
7 Tage
Gesamte postoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage

Zur Berechnung der Anteile wird die Anzahl aller operativ behandelten Patienten als Nenner und die Anzahl der Patienten mit etwaiger intraoperativer und postoperativer Morbidität und Mortalität als Zähler verwendet.

Postoperative Morbiditäten werden in Kurzzeit- und Langzeitkomplikationen nach der Operation unterteilt.

Kurzfristig ist definiert als innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder der ersten Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt > 30 Tage beträgt.

Langfristig ist definiert als der Zeitraum ab 30 Tagen nach der Operation oder der Zeitraum zwischen der ersten Entlassung (Krankenhaustage nach der Operation > 30 Tage) und 3 Jahren nach der Operation.

Postoperative Sterblichkeit: Patienten, deren Tod anhand dokumentierter intraoperativer Beobachtungspunkte identifiziert wurde, einschließlich Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (einschließlich des 30. Tages) versterben, unabhängig von der Kausalität zwischen Tod und Operation, und Patienten, die mehr als 30 Tage nach der Operation versterben.
30 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Dollar
1 Monat
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Monat
36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Monat
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGES-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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